レンバチニブ、チスレリズマブ＋ゲムシタビンおよびシスプラチン（GPLET）の進行胆管癌患者における
進行胆管がん患者を対象としたレンバチニブ、チスレリズマブ、ゲムシタビンおよびシスプラチン（GPLET）の第 II 相無作為化二重盲検単一施設試験
胆管癌 (CCA) は、胆管の上皮細胞から発生する癌の異種グループです。
非常に悪性度が高いため、ほとんどの患者は進行した段階で診断され、手術を受ける機会を失います。
より効果的で新しい化学療法、標的療法、および免疫療法が利用可能になるにつれて、進行した CCA 患者に対して複数の治療法を選択できるようになります。
腫瘍化学療法中の細胞傷害性細胞死は、抗原放出を引き起こし、T 細胞の強力な抗腫瘍効果を誘発します。
チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、PD-L1 の発現を低下させ、Treg 細胞の浸潤を阻害することができ、免疫チェックポイント阻害剤と共に、腫瘍の免疫抑制微小環境を緩和することができます。
したがって、進行胆管癌の治療におけるレンバチニブ、ティスレリズマブとゲムシタビン + シスプラチンの併用 (GPLET) の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- weilin wang, doctor
- 電話番号：+86 0571 87783820
- メール：wam@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された、切除不能な進行性または転移性胆管癌患者。
- 世界保健機関 (WHO)/ECOG 物理状態 (PS) を 0 または 1 に。
- -少なくとも1つのRECIST 1.1標準標的病変。
- CTLA 4、PD-L1または/およびPD-1阻害剤を含むがこれらに限定されない免疫療法を以前に受けたことがない。
- 次のように定義される適切な臓器および骨髄機能: 9.0 g/dL 以上のヘモグロビン。好中球数 1.5 x 109 / L;血小板数 100 x 109 / L.
除外基準:
- -アクティブまたは以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患。
- コントロールされていない合併症。
- 他の原発性悪性腫瘍の病歴。
- アクティブな感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPLET
1日目と8日目にゲムシタビン1,000 mg/m2およびシスプラチン25 mg/m2を静脈内投与。経口レンバチニブ 8 mg/日 (<60kg) または 12 mg/日 (≧60kg) 1 日目から 21 日目まで。 15日目にティスレリズマブ200mgを静脈内投与
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レンバチニブ、チスレリズマブ、ゲムシタビン、シスプラチン
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アクティブコンパレータ：GP
1日目と8日目にゲムシタビン 1,000 mg/m2 およびシスプラチン 25 mg/m2 を静脈内投与
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ゲムシタビンとシスプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：4サイクル治療（各サイクルは21日）
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RECIST v1.1 によると、少なくとも 1 つの完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合 (%)
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4サイクル治療（各サイクルは21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大60か月まで評価
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RECIST1.1で定義されている、無作為化日とX線撮影進行日との間の時間
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、最大60か月まで評価
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全生存時間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最大60か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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