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Efecto de la Luz Circadiana en Personas Hospitalizadas con Demencia y Adultos Mayores con Deficiencias Cognitivas.

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Zealand University Hospital

PAX: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego del efecto de la luz circadiana en personas hospitalizadas con demencia y adultos mayores con deficiencias cognitivas

La luz estimula el sistema visual humano y las funciones biológicas de la retina, también denominadas respuestas no visuales, p. producción de hormonas La exposición a la composición de luz correcta puede producir un estado de alerta agudo y aumentar la buena calidad del sueño (1).

En este estudio, los sujetos estarán expuestos a iluminación naturalista LED las 24 horas (intervención) o iluminación tradicional (control) durante todos los días de hospitalización. Los sujetos estarán cegados a la intervención ya que no se les informará si son admitidos en una habitación de pacientes de intervención o en una habitación de pacientes de control.

La medida de resultado primaria son los niveles de cortisol medidos en muestras de saliva. Las medidas de resultado secundarias son las tasas de delirio, la duración de la internación, el uso de observación constante, la mortalidad y el advenimiento adverso.

Se estima que 80 sujetos serán incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Durante la hospitalización, las habitaciones de los pacientes a menudo se asocian con malas condiciones de iluminación y los pacientes a menudo no están expuestos a actividades al aire libre. Muchos pacientes tienen dificultades para dormir durante el ingreso hospitalario, lo que afecta los resultados de salud y conduce potencialmente a un ingreso y rehabilitación prolongados y a un mayor riesgo de desarrollar delirio. Sin embargo, el ritmo circadiano se puede modificar con luz LED, ya que esta tecnología puede alcanzar niveles suficientes para afectar la iluminación diurna equivalente melanópica humana (Melanopic EDI). Un EDI melanópico alto durante el día favorece el estado de alerta y una buena noche de sueño. Una buena noche de sueño es esencial para prevenir el desarrollo del delirio. La iluminación LED, que puede dar un EDI melanópico, se denomina luz naturalista (1,2).

En este estudio, los sujetos estarán expuestos a iluminación LED naturalista las 24 horas (intervención) o iluminación tradicional de tubos fluorescentes (control) durante todos los días de hospitalización. Los sujetos estarán cegados a la intervención ya que no se les informará si son admitidos en una habitación de pacientes de intervención o en una habitación de pacientes de control. El estudio incluye sujetos diagnosticados con demencia (leve-moderada) o adultos mayores (+65 años) que tienen deterioro cognitivo. Los sujetos serán evaluados antes de su inclusión mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) (3) y un examen clínico realizado por especialistas capacitados.

Para probar el efecto de la exposición a la luz circadiana, el estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado exploratorio de brazos paralelos de un solo centro. El ensayo se informará detalladamente de acuerdo con las pautas extendidas de la declaración CONSORT (4)

La medida de resultado primaria son los niveles de cortisol medidos en muestras de saliva. Las muestras se recogen dos veces al día durante la hospitalización. Se recoge una muestra <30 minutos después de que el sujeto se haya despertado por la mañana (durante el pico matutino de cortisol) y una muestra por la noche, cuando se espera el nivel más alto.

Las medidas de resultado secundarias son las tasas de delirio, la duración del ingreso, la necesidad de prevención de escape, la mortalidad, el uso de antipsicóticos y el advenimiento adverso, p. Incidentes de caídas relacionados con el paciente. Las tasas de delirio se recopilan realizando una puntuación del método de evaluación de la confusión (CAM) (5) dos veces al día. Las mediciones adicionales se recopilan en las historias clínicas de los pacientes.

Para alcanzar el poder suficiente, estimamos que se incluirán 80 sujetos en el estudio. Se admiten 40 sujetos en la sala de intervención (con iluminación naturalista) y 40 en la sala de control (condiciones de iluminación tradicionales/estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Ballegaard, MD, PhD
  • Número de teléfono: (+45) 47 32 29 09
  • Correo electrónico: mbag@regionsjaelland.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico reconocido de demencia en el momento del ingreso
  • Pacientes que, durante el ingreso, se descubre que tienen deterioros cognitivos
  • Pacientes que, durante el ingreso, presentan delirio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con condiciones psiquiátricas que por sí mismas puedan explicar el deterioro cognitivo de los pacientes.
  • Incapacidad para hablar (afasia)
  • Pacientes con antecedentes lingüísticos o culturales distintos al danés
  • Pacientes con abuso continuo de alcohol, narcóticos o fármacos sedantes
  • Pacientes con alteración del nivel de conciencia por causas distintas al delirio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Exposición a iluminación naturalista LED las 24 horas
Luz LED naturalista (terapia de luz brillante) que afecta la iluminancia de luz diurna equivalente melanópica.
Comparador falso: Grupo de control
Exposición a la configuración de iluminación estándar/tradicional con tubos fluorescentes
Entorno de iluminación estándar/tradicional con tubos fluorescentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Niveles de cortisol medidos en muestras de saliva
Durante el período de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Delirio medido en la puntuación CAM
Durante el período de intervención
Duración de la admisión
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Duración de la admisión recopilada de las historias clínicas de los pacientes
Durante el período de intervención
Farmacia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Uso de fármacos durante la hospitalización. Recopilado de las historias clínicas de los pacientes.
Durante el período de intervención
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Tasas de mortalidad recopiladas de las historias clínicas de los pacientes
Durante el período de intervención
Advenimiento adverso
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Adviento adverso, p. incidentes de caídas relacionados con pacientes, recopilados de las historias clínicas de los pacientes
Durante el período de intervención
Observación constante
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
Necesidad de observación constante por parte de los profesionales de la salud, recolectada de las historias clínicas de los pacientes
Durante el período de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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