Studie k vyhodnocení účinku kurkumy u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí účastníci ve věku 18 až 49 let (včetně).
2. Má dobrý celkový zdravotní stav (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy) a je schopen konzumovat studijní produkt.
3. Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 až 24,9 kg/m2 (včetně).
4. Při screeningu mějte normální nebo pro zkoušejícího přijatelnou srdeční frekvenci.

5. Jedinci ve fertilním věku by měli mít na začátku negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou během studie praktikovat přijatelnou formu nehormonální antikoncepce, včetně, ale bez omezení na:

   1. dvoubariérová metoda
   2. nehormonální nitroděložní tělíska
   3. úplná abstinence od pohlavního styku, která může vyústit v těhotenství
   4. vasektomie partnera alespoň 6 měsíců před první dávkou studovaného produktu Jedinci s potenciálem impregnovat ostatní musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných přijatelných metod k zabránění otěhotnění po celou dobu studie. Úplná abstinence od pohlavního styku, který může vyústit v těhotenství, je také přijatelná.
6. Musí mít vhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
7. Schopný polykat pilulky nebo kapsle celé a bez žvýkání.

8. Ochotný a schopný dodržovat protokol, včetně:

   • Souhlasí s konzumací standardizovaných jídel poskytovaných na místě během návštěvy 2 a návštěvy 3
   • Souhlasí s půstem přes noc, tj. bez jídla nebo tekutin po dobu minimálně 10 hodin před podáním dávky (s výjimkou vody, povoleno až 1 hodinu před podáním dávky) při návštěvě 2 a návštěvě 3
   • souhlasí s tím, že se zdrží konzumace grapefruitů, pomela, sevillského pomeranče a starfruit obsahujících potraviny/nápoje 7 dní před návštěvou 2 a v průběhu studie
   • Souhlasí s tím, že se zdrží kofeinu/xanthinu a alkoholu nebo produktů obsahujících alkohol 48 hodin před dávkováním při návštěvě 2 a návštěvě 3
   • Souhlasí s tím, že se zdrží použití/aplikace ošetření/postupů uvedených v protokolu
   • Souhlasí s dodržováním stejných stravovacích a pohybových návyků po celou dobu studie
   • Souhlasí s tím, že nebude darovat krev nebo plazmu po dobu 30 dnů po dokončení studie
   • Schopnost dát dobrovolný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
2. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na kterékoli ze standardizovaných studijních jídel/svačin, studijních produktů nebo jejich pomocných látek.
3. Obdrželi jste vakcínu proti COVID-19 během 2 týdnů před screeningem nebo během období studie, aktuální infekce COVID-19 nebo v současné době trpíte stavem po COVID-19 podle definice Světové zdravotnické organizace (tj. jedinci s pravděpodobnou nebo potvrzená infekce SARS-CoV-2, obvykle 3 měsíce od začátku COVID-19 s příznaky, které trvají alespoň 2 měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou). Poznámka: Vyšetření účastníci, kteří dostali vakcínu proti COVID-19 2 týdny před screeningem, se budou moci zúčastnit po dokončení 14denního vymývacího období.
4. Mít nekontrolovaný nebo kontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo ≥90 diastolický mmHg) při screeningu.
5. Máte v anamnéze srdeční onemocnění/kardiovaskulární onemocnění, poruchu/onemocnění ledvin nebo jater, diabetes (typu I nebo typu II), dříve diagnostikovanou nebo současnou diagnózu jakékoli psychiatrické poruchy, nestabilní onemocnění štítné žlázy, poruchy imunity a/nebo oslabenou imunitu (např. HIV/AIDS), rakovina (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku in situ) během 5 let před screeningovou návštěvou, nebo jakákoli klinicky významná choroba nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může potenciálního účastníka přimět v riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivňuje výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka účastnit se studie.
6. Velká operace s celkovou anestezií během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná velká operace v průběhu studie.
7. Máte v anamnéze poruchy srážlivosti krve.
8. Uvádí významnou ztrátu krve nebo darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 30 dnů před první farmakokinetickou návštěvou nebo darování krve více než 450 ml během 56 dnů před první farmakokinetickou návštěvou.
9. Hlásí darování plazmy (např. plazmaferéza) během 15 dnů před první farmakokinetickou návštěvou.
10. Mají abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu vylučující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
11. Máte žlučové kameny, obstrukci žlučovodů, žaludeční vředy, přebytek žaludeční kyseliny nebo gastroezofageální refluxní chorobu.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem nebo užíváním, které podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího může být pro studii znepokojivé.
13. Přijetí nebo použití testovaného produktu (produktů) v jiné výzkumné studii do 28 dnů před výchozí hodnotou nebo déle, pokud má předchozí testovaný produkt zkoušející za to, že má trvalé účinky, které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
14. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.