Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bærbar teknologi til at opdage symptomer på posttraumatisk stresslidelse

16. oktober 2023 opdateret af: Philip Held, Rush University Medical Center
Formålet med projektet er at fremme vores forståelse af, hvordan personer med Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD) oplever symptomer i deres hverdag, når de er i deres hjemmemiljø. Til dato er alle PTSD-vurderinger retrospektive; personer med PTSD bliver bedt om at berette og rapportere deres symptomer i løbet af de seneste uger eller måneder. Sådanne vurderingsprocedurer er negativt påvirket af enkeltpersoners evner til nøjagtigt at huske information. Desuden giver retrospektive vurderinger kun lidt information om, hvordan symptomer opleves i øjeblikket, og hvordan disse oplevelser derefter fører til anden adfærd. Det foreslåede projekt adresserer disse begrænsninger ved at vurdere PTSD-symptomer og tilhørende biologiske markører (f.eks. søvn, puls, pulsvariabilitet) i realtid ved at bede forsøgspersoner om at bære en smart enhed og gennemføre korte undersøgelser. Data vil blive indsamlet fra 50 personer med PTSD og 20 sunde kontroller for at hjælpe os med bedre at forstå individers oplevelse i realtid med PTSD og lægge grundlaget for at udvikle algoritmer til mulige øjeblikkelige interventioner i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der enten præsenterer sig som en sund kontrol eller anses for at have PTSD af CAPS

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med PTSD: Individer er kvalificerede til den aktuelle undersøgelse, hvis de:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Er flydende i engelsk
  3. Har en aktiv smartphone eller smartenhed med fuld data og Bluetooth-funktion
  4. Har oplevet et Kriterium A traumatisk begivenhed i løbet af deres levetid
  5. Få en PTSD-diagnose verificeret af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 og en symptomsværhedsscore på 35 eller højere.
  6. Er villige og i stand til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-vurderede vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
  7. Er villig til at bære en smart enhed 24/7 i løbet af en måned.

Eksklusionskriterier for PTSD-deltagere: Individer er udelukket fra den aktuelle undersøgelse, hvis:

  1. Den traumatiske begivenhed fandt sted i den seneste måned
  2. De er i øjeblikket selvmordstruede eller drabsbehandlede
  3. De har en historie med psykose eller mani
  4. De har en kendt, diagnosticeret hjertesygdom
  5. De er i øjeblikket i behandling for deres PTSD eller har gennemført en evidensbaseret PTSD-behandling inden for de seneste 3 måneder
  6. De har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig
  7. Forsøgspersoner, der på tidspunktet for samtykket ser ud til at have formildende livsforhold (ustabil bolig, ingen internetadgang osv.), som efter hovedefterforskerens vurdering kan påvirke deres mulighed for at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

Enkeltpersoner er berettiget til den aktuelle undersøgelse, hvis de:

  1. Er 18 år eller ældre
  2. Er flydende i engelsk
  3. Har en aktiv smartphone eller smartenhed med fuld data og Bluetooth-funktion
  4. Er villige og i stand til at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og kliniker-vurderede vurderinger på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen
  5. Er villig til at bære en smart enhed 24/7 i løbet af en måned.

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

Enkeltpersoner udelukkes fra den aktuelle undersøgelse, hvis de:

  1. Få 10 eller højere på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  2. Kendt eller diagnosticeret hjertesygdom
  3. Kendt eller diagnosticeret psykiatrisk tilstand
  4. I øjeblikket eller tidligere har modtaget psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  5. Forsøgspersoner, der på tidspunktet for samtykket synes at have formildende livsforhold (ustabil bolig, ingen internetadgang osv.), som efter hovedefterforskerens vurdering kan påvirke deres mulighed for at deltage i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Enhed: Biostrap EVO armbånd
Deltagerne i begge grupper vil bære Biostrap wearable device
PTSD
Enhed: Biostrap EVO armbånd
Deltagerne i begge grupper vil bære Biostrap wearable device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Kliniker administreret mål for PTSD
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
PTSD-tjekliste til DSM-5-kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Selvrapporterende mål for PTSD
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21090706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner