Utilisation de la technologie portable pour détecter les symptômes du trouble de stress post-traumatique
16 octobre 2023 mis à jour par: Philip Held, Rush University Medical Center
L'objectif du projet est de faire progresser notre compréhension de la façon dont les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ressentent des symptômes dans leur vie quotidienne lorsqu'elles sont dans leur environnement familial.
À ce jour, toutes les évaluations du SSPT sont rétrospectives ; les personnes atteintes de SSPT sont invitées à recompter et à signaler leurs symptômes au cours des dernières semaines ou des derniers mois.
De telles procédures d'évaluation sont affectées négativement par la capacité des individus à se souvenir avec précision des informations.
De plus, les évaluations rétrospectives fournissent peu d'informations sur la façon dont les symptômes sont ressentis sur le moment et comment ces expériences conduisent ensuite à d'autres comportements.
Le projet proposé aborde ces limites en évaluant les symptômes du SSPT et les marqueurs biologiques associés (par exemple, le sommeil, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque) en temps réel en demandant aux sujets de porter un appareil intelligent et de répondre à de brèves enquêtes.
Des données seront collectées auprès de 50 personnes atteintes de SSPT et de 20 témoins sains pour nous aider à mieux comprendre l'expérience en temps réel des individus avec le SSPT et jeter les bases pour développer des algorithmes pour d'éventuelles interventions sur le moment à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui se présentent comme un témoin sain ou qui sont considérées comme ayant un TSPT par le CAPS
La description
Critères d'inclusion pour les participants atteints de SSPT : les personnes sont éligibles pour l'étude en cours si elles :
- Vous avez 18 ans ou plus
- Sont à l'aise en anglais
- Avoir un téléphone intelligent ou un appareil intelligent actif avec des données complètes et une capacité Bluetooth
- Avoir vécu un événement traumatique de critère A au cours de sa vie
- Avoir un diagnostic de SSPT vérifié par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 et un score de gravité des symptômes de 35 ou plus.
- Sont disposés et capables de réaliser des mesures d'auto-évaluation et des évaluations évaluées par des cliniciens à plusieurs moments au cours de l'étude
- Sont prêts à porter un appareil intelligent 24h/24 et 7j/7 pendant un mois.
Critères d'exclusion pour les participants au SSPT : les personnes sont exclues de l'étude en cours si :
- L'événement traumatisant s'est produit au cours du mois précédent
- Ils sont actuellement suicidaires ou meurtriers
- Ils ont des antécédents de psychose ou de manie
- Ils ont une maladie cardiaque connue et diagnostiquée
- Ils reçoivent actuellement un traitement pour leur SSPT ou ont terminé un traitement du SSPT fondé sur des données probantes au cours des 3 derniers mois
- Ils ont une maladie grave ou instable ou une instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable
- Sujets qui, au moment du consentement, semblent avoir des circonstances de vie atténuantes (logement instable, pas d'accès à Internet, etc.) qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient affecter leur capacité à participer à l'étude
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
Les personnes sont éligibles pour l'étude en cours si elles :
- Vous avez 18 ans ou plus
- Sont à l'aise en anglais
- Avoir un téléphone intelligent ou un appareil intelligent actif avec des données complètes et une capacité Bluetooth
- Sont disposés et capables de réaliser des mesures d'auto-évaluation et des évaluations évaluées par des cliniciens à plusieurs moments au cours de l'étude
- Sont prêts à porter un appareil intelligent 24h/24 et 7j/7 pendant un mois.
Critères d'exclusion pour les témoins sains :
Les personnes sont exclues de l'étude en cours si elles :
- Obtenir un score de 10 ou plus sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
- Maladie cardiaque connue ou diagnostiquée
- Trouble psychiatrique connu ou diagnostiqué
- Actuellement ou ont déjà reçu des soins psychiatriques au cours des 3 derniers mois
- Sujets qui, au moment du consentement, semblent avoir des circonstances de vie atténuantes (logement instable, pas d'accès à Internet, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient affecter leur capacité à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle sain
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Les participants des deux groupes porteront le dispositif portable Biostrap
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SSPT
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Les participants des deux groupes porteront le dispositif portable Biostrap
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesure du SSPT administrée par le clinicien
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Liste de contrôle du SSPT pour les critères du DSM-5
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation du SSPT
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
9 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21090706
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .