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Uso de tecnología portátil para detectar síntomas del trastorno de estrés postraumático

16 de octubre de 2023 actualizado por: Philip Held, Rush University Medical Center
El objetivo del proyecto es avanzar en nuestra comprensión de cómo las personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) experimentan síntomas en su vida cotidiana cuando están en su entorno familiar. Hasta la fecha, todas las evaluaciones de PTSD son retrospectivas; A las personas con PTSD se les pide que cuenten e informen sus síntomas durante las últimas semanas o meses. Dichos procedimientos de evaluación se ven afectados negativamente por la capacidad de las personas para recordar información con precisión. Además, las evaluaciones retrospectivas brindan poca información sobre cómo se experimentan los síntomas en el momento y cómo estas experiencias luego conducen a otros comportamientos. El proyecto propuesto aborda estas limitaciones al evaluar los síntomas del PTSD y los marcadores biológicos asociados (p. ej., el sueño, la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca) en tiempo real al pedirles a los sujetos que usen un dispositivo inteligente y completen encuestas breves. Se recopilarán datos de 50 personas con PTSD y 20 controles saludables para ayudarnos a comprender mejor la experiencia en tiempo real de las personas con PTSD y sentar las bases para desarrollar algoritmos para posibles intervenciones en el momento en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que se presentan como un control saludable o que CAPS considera que tienen PTSD

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con PTSD: las personas son elegibles para el estudio actual si:

  1. Tiene 18 años o más
  2. son fluidos en ingles
  3. Tener un teléfono inteligente o dispositivo inteligente activo con datos completos y capacidad Bluetooth
  4. Haber experimentado un evento traumático del Criterio A durante su vida
  5. Tener un diagnóstico de PTSD verificado por la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 y una puntuación de gravedad de los síntomas de 35 o superior.
  6. Están dispuestos y son capaces de completar medidas de autoinforme y evaluaciones calificadas por médicos en múltiples puntos de tiempo durante el transcurso del estudio.
  7. Están dispuestos a usar un dispositivo inteligente las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en el transcurso de un mes.

Criterios de exclusión para participantes con PTSD: las personas se excluyen del estudio actual si:

  1. El evento traumático ocurrió en el último mes.
  2. Actualmente son suicidas u homicidas.
  3. Tienen antecedentes de psicosis o manía.
  4. Tienen una afección cardíaca conocida y diagnosticada.
  5. Actualmente están recibiendo tratamiento para su PTSD o han completado un tratamiento de PTSD basado en evidencia en los últimos 3 meses.
  6. Tienen una enfermedad médica grave o inestable o inestabilidad por la cual es probable la hospitalización.
  7. Sujetos que, en el momento del consentimiento, parezcan tener circunstancias de vida atenuantes (vivienda inestable, falta de acceso a Internet, etc.) que, a juicio del investigador principal, podrían afectar su capacidad para participar en el estudio.

Criterios de inclusión para controles sanos:

Las personas son elegibles para el estudio actual si:

  1. Tiene 18 años o más
  2. son fluidos en ingles
  3. Tener un teléfono inteligente o dispositivo inteligente activo con datos completos y capacidad Bluetooth
  4. Están dispuestos y son capaces de completar medidas de autoinforme y evaluaciones calificadas por médicos en múltiples puntos de tiempo durante el transcurso del estudio.
  5. Están dispuestos a usar un dispositivo inteligente las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en el transcurso de un mes.

Criterios de exclusión para controles sanos:

Las personas están excluidas del estudio actual si:

  1. Obtenga una puntuación de 10 o más en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
  2. Condición cardíaca conocida o diagnosticada
  3. Condición psiquiátrica conocida o diagnosticada
  4. Actualmente o ha recibido atención psiquiátrica en los últimos 3 meses
  5. Sujetos que, en el momento del consentimiento, parezcan tener circunstancias de vida atenuantes (vivienda inestable, falta de acceso a Internet, etc.) que, a juicio del investigador principal, podrían afectar su capacidad para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control saludable
Los participantes de ambos grupos llevarán el dispositivo portátil Biostrap
TEPT
Los participantes de ambos grupos llevarán el dispositivo portátil Biostrap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes.
Medida de PTSD administrada por el médico
Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes.
Lista de verificación de TEPT para los criterios del DSM-5
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes.
Medida de autoinforme de PTSD
Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21090706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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