Badanie oceniające wpływ kurkumy na zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 49 lat (włącznie).
2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów) i jest w stanie spożywać badany produkt.
3. Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 24,9 kg/m2 (włącznie).
4. Mieć normalne lub akceptowalne dla badacza tętno podczas badania przesiewowego.

5. Osoby mogące zajść w ciążę powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy niehormonalnej kontroli urodzeń w trakcie badania, w tym między innymi:

   1. metoda podwójnej bariery
   2. niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne
   3. całkowita abstynencja od współżycia seksualnego, które może skutkować ciążą
   4. wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu Osoby, które mogą zapłodnić inne osoby, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych akceptowalnych metod zapobiegania ciąży przez cały czas trwania badania. Dopuszczalna jest również całkowita abstynencja od współżycia płciowego, które może skutkować ciążą.
6. Musi mieć odpowiednie żyły do ​​wielokrotnego nakłucia żyły.
7. Potrafi połykać pigułki lub kapsułki w całości i bez żucia.

8. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym:

   • Wyraża zgodę na spożywanie wystandaryzowanych posiłków dostarczonych na miejscu podczas Wizyty 2 i Wizyty 3
   • Zgadza się pościć przez noc, tj. nie jeść ani nie pić przez co najmniej 10 godzin przed podaniem dawki (z wyjątkiem wody, dozwolonej do 1 godziny przed dawkowaniem) podczas Wizyty 2 i Wizyty 3
   • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania żywności/napojów zawierających grejpfruty, pomelo, pomarańcze sewilskie i gwiaździste 7 dni przed wizytą 2 i przez cały czas trwania badania
   • Zgadza się powstrzymać się od kofeiny/ksantyny i alkoholu lub produktów zawierających alkohol 48 godzin przed podaniem dawki podczas Wizyty 2 i Wizyty 3
   • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od stosowania/stosowania zabiegów/procedur wymienionych w protokole
   • Zgadza się na utrzymanie tych samych nawyków żywieniowych i ćwiczeń przez cały czas trwania badania
   • Zgadza się nie oddawać krwi ani osocza przez 30 dni po zakończeniu badania
   • Potrafi wyrazić dobrowolną zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy, którzy karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
2. Mieć znaną nadwrażliwość, nietolerancję lub alergię na którykolwiek ze standardowych posiłków/przekąsek do badania, badanych produktów lub ich substancji pomocniczych.
3. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania, są obecnie zakażeni COVID-19 lub obecnie mają stan po COVID-19 zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (tj. lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2, zwykle 3 miesiące od wystąpienia COVID-19 z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywnym rozpoznaniem). Uwaga: uczestnicy poddani badaniu przesiewowemu, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, będą uprawnieni do udziału po ukończeniu 14-dniowego okresu eliminacji.
4. Mieć niekontrolowane lub kontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140 skurczowe lub ≥90 rozkurczowe mmHg) podczas badania przesiewowego.
5. Choroby serca/choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia/choroba nerek lub wątroby, cukrzyca (typu I lub typu II), wcześniej zdiagnozowane lub aktualnie diagnozowane jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, niestabilna choroba tarczycy, zaburzenia odporności i/lub obniżona odporność (np. HIV/AIDS), raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić potencjalnego uczestnika zagrożone z powodu udziału w badaniu lub wpływa na wyniki lub zdolność potencjalnego uczestnika do udziału w badaniu.
6. Poważna operacja w znieczuleniu ogólnym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana duża operacja w trakcie badania.
7. Mieć historię zaburzeń krzepnięcia krwi.
8. Zgłasza znaczną utratę krwi lub oddanie krwi w ilości od 101 ml do 449 ml krwi w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą farmakokinetyczną lub oddanie krwi w ilości ponad 450 ml w ciągu 56 dni przed pierwszą wizytą farmakokinetyczną.
9. Zgłasza oddawanie osocza (np. plazmafereza) w ciągu 15 dni przed pierwszą wizytą farmakokinetyczną.
10. Mają nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenie wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, biegunka tłuszczowa).
11. Mają kamienie żółciowe, niedrożność dróg żółciowych, wrzody żołądka, nadmiar kwasu żołądkowego lub chorobę refluksową przełyku.
12. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub używaniem, które w opinii Wykwalifikowanego badacza może stanowić przedmiot zainteresowania dla badania.
13. Otrzymanie lub użycie testowanego produktu(ów) w innym badaniu naukowym w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym lub dłużej, jeśli badacz uzna, że ​​poprzedni testowany produkt ma trwałe skutki, które mogą mieć wpływ na kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
14. Wszelkie inne aktywne lub niestabilne stany medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.