Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av døgnlys på sykehusinnlagte personer med demens og eldre voksne med kognitive svikt.

6. september 2022 oppdatert av: Zealand University Hospital

PAX: En randomisert enkeltblind kontrollert studie av effekten av døgnlys på sykehusinnlagte personer med demens og eldre voksne med kognitive svikt

Lys stimulerer det menneskelige synssystemet og de biologiske funksjonene i netthinnen, også omtalt som ikke-visuelle responser, f.eks. hormonproduksjon. Eksponering for riktig lyssammensetning kan gi akutt årvåkenhet og øke god søvnkvalitet (1).

I denne studien vil forsøkspersonene bli eksponert for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervensjon) eller tradisjonell belysning (kontroll) under alle dager med sykehusinnleggelse. Forsøkspersonene vil bli blindet for intervensjonen da de ikke blir fortalt om de er innlagt på et intervensjonspasientrom eller et kontrollpasientrom.

Det primære utfallsmålet er kortisolnivåer målt i spyttprøver. Sekundære utfallsmål er deliriumrater, innleggelseslengde, bruk av konstant observasjon, dødelighet og uønsket advent.

Det er anslått at 80 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ved innleggelse er pasientrom ofte forbundet med dårlige lysforhold, og pasienter blir ofte ikke utsatt for utendørsaktiviteter. Mange pasienter har problemer med å sove under sykehusinnleggelse, noe som påvirker helseutfall og potensielt fører til forlenget innleggelse og rehabilitering og høyere risiko for å utvikle delirium. Imidlertid kan døgnrytmen modifiseres med LED-lys, da denne teknologien kan nå tilstrekkelige nivåer til å påvirke den menneskelige melanopiske ekvivalente dagslysbelysningen (Melanopic EDI). En høy melanopisk EDI i løpet av dagen er støttende for årvåkenhet og en god natts søvn. En god natts søvn er avgjørende for å forhindre utvikling av delirium. LED-belysning, som kan gi melanopisk EDI, kalles naturalistisk lys (1,2).

I denne studien vil forsøkspersonene bli eksponert for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervensjon) eller tradisjonell belysning av lysstoffrør (kontroll) under alle dager med sykehusinnleggelse. Forsøkspersonene vil bli blindet for intervensjonen da de ikke blir fortalt om de er innlagt på et intervensjonspasientrom eller et kontrollpasientrom. Studien inkluderer forsøkspersoner som er diagnostisert med demens (mild-moderat) eller eldre voksne (+65 år) som har kognitive svikt. Forsøkspersoner vil bli screenet før inkludering ved hjelp av en mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE) (3) og klinisk undersøkelse av utdannede spesialister.

For å teste effekten av eksponering for døgnlys, er studien utformet som en enkeltsenters utforskende parallell-arm randomisert kontrollert studie. Forsøket vil bli grundig rapportert i henhold til CONSORT (4) erklæringens utvidede retningslinjer

Det primære utfallsmålet er kortisolnivåer målt i spyttprøver. Prøvene tas to ganger hver dag under sykehusinnleggelsen. Én prøve tas <30 minutter etter at forsøkspersonen har våknet om morgenen (under morgenkortisoltoppen) og én prøve om kvelden når det høyeste nivået forventes.

Sekundære utfallsmål er deliriumrater, innleggelseslengde, behov for rømningsforebygging, dødelighet, bruk av antipsykotika og uønsket advent f.eks. pasientrelaterte fallhendelser. Deliriumsrater samles inn ved å utføre en forvirringsvurderingsmetode (CAM) (5) score to ganger om dagen. Ytterligere målinger er samlet i pasientdiagrammer.

For å nå tilstrekkelig kraft anslår vi at 80 forsøkspersoner vil bli inkludert i studien. 40 forsøkspersoner tas inn i intervensjonsrommet (med naturalistisk belysning), og 40 tas inn i kontrollrommet (tradisjonelle/standard lysforhold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med anerkjent demensdiagnose ved innleggelsestidspunktet
  • Pasienter som under innleggelsen viser seg å ha kognitive svikt
  • Pasienter som under innleggelsen viser seg å ha delirium

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med psykiatriske tilstander som i seg selv kan forklare pasientens kognitive svikt vil bli ekskludert
  • Manglende evne til å snakke (afasi)
  • Pasienter med annen språklig eller kulturell bakgrunn enn dansk
  • Pasienter med pågående misbruk av alkohol, narkotika eller beroligende legemidler
  • Pasienter med nedsatt bevissthetsnivå på grunn av andre årsaker enn delirium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksponering for 24-timers LED naturalistisk belysning
Naturalistisk LED-lys (lysterapi) som påvirker melanopisk ekvivalent dagslysbelysning.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Eksponering for standard/tradisjonell lyssetting med lysstoffrør
Standard/tradisjonelt lysmiljø med lysstoffrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Kortisolnivåer målt i spyttprøver
I intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Delirium målt i CAM-score
I intervensjonsperioden
Varighet på opptak
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Innleggelseslengde samlet fra pasientskjemaer
I intervensjonsperioden
Farmasøytikk
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Bruk av legemidler under sykehusinnleggelse. Samlet fra pasientdiagrammer.
I intervensjonsperioden
Dødelighet
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Dødelighetsrater samlet fra pasientdiagrammer
I intervensjonsperioden
Ugunstig advent
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Uønsket advent, f.eks. pasientrelaterte fallhendelser, samlet fra pasientdiagrammer
I intervensjonsperioden
Konstant observasjon
Tidsramme: I intervensjonsperioden
Behov for konstant observasjon fra helsepersonell, samlet fra pasientdiagrammer
I intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere