Utilizzo della tecnologia indossabile per rilevare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
16 ottobre 2023 aggiornato da: Philip Held, Rush University Medical Center
Lo scopo del progetto è far progredire la nostra comprensione di come le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sperimentano i sintomi nella loro vita quotidiana quando si trovano nel loro ambiente domestico.
Ad oggi, tutte le valutazioni PTSD sono retrospettive; alle persone con PTSD viene chiesto di raccontare e segnalare i loro sintomi nelle ultime settimane o mesi.
Tali procedure di valutazione sono influenzate negativamente dalle capacità degli individui di richiamare accuratamente le informazioni.
Inoltre, le valutazioni retrospettive forniscono poche informazioni su come i sintomi vengono vissuti nel momento e su come queste esperienze portano poi ad altri comportamenti.
Il progetto proposto affronta queste limitazioni valutando i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e i marcatori biologici associati (ad es. Sonno, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca) in tempo reale chiedendo ai soggetti di indossare un dispositivo intelligente e completare brevi sondaggi.
I dati saranno raccolti da 50 individui con PTSD e 20 controlli sani per aiutarci a comprendere meglio l'esperienza in tempo reale delle persone con PTSD e gettare le basi per sviluppare algoritmi per possibili interventi immediati in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui che si presentano come controllo sano o che sono ritenuti affetti da PTSD dal CAPS
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti con PTSD: gli individui sono idonei per lo studio in corso se:
- Hanno 18 anni o più
- Parla correntemente l'inglese
- Avere uno smartphone o un dispositivo smart attivo con dati completi e funzionalità Bluetooth
- Hanno sperimentato un evento traumatico di Criterio A durante la loro vita
- Avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico verificata dalla scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico per il DSM-5 e un punteggio di gravità dei sintomi di 35 o superiore.
- Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio
- Sono disposti a indossare uno smart device 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per un mese.
Criteri di esclusione per i partecipanti al disturbo da stress post-traumatico: gli individui sono esclusi dallo studio in corso se:
- L'evento traumatico si è verificato nell'ultimo mese
- Attualmente sono suicidi o omicidi
- Hanno una storia di psicosi o mania
- Hanno una condizione cardiaca nota e diagnosticata
- Attualmente stanno ricevendo un trattamento per il loro disturbo da stress post-traumatico o hanno completato un trattamento per il disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza negli ultimi 3 mesi
- Hanno una malattia o un'instabilità medica grave o instabile per la quale può essere probabile il ricovero in ospedale
- Soggetti che, al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (alloggi instabili, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare allo studio
Criteri di inclusione per controlli sani:
Gli individui sono idonei per lo studio in corso se:
- Hanno 18 anni o più
- Parla correntemente l'inglese
- Avere uno smartphone o un dispositivo smart attivo con dati completi e funzionalità Bluetooth
- Sono disposti e in grado di completare misure di autovalutazione e valutazioni valutate dal medico in più punti temporali nel corso dello studio
- Sono disposti a indossare uno smart device 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per un mese.
Criteri di esclusione per controlli sani:
Gli individui sono esclusi dal presente studio se:
- Ottieni un punteggio di 10 o superiore sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5
- Condizione cardiaca nota o diagnosticata
- Condizione psichiatrica nota o diagnosticata
- Attualmente o ha ricevuto in precedenza cure psichiatriche negli ultimi 3 mesi
- Soggetti che, al momento del consenso, sembrano avere circostanze di vita attenuanti (alloggio instabile, nessun accesso a Internet, ecc.) che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero pregiudicare la loro capacità di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Controllo sano
|
I partecipanti di entrambi i gruppi indosseranno il dispositivo indossabile Biostrap
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Disturbo da stress post-traumatico
|
I partecipanti di entrambi i gruppi indosseranno il dispositivo indossabile Biostrap
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
|
Misura del disturbo da stress post-traumatico somministrato dal medico
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
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Lista di controllo PTSD per i criteri DSM-5
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
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Misurazione self-report di PTSD
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Attraverso il completamento degli studi, in media 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21090706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .