一项评估姜黄对健康参与者影响的研究

纳入标准：

1. 18岁至49岁（含）的健康成年参与者。
2. 总体健康状况良好（没有活动性或不受控制的疾病或病症）并且能够食用研究产品。
3. 体重指数在 18.5 至 24.9 公斤/平方米（含）之间。
4. 筛查时心率正常或研究者可接受。

5. 具有生育潜力的个体应在基线时进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究过程中采用可接受的非激素避孕措施，包括但不限于：

   1. 双屏障法
   2. 非激素宫内节育器
   3. 完全禁欲可能导致怀孕的性交
   4. 在研究产品首次给药前至少 6 个月对伴侣进行输精管切除术 有可能使他人怀孕的个体必须同意在整个研究期间使用避孕套或其他可接受的方法来防止怀孕。 完全禁止可能导致怀孕的性交也是可以接受的。
6. 必须有适合重复静脉穿刺的静脉。
7. 能够吞咽整个药片或胶囊，无需咀嚼。

8. 愿意并能够遵守协议，包括：

   • 同意在访问 2 和访问 3 期间食用研究中心提供的标准化膳食
   • 同意在第 2 次和第 3 次就诊前禁食过夜，即在给药前至少 10 小时禁食或禁食（水除外，允许在给药前 1 小时内禁食）
   • 同意在访问 2 之前 7 天和整个研究期间避免食用含有葡萄柚、柚子、塞维利亚橙和杨桃的食物/饮料
   • 同意在第 2 次和第 3 次访视给药前 48 小时避免摄入咖啡因/黄嘌呤和酒精或含酒精的产品
   • 同意不使用/应用方案中列出的治疗/程序
   • 同意在整个研究期间保持相同的饮食和锻炼习惯
   • 同意在完成研究后 30 天内不捐献血液或血浆
   • 能够自愿同意

排除标准：

1. 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的参与者。
2. 对任何标准化研究膳食/零食、研究产品或其赋形剂具有已知的敏感性、不耐受性或过敏性。
3. 在筛选前 2 周内或研究期间接种过 COVID-19 疫苗，目前感染 COVID-19，或目前患有世界卫生组织定义的 COVID-19 后病症（即，有可能患有或确诊的 SARS-CoV-2 感染，通常是 COVID-19 出现后 3 个月，症状至少持续 2 个月，并且不能用其他诊断来解释）。 注意：在筛选前 2 周接种过 COVID-19 疫苗的筛选参与者将有资格在完成 14 天清除期后参与。
4. 在筛选时有不受控制或控制的高血压（收缩压≥140 或舒张压≥90 mmHg）。
5. 有心脏病/心血管疾病、肾或肝功能损害/疾病、糖尿病（I 型或 II 型）病史、先前诊断或当前诊断为任何精神疾病、不稳定的甲状腺疾病、免疫系统疾病和/或免疫功能低下（例如 HIV/AIDS）、筛查访视前 5 年内的癌症（无转移的局部皮肤癌或原位宫颈癌除外），或研究者认为可能使潜在参与者由于参与研究而处于危险之中，或影响结果或潜在参与者参与研究的能力。
6. 在筛选前 3 个月进行全身麻醉的大手术或在研究过程中计划进行大手术。
7. 有凝血障碍病史。
8. 报告在第一次药代动力学就诊前 30 天内显着失血或献血总量在 101 mL 至 449 mL 之间，或在第一次药代动力学就诊前 56 天内献血超过 450 mL。
9. 在第一次药代动力学访问前 15 天内报告捐献血浆（例如，血浆置换术）。
10. 存在胃肠道异常或阻塞，妨碍吞咽（例如吞咽困难）和消化（例如已知的肠道吸收不良、乳糜泻、炎症性肠病、慢性胰腺炎、脂肪泻）。
11. 患有胆结石、胆管阻塞、胃溃疡、胃酸过多或胃食管反流病。
12. 筛选前 12 个月内的酒精或药物滥用史或根据合格研究人员的意见使用该史可能是研究关注的问题。
13. 如果研究者认为之前的测试产品具有可能影响当前研究的资格标准或结果的持久影响，则在基线前 28 天内或更长时间内在另一项研究中接受或使用测试产品。
14. 研究者认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他活跃或不稳定的医疗状况或药物/补充剂/疗法的使用。