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웨어러블 기술을 사용하여 외상 후 스트레스 장애의 증상 감지

2023년 10월 16일 업데이트: Philip Held, Rush University Medical Center
이 프로젝트의 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 가진 개인이 가정 환경에 있을 때 일상 생활에서 증상을 경험하는 방식에 대한 이해를 높이는 것입니다. 현재까지 모든 PTSD 평가는 회고적입니다. PTSD가 있는 개인은 지난 몇 주 또는 몇 달 동안의 증상을 자세히 보고하도록 요청받습니다. 이러한 평가 절차는 정보를 정확하게 기억하는 개인의 능력에 의해 부정적인 영향을 받습니다. 더욱이 후향적 평가는 증상이 그 순간에 어떻게 경험되고 이러한 경험이 어떻게 다른 행동으로 이어지는지에 대한 정보를 거의 제공하지 않습니다. 제안된 프로젝트는 주제에 스마트 장치를 착용하고 간단한 설문 조사를 완료하도록 요청하여 PTSD 증상 및 관련 생물학적 마커(예: 수면, 심박수, 심박 변이도)를 실시간으로 평가하여 이러한 제한 사항을 해결합니다. PTSD가 있는 50명의 개인과 20명의 건강한 대조군으로부터 데이터를 수집하여 개인의 PTSD에 대한 실시간 경험을 더 잘 이해하고 향후 가능한 순간 개입을 위한 알고리즘을 개발하기 위한 토대를 마련할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 대조군으로 나타나거나 CAPS에 의해 PTSD가 있는 것으로 간주되는 개인

설명

PTSD 참가자를 위한 포함 기준: 개인은 다음과 같은 경우 현재 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. 영어에 능통하다
  3. 전체 데이터 및 Bluetooth 기능을 갖춘 활성 스마트폰 또는 스마트 장치가 있어야 합니다.
  4. 평생 동안 Criterion A 충격적인 사건을 경험했습니다.
  5. 임상의가 관리하는 DSM-5 척도에 의해 PTSD 진단이 확인되고 증상 심각도 점수가 35 이상이어야 합니다.
  6. 연구 과정 동안 여러 시점에서 자가 보고 측정 및 임상의가 평가한 평가를 완료할 의지와 능력이 있는 자
  7. 한 달 동안 스마트 기기를 24시간 착용할 의향이 있습니다.

PTSD 참가자에 대한 제외 기준: 개인은 다음과 같은 경우 현재 연구에서 제외됩니다.

  1. 충격적인 사건이 지난 한 달 동안 발생했습니다.
  2. 그들은 현재 자살 또는 타살
  3. 그들은 정신병 또는 조증의 병력이 있습니다
  4. 알려진 진단을 받은 심장 질환이 있습니다.
  5. 현재 PTSD 치료를 받고 있거나 지난 3개월 이내에 증거 기반 PTSD 치료를 완료한 경우
  6. 입원 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 의학적 질병 또는 불안정성이 있는 경우
  7. 동의 당시 주임 연구원의 판단에 따라 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 참작할 수 있는 생활 환경(불안정한 주거, 인터넷 접속 불가 등)이 있는 것으로 보이는 피험자

건강한 대조군을 위한 포함 기준:

개인은 다음과 같은 경우 현재 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 18세 이상
  2. 영어에 능통하다
  3. 전체 데이터 및 Bluetooth 기능을 갖춘 활성 스마트폰 또는 스마트 장치가 있어야 합니다.
  4. 연구 과정 동안 여러 시점에서 자가 보고 측정 및 임상의가 평가한 평가를 완료할 의지와 능력이 있는 자
  5. 한 달 동안 스마트 기기를 24시간 착용할 의향이 있습니다.

건강한 통제를 위한 제외 기준:

개인은 다음과 같은 경우 현재 연구에서 제외됩니다.

  1. DSM-5에 대한 Clinician Administered PTSD Scale에서 10점 이상 획득
  2. 알려진 또는 진단된 심장 상태
  3. 알려진 또는 진단된 정신과적 상태
  4. 현재 또는 이전에 지난 3개월 동안 정신과 치료를 받은 적이 있음
  5. 동의 시점에 연구책임자의 판단에 따라 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 참작할 수 있는 생활 환경(불안정한 주거, 인터넷 접속 불가 등)이 있는 것으로 보이는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
두 그룹의 참가자는 Biostrap 웨어러블 장치를 착용합니다.
PTSD
두 그룹의 참가자는 Biostrap 웨어러블 장치를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
기간: 수료까지 평균 1개월
임상의가 관리하는 PTSD 측정
수료까지 평균 1개월
DSM-5 기준에 대한 PTSD 체크리스트
기간: 수료까지 평균 1개월
PTSD의 자가 보고 측정
수료까지 평균 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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