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Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabine et Cisplatine (GPLET) chez les patients atteints de cholangiocarcinome avancé

5 février 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et monocentrique sur le lenvatinib, le tislelizumab plus la gemcitabine et le cisplatine (GPLET) chez des patients atteints de cholangiocarcinome avancé

Le cholangiocarcinome (CCA) est un groupe hétérogène de cancers provenant des cellules épithéliales des voies biliaires. En raison d'une malignité très agressive, la plupart des patients sont diagnostiqués à un stade avancé et perdent la possibilité de subir une intervention chirurgicale. Au fur et à mesure que la chimiothérapie, les thérapies ciblées et l'immunothérapie plus efficaces et nouvelles deviennent disponibles, plusieurs traitements peuvent être choisis pour les patients atteints d'ACC avancé. La mort cellulaire cytotoxique au cours de la chimiothérapie tumorale déclenche la libération d'antigènes et induit de puissants effets anti-tumoraux des lymphocytes T. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) peuvent réduire l'expression de PD-L1 et inhiber l'infiltration des cellules Treg, et avec les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire, ils peuvent soulager le microenvironnement immunosuppresseur de la tumeur. Par conséquent, nous visons à étudier l'innocuité et l'efficacité du lenvatinib, du tislelizumab combiné à la gemcitabine plus cisplatine (GPLET) dans le traitement du cholangiocarcinome avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • weilin wang, doctor
          • Numéro de téléphone: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cholangiocarcinome avancé ou métastatique histologiquement prouvé, non résécable.
  • l'organisation mondiale de la santé (OMS)/l'état physique (EP) de l'ECOG à 0 ou 1.
  • au moins 1 lésion cible standard RECIST 1.1.
  • n'ayant pas reçu d'immunothérapie auparavant, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de CTLA 4, PD-L1 et/ou PD-1.
  • fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : 9,0 g/dL ou plus d'hémoglobine ; nombre de neutrophiles 1,5 x 109 / L ; numération plaquettaire 100 x 109 / L.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active ou déjà documentée ou maladie inflammatoire.
  • Complications non contrôlées.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires.
  • Infection active.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GPLET
gemcitabine intraveineuse 1 000 mg/m2 et cisplatine 25 mg/m2 les jours 1 et 8 ; lenvatinib oral 8 mg/jour (<60 kg) ou 12 mg/j （≥60 kg） du jour 1 au 21 ; tislelizumab intraveineux 200 mg le jour 15
Médicament: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine et cisplatine
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine et cisplatine
Comparateur actif: Médecin généraliste
gemcitabine intraveineuse 1 000 mg/m2 et cisplatine 25 mg/m2 aux jours 1 et 8
Médicament: gemcitabine et cisplatine
gemcitabine et cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission objectif (ORR)
Délai: Traitement en 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)
Selon RECIST v1.1, la proportion de patients avec au moins une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (%)
Traitement en 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Le temps entre la date de randomisation et la date de progression radiographique tel que défini par RECIST1.1
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Durée de survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Le temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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