Tutkimus kurkuman vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset osallistujat, jotka ovat 18-49-vuotiaita (mukaan lukien).
2. Yleiskuntoinen (ei aktiivisia tai hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotetta.
3. Sinun painoindeksisi on 18,5–24,9 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Syke on normaali tai tutkijan hyväksymä seulonnassa.

5. Hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä tulee olla negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. kaksoisesteen menetelmä
   2. ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet
   3. täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen
   4. kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta Henkilöiden, jotka voivat rasittaa muita, on suostuttava käyttämään kondomia tai muita hyväksyttäviä menetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan. Täydellinen pidättäytyminen seksistä, joka voi johtaa raskauteen, on myös hyväksyttävää.
6. Suonet tulee olla sopivat toistuvaa laskimopunktiota varten.
7. Pystyy nielemään pillereitä tai kapseleita kokonaisina ja pureskelematta.

8. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien:

   • Suostuu nauttivansa paikan päällä tarjotut vakioateriat vierailujen 2 ja 3 aikana
   • Suostuu paastoon yön yli, eli ilman ruokaa tai nesteitä vähintään 10 tuntia ennen annostelua (paitsi vettä, sallittu enintään 1 tunti ennen annostelua) vierailulla 2 ja käynnillä 3
   • suostuu pidättymään greipin, pomelon, Sevillan appelsiinin ja tähtihedelmän sisältävien ruokien/juomien kuluttamisesta 7 päivää ennen vierailua 2 ja koko tutkimuksen ajan
   • suostuu pidättymään kofeiinista/ksantiinista ja alkoholista tai alkoholia sisältävistä tuotteista 48 tuntia ennen annostelua vierailulla 2 ja käynnillä 3
   • Suostuu olemaan käyttämättä/soveltamasta protokollassa lueteltuja hoitoja/toimenpiteitä
   • Suostuu säilyttämään samat ruokavalio- ja liikuntatavat koko tutkimuksen ajan
   • Suostuu olemaan luovuttamatta verta tai plasmaa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
   • Pystyy antamaan vapaaehtoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
2. Sinulla on tunnettu herkkyys, sietämättömyys tai allergia jollekin standardoidulle tutkimusaterialle/välipalalle, tutkimustuotteelle tai niiden apuaineille.
3. Sai rokotteen COVID-19:tä vastaan ​​seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana tai tutkimusjakson aikana, nykyiset COVID-19-tartunnat tai heillä on tällä hetkellä Maailman terveysjärjestön määrittelemä COVID-19- jälkeinen tila (eli henkilöt, joilla on todennäköinen historia tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19-taudin alkamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla). Huomautus: seulotut osallistujat, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 2 viikkoa ennen seulontaa, voivat osallistua 14 päivän poistumisjakson jälkeen.
4. Sinulla on hallitsematon tai hallinnassa oleva korkea verenpaine (≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen mmHg) seulonnassa.
5. Sinulla on ollut sydänsairaus/sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta/sairaus, diabetes (tyyppi I tai tyyppi II), aiemmin diagnosoitu tai tällä hetkellä diagnosoitu jokin psykiatrinen sairaus, epästabiili kilpirauhassairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutos (esim. HIV/AIDS), syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulan syöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko aiheuttaa mahdollisen osallistujan vaarassa tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai mahdollisen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
6. Suuri leikkaus yleisanestesialla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
7. Sinulla on ollut veren hyytymishäiriöitä.
8. Raportoi merkittävän verenhukan tai verenluovutuksen, joka on yhteensä 101–449 ml verta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä farmakokineettistä käyntiä, tai yli 450 ml:n verenluovutuksen 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä farmakokineettistä käyntiä.
9. Raportoi plasman luovuttamisesta (esim. plasmafereesi) 15 päivän sisällä ennen ensimmäistä farmakokineettistä käyntiä.
10. Sinulla on maha-suolikanavan poikkeavuus tai tukos, joka estää nielemisen (esim. dysfagia) ja ruoansulatuksen (esim. tunnettu suoliston imeytymishäiriö, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen haimatulehdus, steatorrea).
11. Onko sinulla sappikivet, sappitiehyiden tukos, mahahaava, liiallinen mahahappo tai gastroesofageaalinen refluksitauti.
12. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai käyttöä, mikä pätevän tutkijan mielestä saattaa olla huolenaihe tutkimuksessa.
13. Testituotteen/-tuotteiden vastaanottaminen tai käyttö toisessa tutkimustutkimuksessa 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai kauemmin, jos tutkija katsoo, että edellisellä testituotteella on pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa nykyisen tutkimuksen kelpoisuuskriteereihin tai tuloksiin.
14. Muut aktiiviset tai epävakaat sairaudet tai lääkkeiden/lisäravinteiden/hoitojen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.