Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование носимых устройств для обнаружения симптомов посттравматического стрессового расстройства

16 октября 2023 г. обновлено: Philip Held, Rush University Medical Center
Цель проекта — углубить наше понимание того, как люди с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) испытывают симптомы в повседневной жизни, находясь в домашней обстановке. На сегодняшний день все оценки посттравматического стресса являются ретроспективными; Людей с посттравматическим стрессовым расстройством просят рассказать и сообщить о своих симптомах за последние недели или месяцы. На такие процедуры оценки негативно влияет способность людей точно запоминать информацию. Более того, ретроспективные оценки дают мало информации о том, как симптомы проявляются в данный момент и как эти переживания затем приводят к другим формам поведения. Предлагаемый проект устраняет эти ограничения, оценивая симптомы посттравматического стрессового расстройства и связанные с ними биологические маркеры (например, сон, частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма) в режиме реального времени, предлагая испытуемым носить смарт-устройство и проходить краткие опросы. Данные будут собраны у 50 человек с посттравматическим стрессовым расстройством и у 20 здоровых людей из контрольной группы, чтобы помочь нам лучше понять опыт людей с посттравматическим стрессом в реальном времени и заложить основу для разработки алгоритмов возможных оперативных вмешательств в будущем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, которые либо представляют собой здоровую контрольную группу, либо имеют посттравматическое стрессовое расстройство согласно CAPS.

Описание

Критерии включения для участников с посттравматическим стрессовым расстройством: лица имеют право на участие в текущем исследовании, если они:

  1. 18 лет и старше
  2. Свободно владеют английским языком
  3. Иметь активный смартфон или смарт-устройство с полным набором данных и возможностью Bluetooth
  4. Пережили критерий А травмирующее событие в течение жизни
  5. Иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, подтвержденный клинической шкалой посттравматического стресса для DSM-5, и оценкой тяжести симптомов 35 или выше.
  6. Готовы и способны выполнять самоотчеты и оцениваемые врачом оценки в несколько моментов времени в ходе исследования.
  7. Готовы носить смарт-устройство 24/7 в течение одного месяца.

Критерии исключения для участников с посттравматическим стрессовым расстройством: Лица исключаются из текущего исследования, если:

  1. Травматическое событие произошло в прошлом месяце
  2. В настоящее время они склонны к суициду или убийству
  3. У них есть история психоза или мании
  4. У них есть известное, диагностированное заболевание сердца.
  5. В настоящее время они получают лечение от посттравматического стрессового расстройства или завершили доказательное лечение посттравматического стрессового расстройства за последние 3 месяца.
  6. У них серьезные или нестабильные медицинские заболевания или нестабильность, из-за которых может быть вероятна госпитализация.
  7. Субъекты, у которых на момент получения согласия имеются смягчающие жизненные обстоятельства (нестабильное жилье, отсутствие доступа в Интернет и т. д.), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на их возможность участвовать в исследовании.

Критерии включения для здоровых контролей:

Лица имеют право на участие в текущем исследовании, если они:

  1. 18 лет и старше
  2. Свободно владеют английским языком
  3. Иметь активный смартфон или смарт-устройство с полным набором данных и возможностью Bluetooth
  4. Готовы и способны выполнять самоотчеты и оцениваемые врачом оценки в несколько моментов времени в ходе исследования.
  5. Готовы носить смарт-устройство 24/7 в течение одного месяца.

Критерии исключения для здоровых контролей:

Лица исключаются из текущего исследования, если они:

  1. Получите 10 или более баллов по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом, для DSM-5.
  2. Известное или диагностированное заболевание сердца
  3. Известное или диагностированное психическое заболевание
  4. В настоящее время или ранее получали психиатрическую помощь в течение последних 3 месяцев
  5. Субъекты, у которых на момент согласия имеются смягчающие обстоятельства жизни (нестабильное жилье, отсутствие доступа в Интернет и т. д.), которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на их возможность участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Устройство: Браслет Biostrap EVO
Участники обеих групп будут носить носимое устройство Biostrap.
ПТСР
Устройство: Браслет Biostrap EVO
Участники обеих групп будут носить носимое устройство Biostrap.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Клиницист ввел меру посттравматического стрессового расстройства
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Контрольный список посттравматического стресса для критериев DSM-5
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Самостоятельная оценка посттравматического стрессового расстройства
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21090706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Клинические исследования Браслет Biostrap EVO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться