- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05535790
Wpływ światła okołodobowego na hospitalizowane osoby z demencją i osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych.
PAX: Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą wpływu światła okołodobowego na hospitalizowane osoby z demencją i osoby starsze z zaburzeniami funkcji poznawczych
Światło stymuluje układ wzrokowy człowieka oraz funkcje biologiczne siatkówki, określane również jako reakcje pozawzrokowe, np. produkcja hormonów. Ekspozycja na odpowiednią kompozycję światła może wywołać ostrą czujność i poprawić dobrą jakość snu (1).
W tym badaniu uczestnicy będą narażeni na 24-godzinne oświetlenie naturalistyczne LED (interwencja) lub oświetlenie tradycyjne (kontrola) przez wszystkie dni hospitalizacji. Osoby badane będą zaślepione na interwencję, ponieważ nie zostaną poinformowane, czy zostaną przyjęte do sali dla pacjentów interwencyjnych, czy do sali dla pacjentów kontrolnych.
Podstawową miarą wyniku jest poziom kortyzolu mierzony w próbkach śliny. Drugorzędowymi miarami wyników są wskaźniki delirium, długość hospitalizacji, stosowanie stałej obserwacji, śmiertelność i niepomyślny nadejście.
Szacuje się, że badaniem zostanie objętych 80 osób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas hospitalizacji sale pacjentów często kojarzą się ze złymi warunkami oświetleniowymi, a pacjenci często nie są narażeni na aktywność na świeżym powietrzu. Wielu pacjentów ma trudności ze snem podczas przyjęcia do szpitala, co wpływa na wyniki zdrowotne i potencjalnie prowadzi do przedłużonej hospitalizacji i rehabilitacji oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia delirium. Jednak rytm dobowy można modyfikować za pomocą światła LED, ponieważ technologia ta może osiągnąć wystarczający poziom, aby wpłynąć na ludzkie melanopijne równoważne natężenie oświetlenia światłem dziennym (Melanopic EDI). Wysoki melanopowy EDI w ciągu dnia sprzyja czujności i zapewnia spokojny sen. Dobry sen jest niezbędny, aby zapobiec rozwojowi delirium. Oświetlenie LED, które może dawać melanopiczne EDI, nazywane jest światłem naturalistycznym (1,2).
W tym badaniu badani będą narażeni na 24-godzinne oświetlenie naturalistyczne LED (interwencja) lub tradycyjne oświetlenie świetlówkowe (kontrola) przez wszystkie dni hospitalizacji. Osoby badane będą zaślepione na interwencję, ponieważ nie zostaną poinformowane, czy zostaną przyjęte do sali dla pacjentów interwencyjnych, czy do sali dla pacjentów kontrolnych. Badanie obejmuje osoby, u których zdiagnozowano demencję (łagodną do umiarkowanej) lub osoby starsze (+65 lat) z zaburzeniami funkcji poznawczych. Przed włączeniem uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą mini-oceny stanu psychicznego (MMSE) (3) oraz badania klinicznego przeprowadzonego przez przeszkolonych specjalistów.
Aby przetestować wpływ ekspozycji na światło okołodobowe, badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe eksploracyjne badanie z randomizacją i równoległymi ramionami. Badanie zostanie szczegółowo opisane zgodnie z rozszerzonymi wytycznymi zawartymi w oświadczeniu CONSORT (4).
Podstawową miarą wyniku jest poziom kortyzolu mierzony w próbkach śliny. Próbki pobierane są dwa razy dziennie podczas hospitalizacji. Jedną próbkę pobiera się <30 minut po przebudzeniu badanego rano (podczas porannego szczytu kortyzolu) i jedną próbkę wieczorem, kiedy spodziewany jest najwyższy poziom.
Drugorzędowymi miarami wyniku są wskaźniki delirium, długość hospitalizacji, potrzeba zapobiegania ucieczce, śmiertelność, stosowanie leków przeciwpsychotycznych i działania niepożądane, np. incydenty związane z upadkiem pacjenta. Wskaźniki delirium są zbierane za pomocą metody oceny splątania (CAM) (5) dwa razy dziennie. Dodatkowe pomiary są gromadzone w kartach pacjentów.
Szacujemy, że aby osiągnąć wystarczającą moc, badaniem zostanie objętych 80 osób. Do sali interwencyjnej (przy oświetleniu naturalistycznym) przyjmowanych jest 40 osób, a do sterowni (oświetlenie tradycyjne/standardowe) 40 osób.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Numer telefonu: (+45) 47 32 29 09
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lotte Olsen, MSc
- Numer telefonu: (+45) 42 60 10 21
- E-mail: losol@regionsjaelland.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną demencją w momencie przyjęcia
- Pacjenci, u których podczas przyjęcia stwierdzono zaburzenia funkcji poznawczych
- Pacjenci, u których podczas przyjęcia stwierdzono delirium
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które same w sobie mogą odpowiadać za upośledzenie funkcji poznawczych pacjentów, zostaną wykluczeni
- Niemożność mówienia (afazja)
- Pacjenci o pochodzeniu językowym lub kulturowym innym niż duński
- Pacjenci z ciągłym nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków uspokajających
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości z przyczyn innych niż delirium.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ekspozycja na 24-godzinne naturalne oświetlenie LED
|
Naturalistyczne światło LED (terapia jasnym światłem), które wpływa na melanopowe równoważne oświetlenie dzienne.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ekspozycja na standardowe/tradycyjne ustawienie oświetlenia ze świetlówkami
|
Standardowe/tradycyjne środowisko oświetleniowe ze świetlówkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Poziomy kortyzolu mierzone w próbkach śliny
|
W okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delirium
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Delirium mierzone w skali CAM
|
W okresie interwencji
|
|
Długość przyjęcia
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Długość przyjęcia zebrana z kart pacjentów
|
W okresie interwencji
|
|
Farmaceutyka
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Stosowanie farmaceutyków w trakcie hospitalizacji.
Zebrane z kart pacjentów.
|
W okresie interwencji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Wskaźniki śmiertelności zebrane z kart pacjentów
|
W okresie interwencji
|
|
Niekorzystne nadejście
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Niekorzystne nadejście, np.
incydenty związane z upadkiem pacjenta, zebrane z kart pacjenta
|
W okresie interwencji
|
|
Stała obserwacja
Ramy czasowe: W okresie interwencji
|
Potrzeba stałej obserwacji ze strony pracowników służby zdrowia, zebranych z kart pacjentów
|
W okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .