Een studie om het effect van kurkuma bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen deelnemers van 18 tot en met 49 jaar.
2. In goede algemene gezondheid (geen actieve of ongecontroleerde ziekten of aandoeningen) en in staat is het onderzoeksproduct te consumeren.
3. Een body mass index hebben tussen 18,5 en 24,9 kg/m2 (inclusief).
4. Een normale of acceptabele hartslag hebben voor de onderzoeker bij de screening.

5. Personen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een aanvaardbare vorm van niet-hormonale anticonceptie toe te passen, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. methode met dubbele barrière
   2. niet-hormonale spiraaltjes
   3. volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap
   4. vasectomie van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Individuen die anderen kunnen impregneren, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms of andere aanvaardbare methoden om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap die kan leiden tot zwangerschap is ook acceptabel.
6. Moet geschikte aderen hebben voor herhaalde venapunctie.
7. In staat om pillen of capsules in hun geheel door te slikken zonder te kauwen.

8. Bereid en in staat om het protocol na te leven, waaronder:

   • Stemt ermee in om tijdens Bezoek 2 en Bezoek 3 de standaardmaaltijden te nuttigen die ter plaatse worden verstrekt
   • Stemt ermee in om 's nachts te vasten, d.w.z. geen voedsel of vloeistoffen gedurende minimaal 10 uur voorafgaand aan de dosering (behalve water, toegestaan ​​tot 1 uur voorafgaand aan de dosering) bij Bezoek 2 en Bezoek 3
   • Stemt ermee in zich te onthouden van het consumeren van grapefruit, pomelo, Sevilla-sinaasappel en sterfruit bevattende voedingsmiddelen/dranken 7 dagen voorafgaand aan bezoek 2 en tijdens het onderzoek
   • Stemt ermee in af te zien van cafeïne/xanthine en alcohol of alcoholbevattende producten 48 uur voorafgaand aan de dosering op Bezoek 2 en Bezoek 3
   • Stemt ermee in af te zien van het gebruik/de toepassing van behandelingen/procedures vermeld in het protocol
   • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek dezelfde eet- en bewegingsgewoonten aan te houden
   • Stemt ermee in om gedurende 30 dagen na voltooiing van het onderzoek geen bloed of plasma te doneren
   • In staat om vrijwillige toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Een bekende gevoeligheid, onverdraagbaarheid of allergie hebben voor een van de gestandaardiseerde studiemaaltijden/-snacks, studieproducten of hun hulpstoffen.
3. Een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen in de 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode, huidige COVID-19-infecties, of momenteel de post-COVID-19-aandoening hebben zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (d.w.z. personen met een voorgeschiedenis van waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, meestal 3 maanden vanaf het begin van COVID-19 met symptomen die minstens 2 maanden aanhouden en niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose). Opmerking: gescreende deelnemers die 2 weken voorafgaand aan de screening een COVID-19-vaccin hebben gekregen, komen in aanmerking voor deelname na het voltooien van een wash-outperiode van 14 dagen.
4. Ongecontroleerde of gecontroleerde hoge bloeddruk (≥140 systolische of ≥90 diastolische mmHg) hebben bij screening.
5. Een voorgeschiedenis hebben van hartziekte/cardiovasculaire ziekte, nier- of leverfunctiestoornis/ziekte, diabetes (type I of type II), eerder gediagnosticeerde of huidige diagnose van psychiatrische stoornissen, onstabiele schildklierziekte, immuunstoornissen en/of immuungecompromitteerde (bijv. hiv/aids), kanker (behalve gelokaliseerde huidkanker zonder uitzaaiingen of in situ baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de potentiële deelnemer risico loopt vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de potentiële deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt.
6. Grote operatie met algehele anesthesie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie in de loop van het onderzoek.
7. Een voorgeschiedenis hebben van bloedstollingsstoornissen.
8. Meldt een significant bloedverlies of bloeddonatie van in totaal tussen 101 ml en 449 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste farmacokinetische bezoek of een bloeddonatie van meer dan 450 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan het eerste farmacokinetische bezoek.
9. Meldt het doneren van plasma (bijv. plasmaferese) binnen 15 dagen voorafgaand aan het eerste farmacokinetische bezoek.
10. Een afwijking of obstructie van het maagdarmkanaal hebben waardoor slikken (bijv. dysfagie) en spijsvertering (bijv. bekende intestinale malabsorptie, coeliakie, inflammatoire darmziekte, chronische pancreatitis, steatorroe) onmogelijk is.
11. Galstenen, galwegobstructie, maagzweren, overtollig maagzuur of gastro-oesofageale refluxziekte hebben.
12. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 12 maanden voorafgaand aan de screening of gebruik dat naar de mening van de bevoegde onderzoeker van belang kan zijn voor het onderzoek.
13. Ontvangst of gebruik van testproduct(en) in een andere onderzoeksstudie binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline of langer als het vorige testproduct door de onderzoeker wordt geacht blijvende effecten te hebben die van invloed kunnen zijn op de geschiktheidscriteria of resultaten van de huidige studie.
14. Elke andere actieve of onstabiele medische aandoening of het gebruik van medicijnen/supplementen/therapieën die, naar de mening van de onderzoeker, een nadelige invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen.