- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535790
Effekten av døgnlys på sykehusinnlagte personer med demens og eldre voksne med kognitive svikt.
PAX: En randomisert enkeltblind kontrollert studie av effekten av døgnlys på sykehusinnlagte personer med demens og eldre voksne med kognitive svikt
Lys stimulerer det menneskelige synssystemet og de biologiske funksjonene i netthinnen, også omtalt som ikke-visuelle responser, f.eks. hormonproduksjon. Eksponering for riktig lyssammensetning kan gi akutt årvåkenhet og øke god søvnkvalitet (1).
I denne studien vil forsøkspersonene bli eksponert for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervensjon) eller tradisjonell belysning (kontroll) under alle dager med sykehusinnleggelse. Forsøkspersonene vil bli blindet for intervensjonen da de ikke blir fortalt om de er innlagt på et intervensjonspasientrom eller et kontrollpasientrom.
Det primære utfallsmålet er kortisolnivåer målt i spyttprøver. Sekundære utfallsmål er deliriumrater, innleggelseslengde, bruk av konstant observasjon, dødelighet og uønsket advent.
Det er anslått at 80 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved innleggelse er pasientrom ofte forbundet med dårlige lysforhold, og pasienter blir ofte ikke utsatt for utendørsaktiviteter. Mange pasienter har problemer med å sove under sykehusinnleggelse, noe som påvirker helseutfall og potensielt fører til forlenget innleggelse og rehabilitering og høyere risiko for å utvikle delirium. Imidlertid kan døgnrytmen modifiseres med LED-lys, da denne teknologien kan nå tilstrekkelige nivåer til å påvirke den menneskelige melanopiske ekvivalente dagslysbelysningen (Melanopic EDI). En høy melanopisk EDI i løpet av dagen er støttende for årvåkenhet og en god natts søvn. En god natts søvn er avgjørende for å forhindre utvikling av delirium. LED-belysning, som kan gi melanopisk EDI, kalles naturalistisk lys (1,2).
I denne studien vil forsøkspersonene bli eksponert for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervensjon) eller tradisjonell belysning av lysstoffrør (kontroll) under alle dager med sykehusinnleggelse. Forsøkspersonene vil bli blindet for intervensjonen da de ikke blir fortalt om de er innlagt på et intervensjonspasientrom eller et kontrollpasientrom. Studien inkluderer forsøkspersoner som er diagnostisert med demens (mild-moderat) eller eldre voksne (+65 år) som har kognitive svikt. Forsøkspersoner vil bli screenet før inkludering ved hjelp av en mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) (3) og klinisk undersøkelse av utdannede spesialister.
For å teste effekten av eksponering for døgnlys, er studien utformet som en enkeltsenters utforskende parallell-arm randomisert kontrollert studie. Forsøket vil bli grundig rapportert i henhold til CONSORT (4) erklæringens utvidede retningslinjer
Det primære utfallsmålet er kortisolnivåer målt i spyttprøver. Prøvene tas to ganger hver dag under sykehusinnleggelsen. Én prøve tas <30 minutter etter at forsøkspersonen har våknet om morgenen (under morgenkortisoltoppen) og én prøve om kvelden når det høyeste nivået forventes.
Sekundære utfallsmål er deliriumrater, innleggelseslengde, behov for rømningsforebygging, dødelighet, bruk av antipsykotika og uønsket advent f.eks. pasientrelaterte fallhendelser. Deliriumsrater samles inn ved å utføre en forvirringsvurderingsmetode (CAM) (5) score to ganger om dagen. Ytterligere målinger er samlet i pasientdiagrammer.
For å nå tilstrekkelig kraft anslår vi at 80 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. 40 forsøkspersoner tas inn i intervensjonsrommet (med naturalistisk belysning), og 40 tas inn i kontrollrommet (tradisjonelle/standard lysforhold).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 47 32 29 09
- E-post: mbag@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lotte Olsen, MSc
- Telefonnummer: (+45) 42 60 10 21
- E-post: losol@regionsjaelland.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med anerkjent demensdiagnose ved innleggelsestidspunktet
- Pasienter som under innleggelsen viser seg å ha kognitive svikt
- Pasienter som under innleggelsen viser seg å ha delirium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med psykiatriske tilstander som i seg selv kan forklare pasientens kognitive svikt vil bli ekskludert
- Manglende evne til å snakke (afasi)
- Pasienter med annen språklig eller kulturell bakgrunn enn dansk
- Pasienter med pågående misbruk av alkohol, narkotika eller beroligende legemidler
- Pasienter med nedsatt bevissthetsnivå på grunn av andre årsaker enn delirium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksponering for 24-timers LED naturalistisk belysning
|
Naturalistisk LED-lys (lysterapi) som påvirker melanopisk ekvivalent dagslysbelysning.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Eksponering for standard/tradisjonell lyssetting med lysstoffrør
|
Standard/tradisjonelt lysmiljø med lysstoffrør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Kortisolnivåer målt i spyttprøver
|
I intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Delirium målt i CAM-score
|
I intervensjonsperioden
|
|
Varighet på opptak
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Innleggelseslengde samlet fra pasientskjemaer
|
I intervensjonsperioden
|
|
Farmasøytikk
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Bruk av legemidler under sykehusinnleggelse.
Samlet fra pasientdiagrammer.
|
I intervensjonsperioden
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Dødelighetsrater samlet fra pasientdiagrammer
|
I intervensjonsperioden
|
|
Ugunstig advent
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Uønsket advent, f.eks.
pasientrelaterte fallhendelser, samlet fra pasientdiagrammer
|
I intervensjonsperioden
|
|
Konstant observasjon
Tidsramme: I intervensjonsperioden
|
Behov for konstant observasjon fra helsepersonell, samlet fra pasientdiagrammer
|
I intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJ-899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .