Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bærbar teknologi for å oppdage symptomer på posttraumatisk stresslidelse

16. oktober 2023 oppdatert av: Philip Held, Rush University Medical Center
Målet med prosjektet er å fremme vår forståelse av hvordan personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) opplever symptomer i hverdagen når de er i hjemmemiljøet. Til dags dato er alle PTSD-vurderinger retrospektive; personer med PTSD blir bedt om å gjenfortelle og rapportere symptomene sine de siste ukene eller månedene. Slike vurderingsprosedyrer påvirkes negativt av individers evne til å huske informasjon nøyaktig. Dessuten gir retrospektive vurderinger lite informasjon om hvordan symptomene oppleves i øyeblikket og hvordan disse opplevelsene deretter fører til annen atferd. Det foreslåtte prosjektet adresserer disse begrensningene ved å vurdere PTSD-symptomer og tilhørende biologiske markører (f.eks. søvn, hjertefrekvens, pulsvariasjoner) i sanntid ved å be forsøkspersoner om å bruke en smart enhet og gjennomføre korte undersøkelser. Data vil bli samlet inn fra 50 individer med PTSD og 20 friske kontroller for å hjelpe oss bedre å forstå individers sanntidserfaring med PTSD og legge grunnlaget for å utvikle algoritmer for mulige intervensjoner i øyeblikket i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Individer som enten presenterer seg som en sunn kontroll eller anses å ha PTSD av CAPS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med PTSD: Enkeltpersoner er kvalifisert for den nåværende studien hvis de:

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Er flytende i engelsk
  3. Ha en aktiv smarttelefon eller smartenhet med full data og Bluetooth-funksjon
  4. Har opplevd et Kriterium En traumatisk hendelse i løpet av livet
  5. Ha en PTSD-diagnose verifisert av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 og en symptomscore på 35 eller høyere.
  6. Er villig og i stand til å fullføre selvrapporteringstiltak og klinikervurderte vurderinger på flere tidspunkter i løpet av studien
  7. Er villig til å bruke en smart enhet 24/7 i løpet av en måned.

Eksklusjonskriterier for PTSD-deltakere: Individer ekskluderes fra den nåværende studien hvis:

  1. Den traumatiske hendelsen skjedde den siste måneden
  2. De er for tiden suicidale eller morderiske
  3. De har en historie med psykose eller mani
  4. De har en kjent, diagnostisert hjertesykdom
  5. De mottar for tiden behandling for sin PTSD eller har fullført en evidensbasert PTSD-behandling de siste 3 månedene
  6. De har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for
  7. Forsøkspersoner som på tidspunktet for samtykket ser ut til å ha formildende livsforhold (ustabil bolig, ingen internettilgang osv.) som etter hovedetterforskerens vurdering kan påvirke deres mulighet til å delta i studien

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

Enkeltpersoner er kvalifisert for det nåværende studiet hvis de:

  1. Er 18 år eller eldre
  2. Er flytende i engelsk
  3. Ha en aktiv smarttelefon eller smartenhet med full data og Bluetooth-funksjon
  4. Er villig og i stand til å fullføre selvrapporteringstiltak og klinikervurderte vurderinger på flere tidspunkter i løpet av studien
  5. Er villig til å bruke en smart enhet 24/7 i løpet av en måned.

Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:

Enkeltpersoner ekskluderes fra den nåværende studien hvis de:

  1. Få 10 eller høyere på Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5
  2. Kjent eller diagnostisert hjertesykdom
  3. Kjent eller diagnostisert psykiatrisk tilstand
  4. For tiden eller har tidligere mottatt psykiatrisk behandling de siste 3 månedene
  5. Forsøkspersoner som på tidspunktet for samtykket ser ut til å ha formildende livsforhold (ustabil bolig, ingen internettilgang osv.) som etter hovedetterforskerens vurdering kan påvirke deres mulighet til å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn kontroll
Enhet: Biostrap EVO armbånd
Deltakere i begge gruppene vil bære Biostrap-enheten
PTSD
Enhet: Biostrap EVO armbånd
Deltakere i begge gruppene vil bære Biostrap-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 måned
Kliniker administrert mål på PTSD
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 måned
PTSD-sjekkliste for DSM-5-kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 måned
Selvrapporteringsmål for PTSD
Gjennom studiegjennomføring, snitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21090706

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere