Um estudo para avaliar o efeito da cúrcuma em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade (inclusive).
2. Com boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas) e é capaz de consumir o produto do estudo.
3. Ter um índice de massa corporal entre 18,5 a 24,9 kg/m2 (inclusive).
4. Ter frequência cardíaca normal ou aceitável para o investigador na triagem.

5. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e devem concordar em praticar uma forma aceitável de controle de natalidade não hormonal durante o estudo, incluindo, entre outros:

   1. método de barreira dupla
   2. dispositivos intrauterinos não hormonais
   3. abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez
   4. vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da primeira dose do produto do estudo Indivíduos com potencial para engravidar outras pessoas devem concordar em usar preservativos ou outros métodos aceitáveis ​​para prevenir a gravidez durante o estudo. A abstinência total de relações sexuais que podem resultar em gravidez também é aceitável.
6. Deve ter veias adequadas para punção venosa repetida.
7. Capaz de engolir comprimidos ou cápsulas inteiras e sem mastigar.

8. Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo:

   • Concorda em consumir as refeições padronizadas fornecidas no local durante a Visita 2 e a Visita 3
   • Concorda em jejuar durante a noite, ou seja, sem alimentos ou líquidos por um período mínimo de 10 horas antes da dosagem (exceto água, permitido até 1 hora antes da dosagem) na Visita 2 e na Visita 3
   • Concorda em abster-se de consumir alimentos/bebidas contendo toranja, pomelo, laranja de Sevilha e carambola 7 dias antes da Visita 2 e durante todo o estudo
   • Concorda em abster-se de cafeína/xantina e álcool ou produtos que contenham álcool 48 horas antes da dosagem na Visita 2 e Visita 3
   • Concorda em abster-se do uso/aplicação de tratamentos/procedimentos listados no protocolo
   • Concorda em manter a mesma dieta e hábitos de exercício durante todo o estudo
   • Concorda em não doar sangue ou plasma por 30 dias após a conclusão do estudo
   • Capaz de dar consentimento voluntário

Critério de exclusão:

1. Participantes que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
2. Ter sensibilidade, intolerabilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das refeições/lanches padronizados do estudo, produtos do estudo ou seus excipientes.
3. Recebeu uma vacina para COVID-19 nas 2 semanas anteriores à triagem ou durante o período do estudo, infecções atuais por COVID-19 ou atualmente tem a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (ou seja, indivíduos com histórico de provável ou infecção confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início do COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo). Nota: os participantes selecionados que receberam uma vacina COVID-19 2 semanas antes da triagem seriam elegíveis para participar após completarem um período de washout de 14 dias.
4. Ter pressão alta não controlada ou controlada (≥140 sistólica ou ≥90 diastólica mmHg) na triagem.
5. Tem histórico de doença cardíaca/doença cardiovascular, insuficiência/doença renal ou hepática, diabetes (Tipo I ou Tipo II), diagnóstico prévio ou diagnóstico atual de quaisquer distúrbios psiquiátricos, doença instável da tireoide, distúrbios imunológicos e/ou imunocomprometidos (por exemplo, HIV/AIDS), câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) dentro de 5 anos antes da visita de triagem, ou qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial participante em risco devido à participação no estudo, ou influencia os resultados ou a capacidade do potencial participante de participar do estudo.
6. Cirurgia de grande porte com anestesia geral nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
7. Tem um histórico de distúrbios de coagulação do sangue.
8. Relata uma perda significativa de sangue ou doação de sangue totalizando entre 101 mL a 449 mL de sangue dentro de 30 dias antes da primeira visita farmacocinética ou uma doação de sangue de mais de 450 mL dentro de 56 dias antes da primeira visita farmacocinética.
9. Relatórios de doação de plasma (por exemplo, plasmaférese) dentro de 15 dias antes da primeira visita farmacocinética.
10. Tem uma anormalidade ou obstrução do trato gastrointestinal impedindo a deglutição (por exemplo, disfagia) e digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crônica, esteatorréia).
11. Tem cálculos biliares, obstrução do ducto biliar, úlceras estomacais, excesso de ácido estomacal ou doença do refluxo gastroesofágico.
12. Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 12 meses anteriores à triagem ou uso que, na opinião do Investigador Qualificado, pode ser motivo de preocupação para o estudo.
13. Recebimento ou uso do(s) produto(s) de teste em outro estudo de pesquisa dentro de 28 dias antes da linha de base ou mais se o produto de teste anterior for considerado pelo investigador como tendo efeitos duradouros que podem influenciar os critérios de elegibilidade ou resultados do estudo atual.
14. Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ​​ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.