Wykorzystanie technologii ubieralnej do wykrywania objawów zespołu stresu pourazowego
16 października 2023 zaktualizowane przez: Philip Held, Rush University Medical Center
Celem projektu jest pogłębienie naszej wiedzy na temat tego, w jaki sposób osoby z zespołem stresu pourazowego (PTSD) doświadczają objawów w swoim codziennym życiu, gdy przebywają w swoim środowisku domowym.
Do tej pory wszystkie oceny PTSD są retrospektywne; osoby z zespołem stresu pourazowego są proszone o opisanie i zgłoszenie objawów z ostatnich tygodni lub miesięcy.
Negatywny wpływ na takie procedury oceny mają zdolności poszczególnych osób do dokładnego przypominania sobie informacji.
Co więcej, oceny retrospektywne dostarczają niewiele informacji o tym, jak objawy są doświadczane w danym momencie i jak te doświadczenia prowadzą następnie do innych zachowań.
Proponowany projekt zajmuje się tymi ograniczeniami, oceniając objawy PTSD i powiązane markery biologiczne (np. sen, tętno, zmienność rytmu serca) w czasie rzeczywistym, prosząc badanych o noszenie inteligentnych urządzeń i wypełnianie krótkich ankiet.
Zostaną zebrane dane od 50 osób z PTSD i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej, aby pomóc nam lepiej zrozumieć doświadczenia poszczególnych osób z PTSD w czasie rzeczywistym i położyć podwaliny pod opracowanie algorytmów możliwych natychmiastowych interwencji w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które przedstawiają się jako zdrowa kontrola lub zostały uznane przez CAPS za cierpiące na zespół stresu pourazowego
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z zespołem stresu pourazowego: Osoby kwalifikują się do bieżącego badania, jeśli:
- Mają 18 lat lub więcej
- Posługuje się biegle językiem angielskim
- Miej aktywny smartfon lub inteligentne urządzenie z pełną obsługą danych i Bluetooth
- Doświadczyli traumatycznego wydarzenia Kryterium A w swoim życiu
- Zweryfikuj diagnozę PTSD za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 i uzyskaj ocenę nasilenia objawów 35 lub wyższą.
- Są chętni i zdolni do wypełniania samoopisowych pomiarów i ocen ocenianych przez klinicystów w wielu punktach czasowych w trakcie badania
- Są gotowi nosić inteligentne urządzenie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca.
Kryteria wykluczenia dla uczestników PTSD: Osoby są wykluczone z bieżącego badania, jeśli:
- Do traumatycznego wydarzenia doszło w ubiegłym miesiącu
- Obecnie mają skłonności samobójcze lub zabójcze
- Mają historię psychozy lub manii
- Mają znaną, zdiagnozowaną chorobę serca
- Obecnie otrzymują leczenie zespołu stresu pourazowego lub ukończyli terapię zespołu stresu pourazowego opartą na dowodach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cierpią na poważną lub niestabilną chorobę medyczną lub niestabilność, z powodu której prawdopodobna może być hospitalizacja
- Osoby, które w momencie wyrażenia zgody wydają się znajdować w wyjątkowych okolicznościach życiowych (niestabilne warunki mieszkaniowe, brak dostępu do Internetu itp.), które w ocenie kierownika badań mogą mieć wpływ na ich zdolność do udziału w badaniu
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
Osoby kwalifikują się do bieżącego badania, jeśli:
- Mają 18 lat lub więcej
- Posługuje się biegle językiem angielskim
- Miej aktywny smartfon lub inteligentne urządzenie z pełną obsługą danych i Bluetooth
- Są chętni i zdolni do wypełniania samoopisowych pomiarów i ocen ocenianych przez klinicystów w wielu punktach czasowych w trakcie badania
- Są gotowi nosić inteligentne urządzenie 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
Osoby są wykluczone z bieżącego badania, jeśli:
- Uzyskaj co najmniej 10 punktów w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5
- Znana lub zdiagnozowana choroba serca
- Znany lub zdiagnozowany stan psychiczny
- Obecnie lub w przeszłości otrzymywali opiekę psychiatryczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które w momencie wyrażenia zgody wydają się znajdować w wyjątkowych okolicznościach życiowych (niestabilne warunki mieszkaniowe, brak dostępu do Internetu itp.), które w ocenie Głównego Badacza mogłyby wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowa kontrola
|
Uczestnicy w obu grupach będą nosić urządzenie do noszenia Biostrap
|
|
Zespół stresu pourazowego
|
Uczestnicy w obu grupach będą nosić urządzenie do noszenia Biostrap
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Pomiar PTSD podany przez klinicystę
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Lista kontrolna PTSD dla kryteriów DSM-5
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Samoopisowa miara PTSD
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21090706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .