- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05535790
치매 입원환자와 인지장애 노인에 대한 일주기광의 효과
PAX: 치매가 있는 입원 환자 및 인지 장애가 있는 고령자에 대한 일주기 조명의 효과에 대한 무작위 단일 맹검 통제 시험
빛은 인간의 시각 시스템과 망막의 생물학적 기능을 자극하며, 이는 비시각적 반응이라고도 합니다. 호르몬 생산. 올바른 조명 구성에 노출되면 예리한 각성이 생성되고 좋은 수면의 질이 향상될 수 있습니다(1).
이 연구에서 피험자는 입원 기간 내내 24시간 LED 자연 조명(개입) 또는 전통 조명(제어)에 노출됩니다. 피험자는 중재 병실 또는 통제 병실에 입원했는지 알려주지 않기 때문에 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과 측정은 타액 샘플에서 측정된 코티솔 수치입니다. 이차 결과 측정은 섬망 비율, 입원 기간, 지속적인 관찰 사용, 사망률 및 역효과입니다.
80명의 피험자가 연구에 포함될 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상세 설명
입원 중 병실은 종종 열악한 조명 조건과 관련이 있으며 환자는 종종 야외 활동에 노출되지 않습니다. 많은 환자들이 병원 입원 중 수면에 어려움을 겪는데, 이는 건강 결과에 영향을 미치고 잠재적으로 입원 및 재활 기간이 길어지고 섬망이 발생할 위험이 높아집니다. 그러나 일주기 리듬은 LED 조명으로 수정할 수 있습니다. 이 기술은 인간 멜라노피 등가 일광 조도(멜라노피 EDI)에 영향을 줄 수 있는 충분한 수준에 도달할 수 있기 때문입니다. 낮 동안 높은 멜라노피 EDI는 주의력과 숙면을 지원합니다. 섬망의 발병을 예방하려면 숙면을 취하는 것이 필수적입니다. 멜라노피 EDI를 줄 수 있는 LED 조명을 자연광(1,2)이라고 합니다.
이 연구에서 피험자는 입원 기간 내내 24시간 LED 자연 조명(개입) 또는 형광등의 전통적인 조명(제어)에 노출됩니다. 피험자는 중재 병실 또는 통제 병실에 입원했는지 알려주지 않기 때문에 중재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 연구에는 치매(경증-중등도) 또는 인지 장애가 있는 노인(+65세) 진단을 받은 피험자가 포함됩니다. 교육을 받은 전문가에 의한 최소 정신 상태 검사(MMSE)(3) 및 임상 검사를 사용하여 포함 전에 피험자를 선별할 것입니다.
일주기광에 대한 노출의 영향을 테스트하기 위해 이 연구는 단일 센터 탐색 병렬 암 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 시험은 CONSORT(4) 진술 확장 지침에 따라 철저히 보고될 것입니다.
주요 결과 측정은 타액 샘플에서 측정된 코티솔 수치입니다. 샘플은 입원 기간 동안 매일 두 번 수집됩니다. 피험자가 아침에 깨어난 후 30분 미만(아침 코르티솔 피크 동안)에 하나의 샘플을 수집하고 가장 높은 수준이 예상되는 저녁에 하나의 샘플을 수집합니다.
이차 결과 측정은 섬망 비율, 입원 기간, 탈출 예방의 필요성, 사망률, 항정신병약 사용 및 역효과(예: 환자 관련 낙상 사고. 정신 착란 평가 방법(CAM)(5) 점수를 하루에 두 번 수행하여 섬망 비율을 수집합니다. 추가 측정은 환자 차트에 수집됩니다.
충분한 검정력에 도달하기 위해 80명의 피험자가 연구에 포함될 것으로 추정합니다. 40명의 피험자가 개입실(자연광 조명)에 입장하고 40명이 제어실(전통적/표준 조명 조건)에 입장합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martin Ballegaard, MD, PhD
- 전화번호: (+45) 47 32 29 09
- 이메일: mbag@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lotte Olsen, MSc
- 전화번호: (+45) 42 60 10 21
- 이메일: losol@regionsjaelland.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입원 당시 치매 진단이 인정된 환자
- 입원 중 인지 장애가 있는 것으로 밝혀진 환자
- 입원 중 섬망이 발견된 환자
제외 기준:
- 그 자체로 환자의 인지 장애를 설명할 수 있는 정신 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 말을 할 수 없음(실어증)
- 덴마크어 이외의 언어 또는 문화적 배경을 가진 환자
- 알코올, 마약 또는 진정제를 지속적으로 남용하는 환자
- 섬망 이외의 다른 원인으로 의식이 저하된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
24시간 LED 자연주의 조명에 노출
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Melanopic Equivalent Daylight Illuminance에 영향을 미치는 자연주의 LED 조명(밝은 광선 요법).
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가짜 비교기: 대조군
형광등을 사용하여 표준/전통 조명 설정에 노출
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형광등이 있는 표준/전통 조명 환경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔
기간: 개입 기간 중
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타액 샘플에서 측정된 코르티솔 수치
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개입 기간 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 개입 기간 중
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CAM 점수로 측정된 섬망
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개입 기간 중
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입학 기간
기간: 개입 기간 중
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환자 차트에서 수집된 입원 기간
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개입 기간 중
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제약
기간: 개입 기간 중
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입원 중 약물 사용.
환자 차트에서 수집되었습니다.
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개입 기간 중
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인류
기간: 개입 기간 중
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환자 차트에서 수집한 사망률
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개입 기간 중
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역경
기간: 개입 기간 중
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역효과, 예.
환자 차트에서 수집된 환자 관련 낙상 사고
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개입 기간 중
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끊임없는 관찰
기간: 개입 기간 중
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환자 차트에서 수집된 의료 전문가의 지속적인 관찰 필요
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개입 기간 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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