Toisen linjan hoito edistyneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty IRB/IEC-hyväksytty tietoinen suostumus.
• Intrahepaattisen kolangiokarsinooman paikallisesti edenneen tai metastaattisen adenokarsinooman sytologinen tai histologinen diagnoosi.
• Sairaus etenee ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen gemsitabiinilla ja platinaanalogeilla (vain yksi aikaisempi systeeminen hoito sallittu).
• Ikä 18-75 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​> 50 %
• Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina).
• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: leukosyyttejä > 3500/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3; verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3; hemoglobiini > 10 g/dl; kreatiniini < 1,5 mg/dl; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN); SGOT e SGPT ≤ 2,5 ULN
• Hoidon alkaessa vähintään 2 viikkoa on kulunut aikaisemman kemoterapian, pienen leikkauksen ja sädehoidon päättymisestä (edellyttäen, että enintään 25 % luuydinvarannosta on säteilytetty).
• Kaikkien aikaisempien kemoterapian, leikkausten tai sädehoidon akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCI CTC:n (versio 4.03) luokkaan ≤ 1 hematologisten toksisuuksien osalta ja ≤ 2 ei-hematologisten toksisuuksien osalta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
• Pystyy ja haluaa noudattaa tässä protokollassa vaadittuja suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Sydänsairauksien historia
• Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE version 4.03 mukaan. Hepatiitti B on sallittu, jos aktiivista replikaatiota (määritelty epänormaaliksi ALT:ksi > 2 x ULN liittyy HBV DNA:han > 20 000 IU/ml) ei esiinny.
• Vaikea samanaikainen sairaus ja/tai aktiiviset infektiot mukaan lukien aktiivinen hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).
• Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti < 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä ja pinnalliset virtsarakon kasvaimet (vaihe: Ta, Tis ja T1).
• Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
• Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan verenvuoto (CTCAE 4.03, aste 3 tai korkeampi) 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista
• Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan aloittamista.
• Elinsiirteen historia, sarveiskalvon siirto sallitaan
• Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, joita ei voida hallita sädehoidolla tai kortikosteroideilla Näkyvä verkkokalvon patologia oftalmologisella tutkimuksella arvioituna, jota pidetään RVO:n tai CSR:n riskitekijänä.
• Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
• Parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Lääkitystä tarvitsevat potilaat, joilla on kohtaushäiriö.
• Akuutti steroidihoito tai kapeneminen mihin tahansa tarkoitukseen (krooninen steroidihoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annos on vakaa 1 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista ja sen jälkeen).
• Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista ja negatiivinen tulos on dokumentoitava ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.