- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05535790
Efecto de la Luz Circadiana en Personas Hospitalizadas con Demencia y Adultos Mayores con Deficiencias Cognitivas.
PAX: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego del efecto de la luz circadiana en personas hospitalizadas con demencia y adultos mayores con deficiencias cognitivas
La luz estimula el sistema visual humano y las funciones biológicas de la retina, también denominadas respuestas no visuales, p. producción de hormonas La exposición a la composición de luz correcta puede producir un estado de alerta agudo y aumentar la buena calidad del sueño (1).
En este estudio, los sujetos estarán expuestos a iluminación naturalista LED las 24 horas (intervención) o iluminación tradicional (control) durante todos los días de hospitalización. Los sujetos estarán cegados a la intervención ya que no se les informará si son admitidos en una habitación de pacientes de intervención o en una habitación de pacientes de control.
La medida de resultado primaria son los niveles de cortisol medidos en muestras de saliva. Las medidas de resultado secundarias son las tasas de delirio, la duración de la internación, el uso de observación constante, la mortalidad y el advenimiento adverso.
Se estima que 80 sujetos serán incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hospitalización, las habitaciones de los pacientes a menudo se asocian con malas condiciones de iluminación y los pacientes a menudo no están expuestos a actividades al aire libre. Muchos pacientes tienen dificultades para dormir durante el ingreso hospitalario, lo que afecta los resultados de salud y conduce potencialmente a un ingreso y rehabilitación prolongados y a un mayor riesgo de desarrollar delirio. Sin embargo, el ritmo circadiano se puede modificar con luz LED, ya que esta tecnología puede alcanzar niveles suficientes para afectar la iluminación diurna equivalente melanópica humana (Melanopic EDI). Un EDI melanópico alto durante el día favorece el estado de alerta y una buena noche de sueño. Una buena noche de sueño es esencial para prevenir el desarrollo del delirio. La iluminación LED, que puede dar un EDI melanópico, se denomina luz naturalista (1,2).
En este estudio, los sujetos estarán expuestos a iluminación LED naturalista las 24 horas (intervención) o iluminación tradicional de tubos fluorescentes (control) durante todos los días de hospitalización. Los sujetos estarán cegados a la intervención ya que no se les informará si son admitidos en una habitación de pacientes de intervención o en una habitación de pacientes de control. El estudio incluye sujetos diagnosticados con demencia (leve-moderada) o adultos mayores (+65 años) que tienen deterioro cognitivo. Los sujetos serán evaluados antes de su inclusión mediante un miniexamen del estado mental (MMSE) (3) y un examen clínico realizado por especialistas capacitados.
Para probar el efecto de la exposición a la luz circadiana, el estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado exploratorio de brazos paralelos de un solo centro. El ensayo se informará detalladamente de acuerdo con las pautas extendidas de la declaración CONSORT (4)
La medida de resultado primaria son los niveles de cortisol medidos en muestras de saliva. Las muestras se recogen dos veces al día durante la hospitalización. Se recoge una muestra <30 minutos después de que el sujeto se haya despertado por la mañana (durante el pico matutino de cortisol) y una muestra por la noche, cuando se espera el nivel más alto.
Las medidas de resultado secundarias son las tasas de delirio, la duración del ingreso, la necesidad de prevención de escape, la mortalidad, el uso de antipsicóticos y el advenimiento adverso, p. Incidentes de caídas relacionados con el paciente. Las tasas de delirio se recopilan realizando una puntuación del método de evaluación de la confusión (CAM) (5) dos veces al día. Las mediciones adicionales se recopilan en las historias clínicas de los pacientes.
Para alcanzar el poder suficiente, estimamos que se incluirán 80 sujetos en el estudio. Se admiten 40 sujetos en la sala de intervención (con iluminación naturalista) y 40 en la sala de control (condiciones de iluminación tradicionales/estándar).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Número de teléfono: (+45) 47 32 29 09
- Correo electrónico: mbag@regionsjaelland.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lotte Olsen, MSc
- Número de teléfono: (+45) 42 60 10 21
- Correo electrónico: losol@regionsjaelland.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico reconocido de demencia en el momento del ingreso
- Pacientes que, durante el ingreso, se descubre que tienen deterioros cognitivos
- Pacientes que, durante el ingreso, presentan delirio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con condiciones psiquiátricas que por sí mismas puedan explicar el deterioro cognitivo de los pacientes.
- Incapacidad para hablar (afasia)
- Pacientes con antecedentes lingüísticos o culturales distintos al danés
- Pacientes con abuso continuo de alcohol, narcóticos o fármacos sedantes
- Pacientes con alteración del nivel de conciencia por causas distintas al delirio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Exposición a iluminación naturalista LED las 24 horas
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Luz LED naturalista (terapia de luz brillante) que afecta la iluminancia de luz diurna equivalente melanópica.
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Comparador falso: Grupo de control
Exposición a la configuración de iluminación estándar/tradicional con tubos fluorescentes
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Entorno de iluminación estándar/tradicional con tubos fluorescentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Niveles de cortisol medidos en muestras de saliva
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Durante el período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Delirio medido en la puntuación CAM
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Durante el período de intervención
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Duración de la admisión
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Duración de la admisión recopilada de las historias clínicas de los pacientes
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Durante el período de intervención
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Farmacia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Uso de fármacos durante la hospitalización.
Recopilado de las historias clínicas de los pacientes.
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Durante el período de intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Tasas de mortalidad recopiladas de las historias clínicas de los pacientes
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Durante el período de intervención
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Advenimiento adverso
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Adviento adverso, p.
incidentes de caídas relacionados con pacientes, recopilados de las historias clínicas de los pacientes
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Durante el período de intervención
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Observación constante
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención
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Necesidad de observación constante por parte de los profesionales de la salud, recolectada de las historias clínicas de los pacientes
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Durante el período de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-899
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