진행성 간내 담관암에 대한 2차 요법

포함 기준:

• IRB/IEC 승인 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 간내 담관암종의 국소 진행성 또는 전이성 선암종의 세포학적 또는 조직학적 진단.
• 젬시타빈 및 백금 유사체를 사용한 1차 화학요법 후 진행되는 질병(이전 전신 요법은 한 번만 허용됨).
• 18-75세
• Karnofsky 성능 상태 > 50%
• 예상 수명은 최소 3개월입니다.
• 음성 임신 검사(가임 연령의 여성인 경우).
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 > 3500/mm3; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm3; 혈소판 수 > 100000/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dl; 크레아티닌 < 1.5mg/dL; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위 상한(ULN); SGOT 및 SGPT ≤ 2.5 ULN
• 치료 시작 시 이전 화학요법, 경미한 수술 및 방사선 요법을 완료한 후 최소 2주가 경과해야 합니다(단, 골수 보존량의 25% 이상을 조사하지 않아야 함).
• 탈모증을 제외하고 NCI CTC(버전 4.03) 등급 ≤ 혈액 독성의 경우 1 등급 이하, 비혈액 독성의 경우 ≤ 2 등급에 대한 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 급성 독성 효과의 해결.
• 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 심장 질환의 역사
• 진행 중인 감염 > NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 2등급. 활성 복제가 없는 경우 B형 간염이 허용됩니다(HBV DNA >20,000 IU/mL와 관련된 비정상적인 ALT >2xULN으로 정의됨).
• 활동성 C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 심각한 동반 질환 및/또는 활동성 감염
• 간질성 폐질환(ILD)의 병력.
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 및 표재성 방광 종양(병기: Ta, Tis 및 T1)을 제외하고, 연구 시작 전 3년 미만에 근치적으로 치료된 모든 암.
• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
• 스크리닝 시작 전 30일 이내 임상적으로 유의한 위장관 출혈(CTCAE 4.03 등급 3 이상)
• 스크리닝 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함)와 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
• 장기 동종 이식의 역사, 각막 이식이 허용됩니다
• 방사선 요법 또는 코르티코스테로이드로 제어할 수 없는 활동성 CNS 전이 RVO 또는 CSR의 위험 요인으로 간주되는 안과 검사로 평가한 가시적 망막 병리.
• 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 투약이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
• 급성 스테로이드 요법 또는 임의의 목적을 위한 감량(만성 스테로이드 요법은 스크리닝 시작 전 1개월 및 이후 용량이 안정적이라면 허용됨).
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 임산부 또는 수유부. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 음성 결과는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록되어야 합니다.