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Usando tecnologia vestível para detectar sintomas de transtorno de estresse pós-traumático

16 de outubro de 2023 atualizado por: Philip Held, Rush University Medical Center
O objetivo do projeto é avançar nossa compreensão de como os indivíduos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) experimentam sintomas em suas vidas cotidianas quando estão em seu ambiente doméstico. Até o momento, todas as avaliações de TEPT são retrospectivas; indivíduos com PTSD são solicitados a relatar e relatar seus sintomas nas últimas semanas ou meses. Tais procedimentos de avaliação são impactados negativamente pelas habilidades dos indivíduos para recordar informações com precisão. Além disso, as avaliações retrospectivas fornecem pouca informação sobre como os sintomas são experimentados no momento e como essas experiências levam a outros comportamentos. O projeto proposto aborda essas limitações avaliando os sintomas de TEPT e marcadores biológicos associados (por exemplo, sono, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca) em tempo real, pedindo aos participantes que usem um dispositivo inteligente e concluam breves pesquisas. Os dados serão coletados de 50 indivíduos com TEPT e 20 controles saudáveis ​​para nos ajudar a entender melhor a experiência em tempo real dos indivíduos com TEPT e estabelecer as bases para desenvolver algoritmos para possíveis intervenções imediatas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se apresentam como um controle saudável ou são considerados como portadores de TEPT pelo CAPS

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com TEPT: Os indivíduos são elegíveis para o estudo atual se:

  1. Tem 18 anos ou mais
  2. São fluentes em inglês
  3. Ter um smartphone ativo ou dispositivo inteligente com capacidade total de dados e Bluetooth
  4. Ter experimentado um evento traumático de Critério A durante sua vida
  5. Ter um diagnóstico de TEPT verificado pela Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 e uma pontuação de gravidade dos sintomas de 35 ou superior.
  6. Estão dispostos e são capazes de completar medidas de auto-relato e avaliações avaliadas pelo médico em vários momentos ao longo do estudo
  7. Estão dispostos a usar um dispositivo inteligente 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante um mês.

Critérios de exclusão para participantes de PTSD: Os indivíduos são excluídos do estudo atual se:

  1. O evento traumático ocorreu no último mês
  2. Eles são atualmente suicidas ou homicidas
  3. Eles têm uma história de psicose ou mania
  4. Eles têm uma condição cardíaca conhecida e diagnosticada
  5. Eles estão atualmente recebendo tratamento para seu TEPT ou concluíram um tratamento de TEPT baseado em evidências nos últimos 3 meses
  6. Eles têm uma doença médica grave ou instável ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável
  7. Indivíduos que, no momento do consentimento, parecem ter circunstâncias de vida atenuantes (moradia instável, sem acesso à Internet, etc.) que, no julgamento do Investigador Principal, possam afetar sua capacidade de participar do estudo

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

Os indivíduos são elegíveis para o estudo atual se:

  1. Tem 18 anos ou mais
  2. São fluentes em inglês
  3. Ter um smartphone ativo ou dispositivo inteligente com capacidade total de dados e Bluetooth
  4. Estão dispostos e são capazes de completar medidas de auto-relato e avaliações avaliadas pelo médico em vários momentos ao longo do estudo
  5. Estão dispostos a usar um dispositivo inteligente 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante um mês.

Critérios de exclusão para controles saudáveis:

Os indivíduos são excluídos do estudo atual se:

  1. Marque 10 ou mais na Escala de TEPT administrado pelo médico para o DSM-5
  2. Condição cardíaca conhecida ou diagnosticada
  3. Condição psiquiátrica conhecida ou diagnosticada
  4. Atualmente ou já recebeu atendimento psiquiátrico nos últimos 3 meses
  5. Indivíduos que, no momento do consentimento, parecem ter circunstâncias de vida atenuantes (moradia instável, sem acesso à Internet, etc.) que, na opinião do Investigador Principal, possam afetar sua capacidade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle Saudável
Dispositivo: Pulseira Biostrap EVO
Os participantes de ambos os grupos usarão o dispositivo vestível Biostrap
TEPT
Dispositivo: Pulseira Biostrap EVO
Os participantes de ambos os grupos usarão o dispositivo vestível Biostrap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
Medida administrada pelo médico de TEPT
Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
Lista de verificação de TEPT para os critérios do DSM-5
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
Medida de auto-relato de PTSD
Até a conclusão do estudo, média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21090706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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