Исследование по оценке влияния куркумы на здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые участники в возрасте от 18 до 49 лет (включительно).
2. Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и способность употреблять исследуемый продукт.
3. Иметь индекс массы тела от 18,5 до 24,9 кг/м2 (включительно).
4. Иметь нормальную или приемлемую для исследователя частоту сердечных сокращений при скрининге.

5. Лица с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность на исходном уровне и должны согласиться практиковать приемлемую форму негормонального контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, включая, помимо прочего:

   1. двухбарьерный метод
   2. негормональные внутриматочные спирали
   3. полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности
   4. вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого продукта. Лица, которые потенциально могут оплодотворить других, должны дать согласие на использование презервативов или других приемлемых методов предотвращения беременности на протяжении всего исследования. Также допустимо полное воздержание от половых контактов, которые могут привести к беременности.
6. Должен иметь подходящие вены для повторной венепункции.
7. Способен проглатывать таблетки или капсулы целиком и не разжевывая.

8. Желающие и способные соблюдать протокол, в том числе:

   • Соглашается употреблять стандартные блюда, предоставляемые на объекте, во время визита 2 и визита 3.
   • Соглашается на голодание в течение ночи, т. е. отказ от еды и жидкости как минимум за 10 часов до введения дозы (за исключением воды, разрешенной за 1 час до приема дозы) во время визита 2 и визита 3.
   • Соглашается воздерживаться от употребления продуктов/напитков, содержащих грейпфрут, помело, севильский апельсин и карамболу, за 7 дней до визита 2 и на протяжении всего исследования.
   • Соглашается воздерживаться от кофеина/ксантина и алкоголя или спиртосодержащих продуктов за 48 часов до дозирования во время визита 2 и визита 3.
   • Соглашается воздержаться от использования/применения лечения/процедур, перечисленных в протоколе
   • Соглашается придерживаться той же диеты и физических упражнений на протяжении всего исследования.
   • Соглашается не сдавать кровь или плазму в течение 30 дней после завершения исследования.
   • Возможность дать добровольное согласие

Критерий исключения:

1. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования.
2. Иметь известную чувствительность, непереносимость или аллергию на любой из стандартизированных исследуемых приемов пищи/закусок, исследуемых продуктов или их вспомогательных веществ.
3. Получили вакцину против COVID-19 за 2 недели до скрининга или в течение периода исследования, текущие инфекции COVID-19 или в настоящее время имеют состояние после COVID-19, как это определено Всемирной организацией здравоохранения (т. е. лица с историей вероятного или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, обычно через 3 месяца от начала заболевания COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом). Примечание: прошедшие скрининг участники, получившие вакцину против COVID-19 за 2 недели до скрининга, будут иметь право на участие после завершения 14-дневного периода вымывания.
4. Наличие неконтролируемого или контролируемого высокого артериального давления (≥140 систолического или ≥90 диастолического мм рт. ст.) при скрининге.
5. Наличие в анамнезе болезней сердца/сердечно-сосудистых заболеваний, почечной или печеночной недостаточности/заболеваний, диабета (типа I или типа II), ранее диагностированных или текущих диагнозов любых психических расстройств, нестабильного заболевания щитовидной железы, иммунных нарушений и/или ослабленного иммунитета (например, ВИЧ/СПИД), рак (за исключением локализованного рака кожи без метастазов или рака шейки матки in situ) в течение 5 лет до визита для скрининга или любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть потенциального участника подвергается риску из-за участия в исследовании или влияет на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
6. Обширное хирургическое вмешательство с общей анестезией за 3 месяца до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в ходе исследования.
7. Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови.
8. Сообщает о значительной кровопотере или донорстве крови в объеме от 101 до 449 мл крови в течение 30 дней до первого фармакокинетического визита или о донорстве более 450 мл крови в течение 56 дней до первого фармакокинетического визита.
9. Сообщает о сдаче плазмы (например, плазмаферезе) в течение 15 дней до первого фармакокинетического визита.
10. Имеют аномалии или обструкцию желудочно-кишечного тракта, препятствующую глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, глютеновая болезнь, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
11. Камни в желчном пузыре, обструкция желчных протоков, язва желудка, избыток желудочного сока или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
12. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за 12 месяцев до скрининга или употребления, которые, по мнению квалифицированного исследователя, могут иметь значение для исследования.
13. Получение или использование тестируемых продуктов в другом исследовательском исследовании в течение 28 дней до исходного уровня или дольше, если исследователь считает, что предыдущий тестируемый продукт имеет длительные эффекты, которые могут повлиять на критерии приемлемости или результаты текущего исследования.
14. Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/лечений, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.