En studie för att utvärdera effekten av gurkmeja hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna deltagare som är 18 till 49 år (inklusive).
2. Vid god allmän hälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) och kan konsumera studieprodukten.
3. Har ett kroppsmassaindex mellan 18,5 till 24,9 kg/m2 (inklusive).
4. Ha normal eller acceptabel hjärtfrekvens för utredaren vid screening.

5. Individer med fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och måste gå med på att utöva en acceptabel form av icke-hormonell preventivmedel under hela studien, inklusive men inte begränsat till:

   1. dubbelbarriärmetod
   2. icke-hormonella intrauterina enheter
   3. fullständig avhållsamhet från samlag som kan resultera i graviditet
   4. vasektomi av partner minst 6 månader före den första dosen av studieprodukten Individer med potential att impregnera andra måste gå med på att använda kondom eller andra acceptabla metoder för att förhindra graviditet under hela studien. Fullständig avhållsamhet från samlag som kan resultera i graviditet är också acceptabelt.
6. Måste ha lämpliga vener för upprepad venpunktion.
7. Kan svälja piller eller kapslar hela och utan att tugga.

8. Vill och kan följa protokollet, inklusive:

   • Går med på att konsumera de standardiserade måltiderna som tillhandahålls på platsen under besök 2 och besök 3
   • Går med på att fasta över natten, d.v.s. ingen mat eller vätska i minst 10 timmar före dosering (förutom vatten, tillåtet upp till 1 timme före dosering) vid besök 2 och besök 3
   • Går med på att avstå från att konsumera grapefrukt, pomelo, Sevilla apelsin och starfrukt som innehåller mat/drycker 7 dagar före besök 2 och under hela studien
   • Går med på att avstå från koffein/xantin och alkohol eller alkoholhaltiga produkter 48 timmar före dosering vid besök 2 och besök 3
   • Går med på att avstå från användning/tillämpning av behandlingar/procedurer som anges i protokollet
   • Går med på att behålla samma kost- och träningsvanor under hela studien
   • Går med på att inte donera blod eller plasma under 30 dagar efter avslutad studie
   • Kan ge frivilligt samtycke

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
2. Har en känd känslighet, intolerans eller allergi mot någon av de standardiserade studiemåltiderna/snacksen, studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
3. Fick ett vaccin mot covid-19 under de två veckorna före screening eller under studieperioden, aktuella covid-19-infektioner, eller har för närvarande tillståndet efter covid-19 enligt definitionen av Världshälsoorganisationen (dvs. individer med en sannolik historia eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis 3 månader från början av covid-19 med symtom som varar i minst 2 månader och inte kan förklaras med en alternativ diagnos). Obs: screenade deltagare som har fått ett covid-19-vaccin 2 veckor före screening skulle vara berättigade att delta efter att ha avslutat en 14-dagars tvättperiod.
4. Har okontrollerat eller kontrollerat högt blodtryck (≥140 systoliskt eller ≥90 diastoliskt mmHg) vid screening.
5. Har en historia av hjärtsjukdom/kardiovaskulär sjukdom, nedsatt njur- eller leverfunktion/sjukdom, diabetes (typ I eller typ II), tidigare diagnostiserad eller pågående diagnos av någon psykiatrisk sjukdom, instabil sköldkörtelsjukdom, immunförsvar och/eller nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV/AIDS), cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller in situ livmoderhalscancer) inom 5 år före screeningbesöket, eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta den potentiella deltagaren riskerar på grund av deltagande i studien, eller påverkar resultaten eller den potentiella deltagarens förmåga att delta i studien.
6. Större operation med generell anestesi under 3 månader före screening eller planerad större operation under studiens gång.
7. Har en historia av blodkoaguleringsstörningar.
8. Rapporterar en signifikant blodförlust eller blodgivning på totalt mellan 101 mL till 449 mL blod inom 30 dagar före det första farmakokinetiska besöket eller en blodgivning på mer än 450 mL inom 56 dagar före det första farmakokinetiska besöket.
9. Rapporterar donerande plasma (t.ex. plasmaferes) inom 15 dagar före det första farmakokinetiska besöket.
10. Har en abnormitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som hindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd intestinal malabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
11. Har gallsten, gallgångsobstruktion, magsår, överskott av magsyra eller gastroesofageal refluxsjukdom.
12. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de 12 månaderna före screening eller användning som enligt den kvalificerade utredarens åsikt kan vara ett problem för studien.
13. Mottagande eller användning av testprodukt(er) i en annan forskningsstudie inom 28 dagar före baslinjen eller längre om den tidigare testprodukten av utredaren bedöms ha bestående effekter som kan påverka behörighetskriterierna eller resultaten av den aktuella studien.
14. Alla andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av mediciner/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens uppfattning, negativt kan påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.