Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Kurkuma bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich).
2. In guter allgemeiner Gesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
3. Einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 (einschließlich) haben.
4. Haben Sie beim Screening eine normale oder für den Prüfarzt akzeptable Herzfrequenz.

5. Personen im gebärfähigen Alter sollten zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine akzeptable Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung zu praktizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Doppelbarrieren-Methode
   2. nicht-hormonelle Intrauterinpessaren
   3. vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann
   4. Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienprodukts Personen mit der Möglichkeit, andere zu schwängern, müssen zustimmen, während der gesamten Studie Kondome oder andere akzeptable Methoden zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Auch ein vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr, der zu einer Schwangerschaft führen kann, ist akzeptabel.
6. Muss über geeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen verfügen.
7. Kann Pillen oder Kapseln ganz und ohne Kauen schlucken.

8. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich:

   • Stimmt zu, die vor Ort bereitgestellten standardisierten Mahlzeiten während Besuch 2 und Besuch 3 zu konsumieren
   • Stimmt zu, über Nacht zu fasten, d.h. keine Nahrung oder Flüssigkeiten für mindestens 10 Stunden vor der Dosierung (außer Wasser, erlaubt bis zu 1 Stunde vor der Dosierung) bei Besuch 2 und Besuch 3
   • Stimmt zu, 7 Tage vor Besuch 2 und während der gesamten Studie auf den Verzehr von Grapefruit, Pampelmuse, Sevilla-Orange und Sternfrucht, die Lebensmittel / Getränke enthalten, zu verzichten
   • Stimmt zu, 48 Stunden vor der Einnahme bei Besuch 2 und Besuch 3 auf Koffein/Xanthin und Alkohol oder alkoholhaltige Produkte zu verzichten
   • Stimmt zu, auf die Verwendung/Anwendung von Behandlungen/Verfahren zu verzichten, die im Protokoll aufgeführt sind
   • Stimmt zu, während der gesamten Studie die gleichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten
   • Stimmt zu, 30 Tage nach Abschluss der Studie kein Blut oder Plasma zu spenden
   • Kann eine freiwillige Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerinnen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
2. Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eine der standardisierten Studienmahlzeiten/-snacks, Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe haben.
3. In den 2 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben, aktuelle COVID-19-Infektionen haben oder derzeit den Post-COVID-19-Zustand haben, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert (d. h. Personen mit einer Vorgeschichte von wahrscheinlich oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, in der Regel 3 Monate nach Ausbruch von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können). Hinweis: Gescreente Teilnehmer, die 2 Wochen vor dem Screening einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sind nach Abschluss einer 14-tägigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt.
4. Unkontrollierten oder kontrollierten Bluthochdruck (≥140 systolisch oder ≥90 diastolisch mmHg) beim Screening haben.
5. Vorgeschichte von Herzerkrankungen/kardiovaskulären Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen/Erkrankungen, Diabetes (Typ I oder Typ II), zuvor diagnostizierte oder aktuelle Diagnose von psychiatrischen Erkrankungen, instabiler Schilddrüsenerkrankung, Immunerkrankungen und/oder Immunschwäche (z. HIV/AIDS), Krebs (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch oder jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer belasten kann aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sind oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
6. Größere Operation mit Vollnarkose in den 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation im Verlauf der Studie.
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
8. Meldet einen signifikanten Blutverlust oder eine Blutspende von insgesamt zwischen 101 ml und 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten pharmakokinetischen Besuch oder eine Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem ersten pharmakokinetischen Besuch.
9. Berichte über Plasmaspenden (z. B. Plasmapherese) innerhalb von 15 Tagen vor dem ersten pharmakokinetischen Besuch.
10. Haben Sie eine Anomalie oder Obstruktion des Magen-Darm-Trakts, die das Schlucken (z. B. Dysphagie) und die Verdauung ausschließt (z. B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe).
11. Gallensteine, Gallengangsobstruktion, Magengeschwüre, überschüssige Magensäure oder gastroösophageale Refluxkrankheit haben.
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 12 Monaten vor dem Screening oder Gebrauch, die nach Meinung des qualifizierten Ermittlers für die Studie von Bedeutung sein können.
13. Erhalt oder Verwendung von Testprodukten in einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfers dauerhafte Auswirkungen hat, die die Eignungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnten.
14. Alle anderen aktiven oder instabilen Erkrankungen oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungen/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.