건강한 참여자에서 강황의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 2월 23일 업데이트: Gaia Herbs Inc.
Gaia Full-Spectrum Turmeric Phytocapsule의 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비교자 제어 교차 연구
강황은 인체 건강에 잠재적인 이점이 있는 생체 활성 화합물로 인식되고 있습니다.
이 연구는 강황 테스트 제품의 약동학 프로파일을 비교 제품과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 대조 대조, 교차 연구는 강황 시험 제품의 약동학 프로필을 대조와 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1G 0B4
- Nutrasource Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~49세(포함)의 건강한 성인 참가자.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고(활동성 또는 제어되지 않는 질병이나 상태가 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있습니다.
- 체질량 지수가 18.5~24.9kg/m2(포함)여야 합니다.
- 스크리닝 시 조사자의 심박수가 정상이거나 허용 가능해야 합니다.
가임 가능성이 있는 개인은 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 전반에 걸쳐 허용 가능한 형태의 비호르몬 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 더블 배리어 방식
- 비호르몬 자궁내 장치
- 임신을 초래할 수 있는 성교의 완전한 금욕
- 다른 사람을 임신시킬 가능성이 있는 개인은 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 콘돔 또는 기타 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신으로 이어질 수 있는 성교의 완전한 금욕도 허용됩니다.
- 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
- 알약이나 캡슐을 씹지 않고 통째로 삼킬 수 있습니다.
다음을 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력:
- 방문 2 및 방문 3 동안 현장에서 제공되는 표준화된 식사를 소비하는 데 동의합니다.
- 방문 2 및 방문 3에서 밤새 단식, 즉 투약 전 최소 10시간 동안 음식이나 액체 섭취 금지(물 제외, 투약 전 최대 1시간까지 허용)에 동의함
- 2차 방문 7일 전 및 연구 기간 동안 자몽, 포멜로, 세비야 오렌지 및 식품/음료를 함유한 스타프루트 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
- 방문 2 및 방문 3에서 투약 48시간 전에 카페인/크산틴 및 알코올 또는 알코올 함유 제품을 삼가는 데 동의함
- 프로토콜에 나열된 치료/절차의 사용/적용을 자제하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 내내 동일한 식단과 운동 습관을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 완료 후 30일 동안 혈액 또는 혈장을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 자발적 동의 가능
제외 기준:
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 참가자.
- 표준화된 연구 식사/간식, 연구 제품 또는 부형제에 대해 알려진 민감성, 불내성 또는 알레르기가 있습니다.
- 스크리닝 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 맞았거나 현재 COVID-19 감염자 또는 SARS-CoV-2 감염 확인, 일반적으로 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없는 COVID-19 발병 후 3개월). 참고: 스크리닝 2주 전에 COVID-19 백신을 접종한 스크리닝 참가자는 14일 휴약 기간을 완료한 후 참가 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시 조절되지 않거나 조절되는 고혈압(≥140 수축기 또는 ≥90 이완기 mmHg)이 있습니다.
- 심장 질환/심혈관 질환, 신장 또는 간 손상/질병, 당뇨병(유형 I 또는 유형 II), 정신 장애, 불안정한 갑상선 질환, 면역 장애 및/또는 면역 저하(예: HIV/AIDS), 스크리닝 방문 전 5년 이내의 암(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외), 또는 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애로 인해 잠재적 참가자가 연구 참여로 인해 위험에 처하거나 결과에 영향을 미치거나 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 전신 마취를 통한 대수술 또는 연구 과정 동안 계획된 대수술.
- 혈액 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 첫 번째 약동학 방문 전 30일 이내에 총 101mL~449mL의 상당한 혈액 손실 또는 헌혈 또는 첫 번째 약동학 방문 전 56일 이내에 450mL를 초과하는 헌혈을 보고합니다.
- 첫 번째 약동학 방문 전 15일 이내에 혈장 공여(예: 혈장분리반출법)를 보고합니다.
- 삼키는 것(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수 장애, 체강 질병, 염증성 장 질환, 만성 췌장염, 지방변)를 방해하는 위장관의 이상 또는 폐색이 있습니다.
- 담석, 담관 폐쇄, 위궤양, 위산 과다 또는 위식도 역류 질환이 있는 경우.
- 자격을 갖춘 연구자의 의견에 따라 연구에 문제가 될 수 있는 스크리닝 또는 사용 전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 이전 테스트 제품이 현재 연구의 적격성 기준 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 효과가 있다고 연구자가 간주하는 경우 기준선 이전 28일 이내에 다른 연구 연구에서 테스트 제품(들)의 수령 또는 사용.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성 또는 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 심황 테스트 제품
심황
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강황 490mg 2캡슐을 1회 물과 함께 섭취
다른 이름들:
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활성 비교기: 심황 비교기
심황
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강황 200mg 2캡슐을 1회 물과 함께 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - 8시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8h)
기간: 8 시간
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8시간(AUC0-8h) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 시험 제품 영역
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8 시간
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약동학 - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 8 시간
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시험 제품 최고 혈장 농도(Cmax)
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8 시간
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약동학 - Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 8 시간
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테스트 제품 Cmax 도달 시간(Tmax)
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - 곡선 아래 총 면적(0-8시간에서 관찰, 8시간에서 무한대로 외삽) [AUC(0-∞)]
기간: 8 시간
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테스트 제품 곡선 아래 총 면적(0-8시간에서 관찰, 8시간에서 무한대로 외삽) [AUC(0-∞)]
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8 시간
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약동학 - 반감기(T1/2)
기간: 8 시간
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테스트 제품 반감기(T1/2)
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8 시간
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약동학 - 말단 제거 속도 상수(Kel)
기간: 8 시간
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테스트 제품 제거 속도 상수(Kel)
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8 시간
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안전성 - 부작용을 경험한 참가자
기간: 8일
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치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
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8일
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안전-부작용
기간: 8일
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치료 응급 부작용(TEAE)의 총 수
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G02-21-01-T0030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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