Une étude pour évaluer l'effet du curcuma chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (inclus).
2. En bonne santé générale (aucune maladie ou affection active ou non contrôlée) et capable de consommer le produit à l'étude.
3. Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24,9 kg/m2 (inclus).
4. Avoir une fréquence cardiaque normale ou acceptable pour l'investigateur lors du dépistage.

5. Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et doivent accepter de pratiquer une forme acceptable de contraception non hormonale tout au long de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. méthode à double barrière
   2. dispositifs intra-utérins non hormonaux
   3. abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse
   4. vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant la première dose du produit à l'étude. Les personnes susceptibles d'imprégner d'autres personnes doivent accepter d'utiliser des préservatifs ou d'autres méthodes acceptables pour prévenir la grossesse tout au long de l'étude. L'abstinence complète de rapports sexuels pouvant entraîner une grossesse est également acceptable.
6. Doit avoir des veines appropriées pour des ponctions veineuses répétées.
7. Capable d'avaler des pilules ou des gélules entières et sans les mâcher.

8. Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris :

   • Accepte de consommer les repas standardisés fournis sur le site lors de la Visite 2 et de la Visite 3
   • Accepte de jeûner pendant la nuit, c'est-à-dire sans nourriture ni liquide pendant au moins 10 heures avant le dosage (à l'exception de l'eau, autorisée jusqu'à 1 heure avant le dosage) lors de la visite 2 et de la visite 3
   • Accepte de s'abstenir de consommer du pamplemousse, du pomelo, de l'orange de Séville et des aliments / boissons contenant des caramboles 7 jours avant la visite 2 et tout au long de l'étude
   • Accepte de s'abstenir de caféine / xanthine et d'alcool ou de produits contenant de l'alcool 48 heures avant le dosage lors de la visite 2 et de la visite 3
   • S'engage à s'abstenir d'utiliser/d'appliquer les traitements/procédures listés dans le protocole
   • Accepte de maintenir le même régime alimentaire et les mêmes habitudes d'exercice tout au long de l'étude
   • Accepte de ne pas donner de sang ou de plasma pendant 30 jours après avoir terminé l'étude
   • Capable de donner son consentement volontaire

Critère d'exclusion:

1. Participants qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
2. Avoir une sensibilité, une intolérance ou une allergie connue à l'un des repas / collations standardisés de l'étude, des produits de l'étude ou de leurs excipients.
3. A reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant la période d'étude, les infections actuelles au COVID-19 ou ont actuellement l'état post-COVID-19 tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (c'est-à-dire les personnes ayant des antécédents de ou infection confirmée par le SRAS-CoV-2, généralement 3 mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes qui durent au moins 2 mois et ne peuvent être expliqués par un autre diagnostic). Remarque : les participants dépistés qui ont reçu un vaccin COVID-19 2 semaines avant le dépistage seraient éligibles pour participer après avoir terminé une période de sevrage de 14 jours.
4. Avoir une pression artérielle élevée non contrôlée ou contrôlée (≥140 systolique ou ≥90 diastolique mmHg) au moment du dépistage.
5. Avoir des antécédents de maladie cardiaque/maladie cardiovasculaire, d'insuffisance/maladie rénale ou hépatique, de diabète (type I ou de type II), un diagnostic antérieur ou actuel de tout trouble psychiatrique, une maladie thyroïdienne instable, des troubles immunitaires et/ou une immunodépression (par ex. VIH / SIDA), cancer (à l'exception du cancer de la peau localisé sans métastases ou du cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, ou toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant potentiel à risque en raison de sa participation à l'étude, ou influence les résultats ou la capacité du participant potentiel à participer à l'étude.
6. Chirurgie majeure avec anesthésie générale dans les 3 mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée au cours de l'étude.
7. Avoir des antécédents de troubles de la coagulation sanguine.
8. Signale une perte de sang importante ou un don de sang totalisant entre 101 ml et 449 ml de sang dans les 30 jours précédant la première visite pharmacocinétique ou un don de sang de plus de 450 ml dans les 56 jours précédant la première visite pharmacocinétique.
9. Déclare avoir donné du plasma (par exemple, plasmaphérèse) dans les 15 jours précédant la première visite pharmacocinétique.
10. Avoir une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
11. Avoir des calculs biliaires, une obstruction des voies biliaires, des ulcères d'estomac, un excès d'acide gastrique ou un reflux gastro-œsophagien.
12. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage ou la consommation qui, de l'avis du chercheur qualifié, peuvent être une préoccupation pour l'étude.
13. Réception ou utilisation de produit(s) testé(s) dans une autre étude de recherche dans les 28 jours précédant la ligne de base ou plus si le produit testé précédent est considéré par l'investigateur comme ayant des effets durables susceptibles d'influencer les critères d'éligibilité ou les résultats de l'étude en cours.
14. Toute autre condition médicale active ou instable ou utilisation de médicaments/suppléments/thérapies qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant.