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Effet de la lumière circadienne sur les personnes hospitalisées atteintes de démence et les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs.

6 septembre 2022 mis à jour par: Zealand University Hospital

PAX : essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur l'effet de la lumière circadienne sur les personnes hospitalisées atteintes de démence et les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs

La lumière stimule le système visuel humain et les fonctions biologiques de la rétine, également appelées réponses non visuelles, par ex. production d'hormones. L'exposition à la bonne composition lumineuse peut produire une vigilance aiguë et améliorer la qualité du sommeil (1).

Dans cette étude, les sujets seront exposés à un éclairage naturaliste LED 24h/24 (intervention) ou à un éclairage traditionnel (contrôle) pendant toutes les journées d'hospitalisation. Les sujets seront aveuglés à l'intervention car ils ne seront pas informés s'ils sont admis dans une chambre de patient d'intervention ou une chambre de patient témoin.

Le critère de jugement principal est le taux de cortisol mesuré dans des échantillons de salive. Les critères de jugement secondaires sont les taux de délire, la durée d'admission, le recours à l'observation constante, la mortalité et les événements indésirables.

On estime que 80 sujets seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Pendant l'hospitalisation, les chambres des patients sont souvent associées à de mauvaises conditions d'éclairage et les patients ne sont souvent pas exposés aux activités de plein air. De nombreux patients ont des difficultés à dormir pendant leur admission à l'hôpital, ce qui affecte les résultats de santé et conduit potentiellement à une hospitalisation et une rééducation prolongées et à un risque plus élevé de développer un délire. Cependant, le rythme circadien peut être modifié avec la lumière LED, car cette technologie peut atteindre des niveaux suffisants pour affecter l'éclairement équivalent de la lumière du jour mélanopique humaine (Melanopic EDI). Un EDI mélanopique élevé pendant la journée favorise la vigilance et une bonne nuit de sommeil. Une bonne nuit de sommeil est essentielle pour prévenir le développement du délire. L'éclairage LED, qui peut donner un EDI mélanopique, est appelé lumière naturaliste (1,2).

Dans cette étude, les sujets seront exposés à un éclairage naturaliste LED 24h/24 (intervention) ou à un éclairage traditionnel de tubes fluorescents (contrôle) pendant toutes les journées d'hospitalisation. Les sujets seront aveuglés à l'intervention car ils ne seront pas informés s'ils sont admis dans une chambre de patient d'intervention ou une chambre de patient témoin. L'étude inclut des sujets qui ont reçu un diagnostic de démence (légère à modérée) ou des adultes plus âgés (+65 ans) qui ont des troubles cognitifs. Les sujets seront dépistés avant l'inclusion à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) (3) et d'un examen clinique par des spécialistes formés.

Pour tester l'effet de l'exposition à la lumière circadienne, l'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé exploratoire monocentrique à bras parallèles. L'essai fera l'objet d'un rapport détaillé conformément aux directives étendues de la déclaration CONSORT (4)

Le critère de jugement principal est le taux de cortisol mesuré dans des échantillons de salive. Les échantillons sont prélevés deux fois par jour pendant l'hospitalisation. Un échantillon est prélevé <30 minutes après le réveil du sujet le matin (pendant le pic de cortisol du matin) et un échantillon le soir lorsque le niveau le plus élevé est attendu.

Les critères de jugement secondaires sont les taux de délire, la durée d'admission, le besoin de prévention des évasions, la mortalité, l'utilisation d'antipsychotiques et les événements indésirables, par ex. chutes liées aux patients. Les taux de délire sont recueillis en effectuant un score de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) (5) deux fois par jour. Des mesures supplémentaires sont recueillies dans les dossiers des patients.

Pour atteindre une puissance suffisante, nous estimons que 80 sujets seront inclus dans l'étude. 40 sujets sont admis en salle d'intervention (avec éclairage naturaliste), et 40 sont admis en salle de contrôle (conditions d'éclairage traditionnel/standard).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de démence reconnu au moment de l'admission
  • Patients qui, lors de leur admission, présentent des troubles cognitifs
  • Patients qui, lors de leur admission, présentent un délire

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de troubles psychiatriques qui en eux-mêmes pourraient expliquer les troubles cognitifs des patients seront exclus
  • Incapacité à parler (aphasie)
  • Patients ayant une origine linguistique ou culturelle autre que le danois
  • Patients ayant un abus continu d'alcool, de narcotiques ou de sédatifs pharmaceutiques
  • Patients présentant une altération du niveau de conscience due à d'autres causes que le délire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Exposition à un éclairage naturaliste LED 24h/24
Lumière LED naturaliste (thérapie par la lumière vive) qui affecte l'éclairement équivalent à la lumière du jour mélanopique.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Exposition à un éclairage standard/traditionnel avec des tubes fluorescents
Environnement d'éclairage standard/traditionnel avec tubes fluorescents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol
Délai: Pendant la période d'intervention
Niveaux de cortisol mesurés dans des échantillons de salive
Pendant la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Pendant la période d'intervention
Délire mesuré dans le score CAM
Pendant la période d'intervention
Durée d'admission
Délai: Pendant la période d'intervention
Durée d'admission recueillie à partir des dossiers des patients
Pendant la période d'intervention
Pharmacie
Délai: Pendant la période d'intervention
Utilisation de produits pharmaceutiques pendant l'hospitalisation. Recueilli à partir des dossiers des patients.
Pendant la période d'intervention
Mortalité
Délai: Pendant la période d'intervention
Taux de mortalité recueillis à partir des dossiers des patients
Pendant la période d'intervention
Avènement indésirable
Délai: Pendant la période d'intervention
Événement indésirable, par ex. incidents de chute liés aux patients, recueillis à partir des dossiers des patients
Pendant la période d'intervention
Observation constante
Délai: Pendant la période d'intervention
Nécessité d'une observation constante de la part des professionnels de la santé, recueillie à partir des dossiers des patients
Pendant la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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