Uno studio per valutare l'effetto della curcuma nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi).
2. - In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata) ed è in grado di consumare il prodotto in studio.
3. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 (inclusi).
4. Avere una frequenza cardiaca normale o accettabile per lo sperimentatore allo screening.

5. Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e devono accettare di praticare una forma accettabile di controllo delle nascite non ormonale durante lo studio, incluso ma non limitato a:

   1. metodo a doppia barriera
   2. dispositivi intrauterini non ormonali
   3. completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza
   4. vasectomia del partner almeno 6 mesi prima della prima dose del prodotto in studio Gli individui con il potenziale per mettere incinta altri devono accettare di utilizzare preservativi o altri metodi accettabili per prevenire la gravidanza durante lo studio. È accettabile anche la completa astinenza dai rapporti sessuali che possono portare a una gravidanza.
6. Deve avere vene idonee per ripetute punture venose.
7. In grado di inghiottire pillole o capsule intere e senza masticare.

8. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, tra cui:

   • Accetta di consumare i pasti standard forniti presso il sito durante la Visita 2 e la Visita 3
   • Accetta di digiunare durante la notte, cioè senza cibo o liquidi per un minimo di 10 ore prima della somministrazione (ad eccezione dell'acqua, consentita fino a 1 ora prima della somministrazione) alla Visita 2 e alla Visita 3
   • Accetta di astenersi dal consumare pompelmo, pomelo, arancia di Siviglia e carambola contenenti cibi/bevande 7 giorni prima della Visita 2 e durante lo studio
   • Accetta di astenersi da caffeina/xantina e alcol o prodotti contenenti alcol 48 ore prima della somministrazione alla Visita 2 e alla Visita 3
   • Accetta di astenersi dall'uso/applicazione dei trattamenti/procedure elencati nel protocollo
   • Accetta di mantenere la stessa dieta e le stesse abitudini di esercizio durante lo studio
   • Accetta di non donare sangue o plasma per 30 giorni dopo aver completato lo studio
   • In grado di dare il consenso volontario

Criteri di esclusione:

1. - Partecipanti in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Avere una nota sensibilità, intollerabilità o allergia a uno qualsiasi dei pasti/spuntini standardizzati dello studio, dei prodotti dello studio o dei loro eccipienti.
3. Ha ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle 2 settimane precedenti lo screening o durante il periodo di studio, infezioni da COVID-19 in corso o attualmente presenta la condizione post-COVID-19 definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (ovvero, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa). Nota: i partecipanti sottoposti a screening che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 2 settimane prima dello screening sarebbero idonei a partecipare dopo aver completato un periodo di interruzione di 14 giorni.
4. Avere una pressione sanguigna alta incontrollata o controllata (≥140 sistolica o ≥90 mmHg diastolica) allo screening.
5. Avere una storia di malattie cardiache/malattie cardiovascolari, compromissione/malattia renale o epatica, diabete (tipo I o tipo II), diagnosi precedente o diagnosi attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico, malattia della tiroide instabile, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (ad es. HIV/AIDS), cancro (eccetto il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima della visita di screening, o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il potenziale partecipante a rischio a causa della partecipazione allo studio, o influenza i risultati o la capacità del potenziale partecipante di partecipare allo studio.
6. Chirurgia maggiore con anestesia generale nei 3 mesi precedenti lo screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante il corso dello studio.
7. Avere una storia di disturbi della coagulazione del sangue.
8. Segnala una significativa perdita di sangue o donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue nei 30 giorni precedenti la prima visita di farmacocinetica o una donazione di sangue superiore a 450 ml entro 56 giorni prima della prima visita di farmacocinetica.
9. Segnala la donazione di plasma (ad es. Plasmaferesi) entro 15 giorni prima della prima visita di farmacocinetica.
10. Avere un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che precluda la deglutizione (ad esempio, disfagia) e la digestione (ad esempio, malassorbimento intestinale noto, malattia celiaca, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
11. Avere calcoli biliari, ostruzione del dotto biliare, ulcere gastriche, eccesso di acido gastrico o malattia da reflusso gastroesofageo.
12. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening o l'uso che secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato può essere motivo di preoccupazione per lo studio.
13. Ricezione o utilizzo del/i prodotto/i di prova in un altro studio di ricerca entro 28 giorni prima del basale o più a lungo se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto di prova abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
14. Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.