Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare technologie gebruiken om symptomen van posttraumatische stressstoornis te detecteren

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Philip Held, Rush University Medical Center
Het doel van het project is om ons begrip te vergroten van hoe mensen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) symptomen ervaren in hun dagelijks leven wanneer ze in hun thuisomgeving zijn. Tot op heden zijn alle PTSS-beoordelingen retrospectief; personen met PTSS wordt gevraagd hun symptomen van de afgelopen weken of maanden te vertellen en te rapporteren. Dergelijke beoordelingsprocedures worden negatief beïnvloed door het vermogen van individuen om informatie nauwkeurig op te roepen. Bovendien geven retrospectieve beoordelingen weinig informatie over hoe symptomen op dat moment worden ervaren en hoe deze ervaringen vervolgens tot ander gedrag leiden. Het voorgestelde project pakt deze beperkingen aan door PTSS-symptomen en bijbehorende biologische markers (bijvoorbeeld slaap, hartslag, hartslagvariabiliteit) in realtime te beoordelen door proefpersonen te vragen een smart device te dragen en korte enquêtes in te vullen. Er zullen gegevens worden verzameld van 50 personen met PTSS en 20 gezonde controles om ons te helpen de real-time ervaring van individuen met PTSS beter te begrijpen en de basis te leggen voor de ontwikkeling van algoritmen voor mogelijke in-het-moment-interventies in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die zich presenteren als een gezonde controle of die door de CAPS worden geacht PTSS te hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met PTSS: Individuen komen in aanmerking voor het huidige onderzoek als ze:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Spreekt vloeiend Engels
  3. Zorg voor een actieve smartphone of smart device met volledige data- en Bluetooth-mogelijkheden
  4. Tijdens hun leven een traumatische gebeurtenis van criterium A hebben meegemaakt
  5. Laat een PTSS-diagnose verifiëren door de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5 en een symptoomernstscore van 35 of hoger.
  6. Bereid en in staat zijn om zelfrapportagemetingen en door clinici beoordeelde beoordelingen op meerdere tijdstippen in de loop van het onderzoek uit te voeren
  7. Bereid zijn om gedurende een maand 24/7 een smart device te dragen.

Uitsluitingscriteria voor PTSS-deelnemers: Individuen worden uitgesloten van het huidige onderzoek als:

  1. De traumatische gebeurtenis vond plaats in de afgelopen maand
  2. Ze zijn momenteel suïcidaal of moorddadig
  3. Ze hebben een geschiedenis van psychose of manie
  4. Ze hebben een bekende, gediagnosticeerde hartaandoening
  5. Zij zijn momenteel in behandeling voor hun PTSS of hebben in de afgelopen 3 maanden een evidence-based PTSS-behandeling ondergaan
  6. Ze hebben een ernstige of onstabiele medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname waarschijnlijk is
  7. Proefpersonen die, op het moment van toestemming, lijken te lijden onder verzachtende levensomstandigheden (onstabiele huisvesting, geen internettoegang, enz.) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

Individuen komen in aanmerking voor het huidige onderzoek als ze:

  1. 18 jaar of ouder zijn
  2. Spreekt vloeiend Engels
  3. Zorg voor een actieve smartphone of smart device met volledige data- en Bluetooth-mogelijkheden
  4. Bereid en in staat zijn om zelfrapportagemetingen en door clinici beoordeelde beoordelingen op meerdere tijdstippen in de loop van het onderzoek uit te voeren
  5. Bereid zijn om gedurende een maand 24/7 een smart device te dragen.

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:

Individuen worden uitgesloten van het huidige onderzoek als ze:

  1. Scoor een 10 of hoger op de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5
  2. Bekende of gediagnosticeerde hartaandoening
  3. Bekende of gediagnosticeerde psychiatrische aandoening
  4. Momenteel of eerder psychiatrische zorg ontvangen in de afgelopen 3 maanden
  5. Proefpersonen die, op het moment van toestemming, lijken te lijden onder verzachtende levensomstandigheden (onstabiele huisvesting, geen internettoegang, enz.) die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controle
Apparaat: Biostrap EVO-polsband
Deelnemers aan beide groepen dragen het draagbare Biostrap-apparaat
PTSS
Apparaat: Biostrap EVO-polsband
Deelnemers aan beide groepen dragen het draagbare Biostrap-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Door de arts toegediende maatstaf van PTSS
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
PTSS-checklist voor DSM-5-criteria
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Zelfrapportagemeting van PTSS
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21090706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren