Wearable-tekniikan käyttö posttraumaattisen stressihäiriön oireiden havaitsemiseen
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Philip Held, Rush University Medical Center
Hankkeen tavoitteena on edistää ymmärrystämme siitä, kuinka posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD) kärsivät henkilöt kokevat oireita jokapäiväisessä elämässään ollessaan kotiympäristössään.
Tähän mennessä kaikki PTSD-arvioinnit ovat retrospektiivisia; PTSD-potilaita pyydetään laskemaan ja raportoimaan oireistaan viimeisten viikkojen tai kuukausien ajalta.
Tällaisiin arviointimenettelyihin vaikuttaa kielteisesti yksilöiden kyky muistaa tietoja tarkasti.
Lisäksi retrospektiiviset arvioinnit antavat vain vähän tietoa siitä, miten oireet koetaan tällä hetkellä ja miten nämä kokemukset sitten johtavat muihin käyttäytymismalleihin.
Ehdotettu projekti puuttuu näihin rajoituksiin arvioimalla PTSD-oireita ja niihin liittyviä biologisia markkereita (esim. uni, syke, sykkeen vaihtelu) reaaliajassa pyytämällä koehenkilöitä käyttämään älylaitetta ja suorittamaan lyhyitä tutkimuksia.
Tietoja kerätään 50 henkilöltä, joilla on PTSD ja 20 tervettä kontrollia, jotta voimme paremmin ymmärtää yksilöiden reaaliaikaisia kokemuksia PTSD:stä ja luoda perusta algoritmien kehittämiselle mahdollisia ajankohtaisia interventioita varten tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, jotka joko esiintyvät terveenä kontrollina tai joilla CAPS:n mukaan on PTSD
Kuvaus
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on PTSD: Henkilöt voivat osallistua nykyiseen tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Osaavat sujuvasti englantia
- Sinulla on aktiivinen älypuhelin tai älylaite täydellä data- ja Bluetooth-toiminnolla
- Ovat kokeneet kriteerin Traumaattisen tapahtuman elämänsä aikana
- Varmista PTSD-diagnoosi Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 ja oireiden vakavuuspisteet 35 tai korkeampi.
- ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan itseraportoivia toimenpiteitä ja kliinikon arvioimia arvioita useissa kohdissa tutkimuksen aikana
- Ovat valmiita käyttämään älylaitetta 24/7 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit PTSD-osallistujille: Henkilöt suljetaan pois nykyisestä tutkimuksesta, jos:
- Traumaattinen tapahtuma sattui kuluneen kuukauden aikana
- He ovat tällä hetkellä itsetuhoisia tai murhaavia
- Heillä on ollut psykoosi tai mania
- Heillä on tunnettu, diagnosoitu sydänsairaus
- He saavat tällä hetkellä hoitoa PTSD:ään tai ovat suorittaneet näyttöön perustuvan PTSD-hoidon viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Heillä on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä
- Koehenkilöt, joilla näyttää olevan suostumushetkellä lieventäviä elämänolosuhteita (epävakaa asunto, ei internetyhteyttä jne.), jotka päätutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:
Henkilöt ovat oikeutettuja nykyiseen tutkimukseen, jos he:
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Osaavat sujuvasti englantia
- Sinulla on aktiivinen älypuhelin tai älylaite täydellä data- ja Bluetooth-toiminnolla
- ovat halukkaita ja pystyvät suorittamaan itseraportoivia toimenpiteitä ja kliinikon arvioimia arvioita useissa kohdissa tutkimuksen aikana
- Ovat valmiita käyttämään älylaitetta 24/7 kuukauden ajan.
Terveiden kontrollien poissulkemiskriteerit:
Henkilöt suljetaan pois nykyisestä tutkimuksesta, jos he:
- Saa vähintään 10 pistettä DSM-5:n kliinisen PTSD-asteikolla
- Tunnettu tai diagnosoitu sydänsairaus
- Tunnettu tai diagnosoitu psykiatrinen tila
- Tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut psykiatrista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla näyttää olevan suostumushetkellä lieventäviä elämänolosuhteita (epävakaa asunto, ei internetyhteyttä jne.), jotka päätutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ohjaus
|
Molempien ryhmien osallistujat käyttävät Biostrap-puettavaa laitetta
|
|
PTSD
|
Molempien ryhmien osallistujat käyttävät Biostrap-puettavaa laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Kliinikon mittaama PTSD
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5-kriteereille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Itseraportoi PTSD:n mitta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21090706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .