Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ światła okołodobowego na hospitalizowane osoby z demencją i osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych.

6 września 2022 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

PAX: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą wpływu światła okołodobowego na hospitalizowane osoby z demencją i osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych

Światło stymuluje układ wzrokowy człowieka oraz funkcje biologiczne siatkówki, określane również jako reakcje pozawzrokowe, np. produkcja hormonów. Ekspozycja na odpowiednią kompozycję światła może wywołać ostrą czujność i poprawić dobrą jakość snu (1).

W tym badaniu uczestnicy będą narażeni na 24-godzinne oświetlenie naturalistyczne LED (interwencja) lub oświetlenie tradycyjne (kontrola) przez wszystkie dni hospitalizacji. Osoby badane będą zaślepione na interwencję, ponieważ nie zostaną poinformowane, czy zostaną przyjęte do sali dla pacjentów interwencyjnych, czy do sali dla pacjentów kontrolnych.

Podstawową miarą wyniku jest poziom kortyzolu mierzony w próbkach śliny. Drugorzędowymi miarami wyników są wskaźniki delirium, długość hospitalizacji, stosowanie stałej obserwacji, śmiertelność i niepomyślny nadejście.

Szacuje się, że badaniem zostanie objętych 80 osób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas hospitalizacji sale pacjentów często kojarzą się ze złymi warunkami oświetleniowymi, a pacjenci często nie są narażeni na aktywność na świeżym powietrzu. Wielu pacjentów ma trudności ze snem podczas przyjęcia do szpitala, co wpływa na wyniki zdrowotne i potencjalnie prowadzi do przedłużonej hospitalizacji i rehabilitacji oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia delirium. Jednak rytm dobowy można modyfikować za pomocą światła LED, ponieważ technologia ta może osiągnąć wystarczający poziom, aby wpłynąć na ludzkie melanopijne równoważne natężenie oświetlenia światłem dziennym (Melanopic EDI). Wysoki melanopowy EDI w ciągu dnia sprzyja czujności i zapewnia spokojny sen. Dobry sen jest niezbędny, aby zapobiec rozwojowi delirium. Oświetlenie LED, które może dawać melanopiczne EDI, nazywane jest światłem naturalistycznym (1,2).

W tym badaniu badani będą narażeni na 24-godzinne oświetlenie naturalistyczne LED (interwencja) lub tradycyjne oświetlenie świetlówkowe (kontrola) przez wszystkie dni hospitalizacji. Osoby badane będą zaślepione na interwencję, ponieważ nie zostaną poinformowane, czy zostaną przyjęte do sali dla pacjentów interwencyjnych, czy do sali dla pacjentów kontrolnych. Badanie obejmuje osoby, u których zdiagnozowano demencję (łagodną do umiarkowanej) lub osoby starsze (+65 lat) z zaburzeniami funkcji poznawczych. Przed włączeniem uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą mini-oceny stanu psychicznego (MMSE) (3) oraz badania klinicznego przeprowadzonego przez przeszkolonych specjalistów.

Aby przetestować wpływ ekspozycji na światło okołodobowe, badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe eksploracyjne badanie z randomizacją i równoległymi ramionami. Badanie zostanie szczegółowo opisane zgodnie z rozszerzonymi wytycznymi zawartymi w oświadczeniu CONSORT (4).

Podstawową miarą wyniku jest poziom kortyzolu mierzony w próbkach śliny. Próbki pobierane są dwa razy dziennie podczas hospitalizacji. Jedną próbkę pobiera się <30 minut po przebudzeniu badanego rano (podczas porannego szczytu kortyzolu) i jedną próbkę wieczorem, kiedy spodziewany jest najwyższy poziom.

Drugorzędowymi miarami wyniku są wskaźniki delirium, długość hospitalizacji, potrzeba zapobiegania ucieczce, śmiertelność, stosowanie leków przeciwpsychotycznych i działania niepożądane, np. incydenty związane z upadkiem pacjenta. Wskaźniki delirium są zbierane za pomocą metody oceny splątania (CAM) (5) dwa razy dziennie. Dodatkowe pomiary są gromadzone w kartach pacjentów.

Szacujemy, że aby osiągnąć wystarczającą moc, badaniem zostanie objętych 80 osób. Do sali interwencyjnej (przy oświetleniu naturalistycznym) przyjmowanych jest 40 osób, a do sterowni (oświetlenie tradycyjne/standardowe) 40 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną demencją w momencie przyjęcia
  • Pacjenci, u których podczas przyjęcia stwierdzono zaburzenia funkcji poznawczych
  • Pacjenci, u których podczas przyjęcia stwierdzono delirium

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które same w sobie mogą odpowiadać za upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów, zostaną wykluczeni
  • Niemożność mówienia (afazja)
  • Pacjenci o pochodzeniu językowym lub kulturowym innym niż duński
  • Pacjenci z ciągłym nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków uspokajających
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości z przyczyn innych niż delirium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ekspozycja na 24-godzinne naturalne oświetlenie LED
Naturalistyczne światło LED (terapia jasnym światłem), które wpływa na melanopowe równoważne oświetlenie dzienne.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ekspozycja na standardowe/tradycyjne ustawienie oświetlenia ze świetlówkami
Standardowe/tradycyjne środowisko oświetleniowe ze świetlówkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Poziomy kortyzolu mierzone w próbkach śliny
W okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Delirium mierzone w skali CAM
W okresie interwencji
Długość przyjęcia
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Długość przyjęcia zebrana z kart pacjentów
W okresie interwencji
Farmaceutyka
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Stosowanie farmaceutyków w trakcie hospitalizacji. Zebrane z kart pacjentów.
W okresie interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Wskaźniki śmiertelności zebrane z kart pacjentów
W okresie interwencji
Niekorzystne nadejście
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Niekorzystne nadejście, np. incydenty związane z upadkiem pacjenta, zebrane z kart pacjenta
W okresie interwencji
Stała obserwacja
Ramy czasowe: W okresie interwencji
Potrzeba stałej obserwacji ze strony pracowników służby zdrowia, zebranych z kart pacjentów
W okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj