Un estudio para evaluar el efecto de la cúrcuma en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes adultos sanos de 18 a 49 años de edad (inclusive).
2. En buen estado de salud general (sin enfermedades o condiciones activas o no controladas) y capaz de consumir el producto del estudio.
3. Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 24,9 kg/m2 (inclusive).
4. Tener una frecuencia cardíaca normal o aceptable para el investigador en la selección.

5. Las personas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio y deben aceptar practicar una forma aceptable de control de la natalidad no hormonal durante todo el estudio, que incluye, entre otros:

   1. método de doble barrera
   2. dispositivos intrauterinos no hormonales
   3. abstinencia total de las relaciones sexuales que puede resultar en un embarazo
   4. vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la primera dosis del producto del estudio Las personas con potencial para embarazar a otras deben aceptar usar condones u otros métodos aceptables para prevenir el embarazo durante todo el estudio. También es aceptable la abstinencia total de las relaciones sexuales que pueden resultar en un embarazo.
6. Debe tener venas adecuadas para la venopunción repetida.
7. Capaz de tragar pastillas o cápsulas enteras y sin masticar.

8. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluyendo:

   • Acepta consumir las comidas estandarizadas proporcionadas en el sitio durante la Visita 2 y la Visita 3
   • Acepta ayunar durante la noche, es decir, sin alimentos ni líquidos durante un mínimo de 10 horas antes de la dosificación (excepto agua, permitida hasta 1 hora antes de la dosificación) en la visita 2 y la visita 3
   • Acuerda abstenerse de consumir alimentos/bebidas que contengan toronja, pomelo, naranja amarga y carambola 7 días antes de la visita 2 y durante todo el estudio
   • Acepta abstenerse de cafeína/xantina y alcohol o productos que contengan alcohol 48 horas antes de la dosificación en la visita 2 y la visita 3
   • Acuerda abstenerse del uso/aplicación de tratamientos/procedimientos enumerados en el protocolo
   • Se compromete a mantener la misma dieta y hábitos de ejercicio durante todo el estudio.
   • Acepta no donar sangre o plasma durante 30 días después de completar el estudio
   • Capaz de dar consentimiento voluntario

Criterio de exclusión:

1. Participantes que estén lactando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
2. Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocidas a cualquiera de las comidas/meriendas estandarizadas del estudio, productos del estudio o sus excipientes.
3. Recibió una vacuna para COVID-19 en las 2 semanas previas a la selección o durante el período de estudio, infecciones actuales de COVID-19, o actualmente tiene la condición posterior a COVID-19 según lo define la Organización Mundial de la Salud (es decir, personas con un historial de probable o infección confirmada por SARS-CoV-2, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo). Nota: los participantes evaluados que hayan recibido una vacuna contra el COVID-19 2 semanas antes de la evaluación serían elegibles para participar después de completar un período de lavado de 14 días.
4. Tener presión arterial alta no controlada o controlada (≥140 sistólica o ≥90 mmHg diastólica) en el momento de la selección.
5. Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca/enfermedad cardiovascular, insuficiencia/enfermedad renal o hepática, diabetes (tipo I o tipo II), diagnóstico previo o diagnóstico actual de cualquier trastorno psiquiátrico, enfermedad tiroidea inestable, trastornos inmunitarios y/o inmunocompromiso (p. VIH/SIDA), cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección, o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner al participante potencial en riesgo debido a la participación en el estudio, o influye en los resultados o en la capacidad del participante potencial para participar en el estudio.
6. Cirugía mayor con anestesia general en los 3 meses previos a la selección o cirugía mayor planificada durante el transcurso del estudio.
7. Tiene antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre.
8. Informa una pérdida de sangre significativa o donación de sangre por un total de entre 101 ml y 449 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de farmacocinética o una donación de sangre de más de 450 ml dentro de los 56 días anteriores a la primera visita de farmacocinética.
9. Informes de donación de plasma (p. ej., plasmaféresis) dentro de los 15 días anteriores a la primera visita de farmacocinética.
10. Tener una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución (p. ej., disfagia) y la digestión (p. ej., malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
11. Tiene cálculos biliares, obstrucción del conducto biliar, úlceras estomacales, exceso de ácido estomacal o enfermedad por reflujo gastroesofágico.
12. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección o uso que, en opinión del investigador calificado, pueda ser motivo de preocupación para el estudio.
13. Recepción o uso de productos de prueba en otro estudio de investigación dentro de los 28 días anteriores a la línea de base o más si el investigador considera que el producto de prueba anterior tiene efectos duraderos que podrían influir en los criterios de elegibilidad o los resultados del estudio actual.
14. Cualquier otra condición médica activa o inestable o el uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.