- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535790
Effet de la lumière circadienne sur les personnes hospitalisées atteintes de démence et les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.
PAX : essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur l'effet de la lumière circadienne sur les personnes hospitalisées atteintes de démence et les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs
La lumière stimule le système visuel humain et les fonctions biologiques de la rétine, également appelées réponses non visuelles, par ex. production d'hormones. L'exposition à la bonne composition lumineuse peut produire une vigilance aiguë et améliorer la qualité du sommeil (1).
Dans cette étude, les sujets seront exposés à un éclairage naturaliste LED 24h/24 (intervention) ou à un éclairage traditionnel (contrôle) pendant toutes les journées d'hospitalisation. Les sujets seront aveuglés à l'intervention car ils ne seront pas informés s'ils sont admis dans une chambre de patient d'intervention ou une chambre de patient témoin.
Le critère de jugement principal est le taux de cortisol mesuré dans des échantillons de salive. Les critères de jugement secondaires sont les taux de délire, la durée d'admission, le recours à l'observation constante, la mortalité et les événements indésirables.
On estime que 80 sujets seront inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'hospitalisation, les chambres des patients sont souvent associées à de mauvaises conditions d'éclairage et les patients ne sont souvent pas exposés aux activités de plein air. De nombreux patients ont des difficultés à dormir pendant leur admission à l'hôpital, ce qui affecte les résultats de santé et conduit potentiellement à une hospitalisation et une rééducation prolongées et à un risque plus élevé de développer un délire. Cependant, le rythme circadien peut être modifié avec la lumière LED, car cette technologie peut atteindre des niveaux suffisants pour affecter l'éclairement équivalent de la lumière du jour mélanopique humaine (Melanopic EDI). Un EDI mélanopique élevé pendant la journée favorise la vigilance et une bonne nuit de sommeil. Une bonne nuit de sommeil est essentielle pour prévenir le développement du délire. L'éclairage LED, qui peut donner un EDI mélanopique, est appelé lumière naturaliste (1,2).
Dans cette étude, les sujets seront exposés à un éclairage naturaliste LED 24h/24 (intervention) ou à un éclairage traditionnel de tubes fluorescents (contrôle) pendant toutes les journées d'hospitalisation. Les sujets seront aveuglés à l'intervention car ils ne seront pas informés s'ils sont admis dans une chambre de patient d'intervention ou une chambre de patient témoin. L'étude inclut des sujets qui ont reçu un diagnostic de démence (légère à modérée) ou des adultes plus âgés (+65 ans) qui ont des troubles cognitifs. Les sujets seront dépistés avant l'inclusion à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) (3) et d'un examen clinique par des spécialistes formés.
Pour tester l'effet de l'exposition à la lumière circadienne, l'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé exploratoire monocentrique à bras parallèles. L'essai fera l'objet d'un rapport détaillé conformément aux directives étendues de la déclaration CONSORT (4)
Le critère de jugement principal est le taux de cortisol mesuré dans des échantillons de salive. Les échantillons sont prélevés deux fois par jour pendant l'hospitalisation. Un échantillon est prélevé <30 minutes après le réveil du sujet le matin (pendant le pic de cortisol du matin) et un échantillon le soir lorsque le niveau le plus élevé est attendu.
Les critères de jugement secondaires sont les taux de délire, la durée d'admission, le besoin de prévention des évasions, la mortalité, l'utilisation d'antipsychotiques et les événements indésirables, par ex. chutes liées aux patients. Les taux de délire sont recueillis en effectuant un score de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) (5) deux fois par jour. Des mesures supplémentaires sont recueillies dans les dossiers des patients.
Pour atteindre une puissance suffisante, nous estimons que 80 sujets seront inclus dans l'étude. 40 sujets sont admis en salle d'intervention (avec éclairage naturaliste), et 40 sont admis en salle de contrôle (conditions d'éclairage traditionnel/standard).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (+45) 47 32 29 09
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lotte Olsen, MSc
- Numéro de téléphone: (+45) 42 60 10 21
- E-mail: losol@regionsjaelland.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic de démence reconnu au moment de l'admission
- Patients qui, lors de leur admission, présentent des troubles cognitifs
- Patients qui, lors de leur admission, présentent un délire
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques qui en eux-mêmes pourraient expliquer les troubles cognitifs des patients seront exclus
- Incapacité à parler (aphasie)
- Patients ayant une origine linguistique ou culturelle autre que le danois
- Patients ayant un abus continu d'alcool, de narcotiques ou de sédatifs pharmaceutiques
- Patients présentant une altération du niveau de conscience due à d'autres causes que le délire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Exposition à un éclairage naturaliste LED 24h/24
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Lumière LED naturaliste (thérapie par la lumière vive) qui affecte l'éclairement équivalent à la lumière du jour mélanopique.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Exposition à un éclairage standard/traditionnel avec des tubes fluorescents
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Environnement d'éclairage standard/traditionnel avec tubes fluorescents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol
Délai: Pendant la période d'intervention
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Niveaux de cortisol mesurés dans des échantillons de salive
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Pendant la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire
Délai: Pendant la période d'intervention
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Délire mesuré dans le score CAM
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Pendant la période d'intervention
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Durée d'admission
Délai: Pendant la période d'intervention
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Durée d'admission recueillie à partir des dossiers des patients
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Pendant la période d'intervention
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Pharmacie
Délai: Pendant la période d'intervention
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Utilisation de produits pharmaceutiques pendant l'hospitalisation.
Recueilli à partir des dossiers des patients.
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Pendant la période d'intervention
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Mortalité
Délai: Pendant la période d'intervention
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Taux de mortalité recueillis à partir des dossiers des patients
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Pendant la période d'intervention
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Avènement indésirable
Délai: Pendant la période d'intervention
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Événement indésirable, par ex.
incidents de chute liés aux patients, recueillis à partir des dossiers des patients
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Pendant la période d'intervention
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Observation constante
Délai: Pendant la période d'intervention
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Nécessité d'une observation constante de la part des professionnels de la santé, recueillie à partir des dossiers des patients
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Pendant la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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