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Einsatz tragbarer Technologie zur Erkennung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Philip Held, Rush University Medical Center
Ziel des Projekts ist es, unser Verständnis darüber zu verbessern, wie Menschen mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) Symptome in ihrem täglichen Leben erleben, wenn sie sich in ihrer häuslichen Umgebung aufhalten. Bisher sind alle PTBS-Beurteilungen retrospektiv; Personen mit PTSD werden gebeten, ihre Symptome der letzten Wochen oder Monate zu schildern. Solche Bewertungsverfahren werden durch die Fähigkeit des Einzelnen, sich Informationen genau abzurufen, negativ beeinflusst. Darüber hinaus liefern retrospektive Beurteilungen nur wenige Informationen darüber, wie Symptome im jeweiligen Moment erlebt werden und wie diese Erfahrungen dann zu anderen Verhaltensweisen führen. Das vorgeschlagene Projekt geht diese Einschränkungen an, indem es PTBS-Symptome und damit verbundene biologische Marker (z. B. Schlaf, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität) in Echtzeit bewertet, indem es die Probanden auffordert, ein intelligentes Gerät zu tragen und kurze Umfragen auszufüllen. Es werden Daten von 50 Personen mit PTBS und 20 gesunden Kontrollpersonen gesammelt, um uns dabei zu helfen, die Echtzeiterfahrungen von Personen mit PTSD besser zu verstehen und den Grundstein für die Entwicklung von Algorithmen für mögliche unmittelbare Interventionen in der Zukunft zu legen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die entweder eine gesunde Kontrollgruppe darstellen oder laut CAPS als PTSD-Patienten eingestuft werden

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit PTBS: Personen sind für die aktuelle Studie geeignet, wenn sie:

  1. Sind 18 Jahre oder älter
  2. Sie sprechen fließend Englisch
  3. Besitzen Sie ein aktives Smartphone oder Smart-Gerät mit voller Daten- und Bluetooth-Fähigkeit
  4. Sie haben im Laufe ihres Lebens ein traumatisches Kriterium-A-Ereignis erlebt
  5. Lassen Sie eine PTSD-Diagnose anhand der Clinician Administered PTSD Scale für DSM-5 und einen Symptomschweregrad von 35 oder höher verifizieren.
  6. Sind bereit und in der Lage, zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf der Studie Selbstberichtsmaßnahmen und von Ärzten bewertete Beurteilungen durchzuführen
  7. Sind bereit, einen Monat lang rund um die Uhr ein Smartgerät zu tragen.

Ausschlusskriterien für PTSD-Teilnehmer: Personen werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Das traumatische Ereignis ereignete sich im vergangenen Monat
  2. Sie sind derzeit selbstmörderisch oder mörderisch
  3. Sie haben eine Vorgeschichte von Psychosen oder Manie
  4. Sie haben eine bekannte, diagnostizierte Herzerkrankung
  5. Sie befinden sich derzeit in Behandlung wegen ihrer PTBS oder haben in den letzten 3 Monaten eine evidenzbasierte PTBS-Behandlung abgeschlossen
  6. Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung oder Instabilität, die wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt führt
  7. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung offenbar mildernde Lebensumstände haben (instabile Wohnverhältnisse, kein Internetzugang usw.), die nach Einschätzung des Hauptforschers ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

Einzelpersonen sind für die aktuelle Studie geeignet, wenn sie:

  1. Sind 18 Jahre oder älter
  2. Sie sprechen fließend Englisch
  3. Besitzen Sie ein aktives Smartphone oder Smart-Gerät mit voller Daten- und Bluetooth-Fähigkeit
  4. Sind bereit und in der Lage, zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf der Studie Selbstberichtsmaßnahmen und von Ärzten bewertete Beurteilungen durchzuführen
  5. Sind bereit, einen Monat lang rund um die Uhr ein Smartgerät zu tragen.

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

Personen werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Erzielen Sie einen Wert von 10 oder höher auf der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5
  2. Bekannte oder diagnostizierte Herzerkrankung
  3. Bekannte oder diagnostizierte psychiatrische Erkrankung
  4. Derzeit oder in den letzten 3 Monaten in psychiatrischer Behandlung
  5. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung offenbar mildernde Lebensumstände haben (instabile Wohnverhältnisse, kein Internetzugang usw.), die nach Einschätzung des Hauptermittlers ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrolle
Gerät: Biostrap EVO-Armband
Die Teilnehmer beider Gruppen tragen das tragbare Biostrap-Gerät
PTBS
Gerät: Biostrap EVO-Armband
Die Teilnehmer beider Gruppen tragen das tragbare Biostrap-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Der Arzt verabreichte eine Messung der PTSD
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
PTSD-Checkliste für DSM-5-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Selbstberichtsmaß für PTBS
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21090706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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