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Wirkung von zirkadianem Licht auf hospitalisierte Personen mit Demenz und ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen.

6. September 2022 aktualisiert von: Zealand University Hospital

PAX: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Wirkung von zirkadianem Licht auf hospitalisierte Personen mit Demenz und ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen

Licht stimuliert das menschliche visuelle System und die biologischen Funktionen in der Netzhaut, die auch als nicht-visuelle Reaktionen bezeichnet werden, z. Hormonproduktion. Die Exposition gegenüber der richtigen Lichtzusammensetzung kann zu akuter Wachheit führen und eine gute Schlafqualität verbessern (1).

In dieser Studie werden die Probanden an allen Tagen des Krankenhausaufenthalts einer 24-Stunden-LED-natürlichen Beleuchtung (Intervention) oder einer traditionellen Beleuchtung (Kontrolle) ausgesetzt. Die Probanden sind gegenüber der Intervention blind, da ihnen nicht mitgeteilt wird, ob sie in ein Interventionspatientenzimmer oder ein Kontrollpatientenzimmer eingeliefert werden.

Das primäre Ergebnismaß ist der in Speichelproben gemessene Cortisolspiegel. Sekundäre Endpunkte sind Deliriumsraten, Dauer der Aufnahme, Dauerbeobachtung, Sterblichkeit und unerwünschte Ereignisse.

Es wird geschätzt, dass 80 Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während des Krankenhausaufenthalts sind Patientenzimmer oft mit schlechten Lichtverhältnissen verbunden, und Patienten sind häufig keinen Aktivitäten im Freien ausgesetzt. Viele Patienten haben während der Krankenhauseinweisung Schlafstörungen, was sich auf die Gesundheit auswirkt und möglicherweise zu einer verlängerten Aufnahme und Rehabilitation sowie einem höheren Delirrisiko führt. Der zirkadiane Rhythmus kann jedoch mit LED-Licht modifiziert werden, da diese Technologie ausreichende Werte erreichen kann, um die menschliche melanopische äquivalente Tageslichtbeleuchtungsstärke (melanopic EDI) zu beeinflussen. Ein hoher melanopischer EDI während des Tages unterstützt die Wachheit und einen guten Nachtschlaf. Eine gute Nachtruhe ist wichtig, um die Entwicklung eines Delirs zu verhindern. LED-Beleuchtung, die melanopisches EDI geben kann, wird als naturalistisches Licht bezeichnet (1,2).

In dieser Studie werden die Probanden an allen Tagen des Krankenhausaufenthalts einer 24-Stunden-natürlichen LED-Beleuchtung (Intervention) oder einer traditionellen Beleuchtung mit Leuchtstoffröhren (Kontrolle) ausgesetzt. Die Probanden sind gegenüber der Intervention blind, da ihnen nicht mitgeteilt wird, ob sie in ein Interventionspatientenzimmer oder ein Kontrollpatientenzimmer eingeliefert werden. Die Studie umfasst Probanden, bei denen Demenz (leicht bis mittelschwer) diagnostiziert wurde, oder ältere Erwachsene (+65 Jahre), die kognitive Beeinträchtigungen haben. Die Probanden werden vor der Aufnahme mit einer Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) (3) und einer klinischen Untersuchung durch ausgebildete Spezialisten untersucht.

Um die Wirkung der Exposition gegenüber zirkadianem Licht zu testen, ist die Studie als explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen konzipiert. Über die Studie wird gemäß den erweiterten Richtlinien der CONSORT (4)-Erklärung ausführlich berichtet

Das primäre Ergebnismaß ist der in Speichelproben gemessene Cortisolspiegel. Die Proben werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich entnommen. Eine Probe wird < 30 Minuten nach dem Aufwachen des Probanden morgens (während des morgendlichen Cortisol-Peaks) und eine Probe am Abend, wenn der höchste Wert erwartet wird, entnommen.

Sekundäre Endpunkte sind Deliriumsraten, Dauer der Aufnahme, Notwendigkeit einer Fluchtprävention, Sterblichkeit, Anwendung von Antipsychotika und unerwünschtes Auftreten, z. patientenbezogene Sturzvorfälle. Delirraten werden erfasst, indem zweimal täglich ein Confusion Assessment Method (CAM) (5) Score durchgeführt wird. Zusätzliche Messungen werden in Patientenakten erfasst.

Um eine ausreichende Power zu erreichen, schätzen wir, dass 80 Probanden in die Studie aufgenommen werden. 40 Probanden werden in den Interventionsraum (mit natürlicher Beleuchtung) und 40 in den Kontrollraum (traditionelle/normale Lichtverhältnisse) eingelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anerkannter Demenzdiagnose zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme kognitive Beeinträchtigungen festgestellt werden
  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme ein Delir festgestellt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die an und für sich für die kognitive Beeinträchtigung der Patienten verantwortlich sein könnten, werden ausgeschlossen
  • Unfähigkeit zu sprechen (Aphasie)
  • Patienten mit einem anderen sprachlichen oder kulturellen Hintergrund als Dänisch
  • Patienten mit andauerndem Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln
  • Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein aufgrund anderer Ursachen als Delirium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Exposition gegenüber 24-Stunden-LED-naturalistischem Licht
Naturalistisches LED-Licht (Helllichttherapie), das die melanopische äquivalente Tageslichtbeleuchtung beeinflusst.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Belichtung mit Standard-/traditioneller Beleuchtungseinstellung mit Leuchtstoffröhren
Standard/traditionelle Beleuchtungsumgebung mit Leuchtstoffröhren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Cortisolspiegel in Speichelproben gemessen
Während der Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Delirium gemessen im CAM-Score
Während der Interventionsphase
Zulassungsdauer
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Dauer der Aufnahme aus Patientenakten
Während der Interventionsphase
Pharmazie
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Verwendung von Arzneimitteln während des Krankenhausaufenthalts. Gesammelt aus Patientenakten.
Während der Interventionsphase
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Sterblichkeitsraten aus Patientenakten gesammelt
Während der Interventionsphase
Ungünstiges Aufkommen
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Unerwünschtes Aufkommen, z.B. patientenbezogene Sturzvorfälle, gesammelt aus Patientenakten
Während der Interventionsphase
Ständige Beobachtung
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
Notwendigkeit einer ständigen Beobachtung durch Angehörige der Gesundheitsberufe, gesammelt aus Patientenakten
Während der Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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