ウェアラブル技術を使用して心的外傷後ストレス障害の症状を検出する
2023年10月16日 更新者：Philip Held、Rush University Medical Center
このプロジェクトの目的は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を持つ人が、家庭環境にいるときに日常生活の中でどのように症状を経験するかについての理解を進めることです。
現在までのところ、PTSD の評価はすべて遡及的です。 PTSDを患っている人は、過去数週間または数か月にわたる症状を詳しく話して報告するよう求められます。
このような評価手順は、情報を正確に思い出す個人の能力によって悪影響を受けます。
さらに、遡及的評価では、その瞬間に症状がどのように経験されるか、そしてこれらの経験がその後どのように他の行動につながるかについてほとんど情報が得られません。
提案されたプロジェクトは、被験者にスマートデバイスを装着して簡単な調査に回答してもらうことで、PTSDの症状と関連する生物学的マーカー（睡眠、心拍数、心拍数の変動など）をリアルタイムで評価することで、これらの限界に対処します。
PTSD 患者 50 名と健常者 20 名からデータが収集され、個人の PTSD のリアルタイム体験をより深く理解し、将来可能なその瞬間の介入のためのアルゴリズムを開発するための基礎を築くことができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な対照として存在するか、CAPSによってPTSDがあるとみなされる個人
説明
PTSD のある参加者の包含基準: 以下の場合、現在の研究に参加する資格があります。
- 18歳以上である
- 英語が流暢である
- 完全なデータと Bluetooth 機能を備えたアクティブなスマートフォンまたはスマート デバイスを持っている
- 生涯に基準Aのトラウマとなる出来事を経験したことがある
- DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールによって PTSD 診断が検証され、症状の重症度スコアが 35 以上であること。
- 研究期間中の複数の時点で自己報告測定および臨床医による評価を完了する意欲と能力がある
- 1 か月間、スマート デバイスを 24 時間 365 日着用する意思がある。
PTSD 参加者の除外基準: 以下の場合、個人は現在の研究から除外されます。
- 先月に起こった衝撃的な出来事
- 彼らは現在、自殺または殺人を考えている
- 精神病または躁病の病歴がある
- 彼らは既知の診断済みの心臓病を患っている
- 現在 PTSD の治療を受けているか、過去 3 か月以内に証拠に基づく PTSD 治療を完了している
- 重篤な病状や不安定な病状を抱えている、あるいは入院の可能性がある不安定な状態にある
- 同意の時点で、研究責任者の判断により、研究参加能力に影響を与える可能性があると酌量すべき生活環境（不安定な住居、インターネットアクセスがないなど）を抱えていると思われる対象者
健康な対照の包含基準:
以下の場合、個人は現在の研究に参加する資格があります。
- 18歳以上である
- 英語が流暢である
- 完全なデータと Bluetooth 機能を備えたアクティブなスマートフォンまたはスマート デバイスを持っている
- 研究期間中の複数の時点で自己報告測定および臨床医による評価を完了する意欲と能力がある
- 1 か月間、スマート デバイスを 24 時間 365 日着用する意思がある。
健康な対照の除外基準:
以下の場合、個人は現在の研究から除外されます。
- DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールで 10 以上のスコアを獲得する
- 既知または診断された心臓病
- 既知または診断された精神疾患
- 現在、または過去 3 か月以内に精神科治療を受けていた
- 同意の時点で、治験参加能力に影響を与える可能性があると主任研究者の判断で酌量すべき生活環境（不安定な住居、インターネットアクセスがないなど）を抱えていると思われる対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
健康管理
|
両方のグループの参加者は、ウェアラブル デバイス Biostrap を着用します。
|
|
PTSD
|
両方のグループの参加者は、ウェアラブル デバイス Biostrap を着用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床医が DSM-5 の PTSD スケールを管理
時間枠：学習完了まで平均1ヶ月
|
臨床医が実施した PTSD の測定値
|
学習完了まで平均1ヶ月
|
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DSM-5 基準の PTSD チェックリスト
時間枠：学習完了まで平均1ヶ月
|
PTSDの自己申告尺度
|
学習完了まで平均1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21090706
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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