Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausivalon vaikutus sairaalahoidossa oleviin dementiasta kärsiviin henkilöihin ja ikääntyneisiin aikuisiin, joilla on kognitiivisia häiriöitä.

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zealand University Hospital

PAX: Satunnaistettu yhden sokean kontrolloitu koe vuorokausivalon vaikutuksista sairaalahoitoon dementiasta kärsiviin henkilöihin ja kognitiivisista vammoista kärsiviin iäkkäisiin aikuisiin

Valo stimuloi ihmisen näköjärjestelmää ja verkkokalvon biologisia toimintoja, joita kutsutaan myös ei-visuaalisiksi vasteiksi, esim. hormonin tuotanto. Altistuminen oikealle valokoostumukselle voi tuottaa akuuttia vireyttä ja parantaa hyvää unen laatua (1).

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt altistetaan 24 tuntia kestävälle naturalistiselle LED-valaistukselle (interventio) tai perinteiselle valaistukselle (ohjaus) kaikkina sairaalahoitopäivinä. Koehenkilöt sokeutuvat interventioon, koska heille ei kerrota, pääsevätkö ne interventiopotilashuoneeseen vai valvontapotilashuoneeseen.

Ensisijainen tulosmitta on sylkinäytteistä mitattu kortisolitaso. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat deliriumin määrä, hoidon kesto, jatkuvan tarkkailun käyttö, kuolleisuus ja haitallinen tulo.

Arviolta 80 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalahoidon aikana potilashuoneisiin liittyy usein huonot valaistusolosuhteet, eivätkä potilaat usein altistu ulkoiluun. Monilla potilailla on vaikeuksia nukkua sairaalahoidon aikana, mikä vaikuttaa terveyteen ja saattaa johtaa pitkittyneeseen hoitoon ja kuntoutukseen sekä suurempaan deliriumin kehittymisriskiin. Vuorokausirytmiä voidaan kuitenkin muokata LED-valolla, koska tämä tekniikka voi saavuttaa riittävät tasot vaikuttamaan ihmisen melanopic-ekvivalenttiseen päivänvalovalaistukseen (Melanopic EDI). Korkea melanopic EDI päivällä tukee vireyttä ja hyvää yöunta. Hyvät yöunet ovat välttämättömiä deliriumin kehittymisen estämiseksi. LED-valoa, joka voi antaa melanooppisen EDI:n, kutsutaan naturalistiseksi valoksi (1,2).

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt altistetaan 24 tuntia kestävälle naturalistiselle LED-valaistukselle (interventio) tai perinteiselle loisteputkivalaistukselle (ohjaus) kaikkina sairaalahoitopäivinä. Koehenkilöt sokeutuvat interventioon, koska heille ei kerrota, pääsevätkö ne interventiopotilashuoneeseen vai valvontapotilashuoneeseen. Tutkimuksessa on mukana koehenkilöitä, joilla on diagnosoitu dementia (lievä-keskivaikea) tai iäkkäät aikuiset (+65 vuotta), joilla on kognitiivisia häiriöitä. Koehenkilöt seulotaan ennen mukaan ottamista käyttämällä mini-mental state -tutkimusta (MMSE) (3) ja kliinistä tutkimusta koulutettujen asiantuntijoiden toimesta.

Vuorokausivalolle altistumisen vaikutuksen testaamiseksi tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen tutkivaksi rinnakkaiselliseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Kokeilu raportoidaan perusteellisesti CONSORT (4) -lausunnon laajennettujen ohjeiden mukaisesti

Ensisijainen tulosmitta on sylkinäytteistä mitattu kortisolitaso. Näytteet otetaan kaksi kertaa päivässä sairaalahoidon aikana. Yksi näyte kerätään <30 minuuttia koehenkilön heräämisen jälkeen aamulla (aamun kortisolihuipun aikana) ja yksi näyte illalla, kun korkeimman tason odotetaan olevan.

Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat deliriumin määrä, vastaanoton kesto, pakon ehkäisyn tarve, kuolleisuus, psykoosilääkkeiden käyttö ja haitallinen tulo esim. potilaaseen liittyvät kaatumistapahtumat. Delirium-arvot kerätään suorittamalla hämmennysarviointimenetelmä (CAM) (5) kaksi kertaa päivässä. Lisämittaukset kerätään potilaskartoille.

Riittävän tehon saavuttamiseksi arvioimme, että tutkimukseen otetaan mukaan 80 henkilöä. Interventiohuoneeseen (naturaalisella valaistuksella) pääsee 40 koehenkilöä ja valvomoon (perinteiset/standardivalaistusolosuhteet) 40 henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnustettu dementiadiagnoosi vastaanottohetkellä
  • Potilaat, joilla todetaan vastaanoton aikana kognitiivisia häiriöitä
  • Potilaat, joilla todetaan hoidon aikana delirium

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka voivat jo sinänsä selittää potilaiden kognitiivisen heikkenemisen, suljetaan pois.
  • Puhukyvyttömyys (afasia)
  • Potilaat, joilla on muu kuin tanskalainen kieli- tai kulttuuritausta
  • Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti alkoholia, huumeita tai rauhoittavia lääkkeitä
  • Potilaat, joiden tajuntataso on heikentynyt muista syistä kuin deliriumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Altistuminen 24 tunnin naturalistiselle LED-valaistukselle
Muut: Naturalistinen LED-valo
Naturalistinen LED-valo (kirkas valohoito), joka vaikuttaa melanopic-ekvivalenttiseen päivänvalovalaistukseen.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Altistuminen tavalliselle/perinteiselle valaistusasetukselle loisteputkilla
Muut: Vakio/perinteinen valaistus
Normaali/perinteinen valaistusympäristö loisteputkilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortisoli
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Kortisolitasot mitattu sylkinäytteistä
Interventiojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Delirium mitattuna CAM-pisteissä
Interventiojakson aikana
Sisäänpääsyn pituus
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Vastaanoton pituus kerätty potilaskartoista
Interventiojakson aikana
Pharmaceutics
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Lääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana. Potilaskartoista kerätty.
Interventiojakson aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Potilaskartoista kerätyt kuolleisuusluvut
Interventiojakson aikana
Haitallinen adventti
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Haitallinen adventti, esim. potilaaseen liittyvät kaatumistapahtumat, kerätty potilaskartoista
Interventiojakson aikana
Jatkuva havainto
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana
Terveydenhuollon ammattilaisten jatkuvan tarkkailun tarve, kerätty potilaskartoista
Interventiojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Technical University of Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Naturalistinen LED-valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa