En studie for å evaluere effekten av gurkemeie hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne deltakere som er 18 til 49 år (inklusive).
2. Ved god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og er i stand til å konsumere studieproduktet.
3. Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 til 24,9 kg/m2 (inkludert).
4. Ha normal eller akseptabel hjertefrekvens for etterforskeren ved screening.

5. Personer med fertil potensial bør ha en negativ graviditetstest ved baseline og må godta å praktisere en akseptabel form for ikke-hormonell prevensjon gjennom hele studien, inkludert men ikke begrenset til:

   1. dobbel barriere metode
   2. ikke-hormonelle intrauterine enheter
   3. fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet
   4. vasektomi av partner minst 6 måneder før den første dosen av studieproduktet Individer med potensial til å impregnere andre må godta å bruke kondomer eller andre akseptable metoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien. Fullstendig avholdenhet fra samleie som kan resultere i graviditet er også akseptabelt.
6. Må ha egnede årer for gjentatt venepunktur.
7. Kan svelge piller eller kapsler hele og uten å tygge.

8. Villig og i stand til å overholde protokollen, inkludert:

   • Godtar å innta de standardiserte måltidene som tilbys på stedet under besøk 2 og besøk 3
   • Godtar å faste over natten, dvs. ingen mat eller væske i minimum 10 timer før dosering (unntatt vann, tillatt opptil 1 time før dosering) på besøk 2 og besøk 3
   • Godtar å avstå fra å konsumere grapefrukt, pomelo, Sevilla appelsin og starfruit som inneholder mat/drikke 7 dager før besøk 2 og gjennom hele studien
   • Godtar å avstå fra koffein/xantin og alkohol eller alkoholholdige produkter 48 timer før dosering på besøk 2 og besøk 3
   • Godtar å avstå fra bruk/anvendelse av behandlinger/prosedyrer oppført i protokollen
   • Godtar å opprettholde de samme kostholds- og treningsvanene gjennom hele studiet
   • Godtar å ikke donere blod eller plasma i 30 dager etter fullført studie
   • Kunne gi frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
2. Har en kjent følsomhet, intoleranse eller allergi overfor noen av de standardiserte studiemåltidene/snacksene, studieproduktene eller deres hjelpestoffer.
3. Fikk en vaksine for covid-19 i løpet av de 2 ukene før screening eller i løpet av studieperioden, nåværende covid-19-infeksjoner, eller har for tiden post covid-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (dvs. personer med en historie med sannsynlighet eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose). Merk: Undersøkte deltakere som har mottatt en COVID-19-vaksine 2 uker før screening vil være kvalifisert til å delta etter å ha fullført en 14-dagers utvaskingsperiode.
4. Ha ukontrollert eller kontrollert høyt blodtrykk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg) ved screening.
5. Har en historie med hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom, nedsatt nyre- eller leverfunksjon/sykdom, diabetes (Type I eller Type II), tidligere diagnostisert eller nåværende diagnose av psykiatriske lidelser, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromittert (f.eks. HIV/AIDS), kreft (unntatt lokalisert hudkreft uten metastaser eller in situ livmorhalskreft) innen 5 år før screeningbesøket, eller enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan sette den potensielle deltakeren i faresonen på grunn av deltakelse i studien, eller påvirker resultatene eller den potensielle deltakerens mulighet til å delta i studien.
6. Større kirurgi med generell anestesi i de 3 månedene før screening eller planlagt større kirurgi i løpet av studien.
7. Har en historie med blodproppforstyrrelser.
8. Rapporterer et betydelig blodtap eller bloddonasjon på totalt mellom 101 ml til 449 ml blod innen 30 dager før det første farmakokinetiske besøket eller en bloddonasjon på mer enn 450 ml innen 56 dager før det første farmakokinetiske besøket.
9. Rapporterer donering av plasma (f.eks. plasmaferese) innen 15 dager før det første farmakokinetiske besøket.
10. Har en abnormitet eller obstruksjon av mage-tarmkanalen som utelukker svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent intestinal malabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk pankreatitt, steatorrhea).
11. Har gallestein, gallegangobstruksjon, magesår, overflødig magesyre eller gastroøsofageal reflukssykdom.
12. Historie om alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de 12 månedene før screening eller bruk som etter vurderingen av den kvalifiserte etterforskeren kan være en bekymring for studien.
13. Mottak eller bruk av testprodukt(er) i en annen forskningsstudie innen 28 dager før baseline eller lenger hvis det forrige testproduktet av etterforskeren anses å ha varige effekter som kan påvirke kvalifikasjonskriteriene eller resultatene av gjeldende studie.
14. Eventuelle andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak negativt eller utgjøre en betydelig risiko for deltakeren.