- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05535790
Wirkung von zirkadianem Licht auf hospitalisierte Personen mit Demenz und ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen.
PAX: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Wirkung von zirkadianem Licht auf hospitalisierte Personen mit Demenz und ältere Erwachsene mit kognitiven Beeinträchtigungen
Licht stimuliert das menschliche visuelle System und die biologischen Funktionen in der Netzhaut, die auch als nicht-visuelle Reaktionen bezeichnet werden, z. Hormonproduktion. Die Exposition gegenüber der richtigen Lichtzusammensetzung kann zu akuter Wachheit führen und eine gute Schlafqualität verbessern (1).
In dieser Studie werden die Probanden an allen Tagen des Krankenhausaufenthalts einer 24-Stunden-LED-natürlichen Beleuchtung (Intervention) oder einer traditionellen Beleuchtung (Kontrolle) ausgesetzt. Die Probanden sind gegenüber der Intervention blind, da ihnen nicht mitgeteilt wird, ob sie in ein Interventionspatientenzimmer oder ein Kontrollpatientenzimmer eingeliefert werden.
Das primäre Ergebnismaß ist der in Speichelproben gemessene Cortisolspiegel. Sekundäre Endpunkte sind Deliriumsraten, Dauer der Aufnahme, Dauerbeobachtung, Sterblichkeit und unerwünschte Ereignisse.
Es wird geschätzt, dass 80 Probanden in die Studie aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Krankenhausaufenthalts sind Patientenzimmer oft mit schlechten Lichtverhältnissen verbunden, und Patienten sind häufig keinen Aktivitäten im Freien ausgesetzt. Viele Patienten haben während der Krankenhauseinweisung Schlafstörungen, was sich auf die Gesundheit auswirkt und möglicherweise zu einer verlängerten Aufnahme und Rehabilitation sowie einem höheren Delirrisiko führt. Der zirkadiane Rhythmus kann jedoch mit LED-Licht modifiziert werden, da diese Technologie ausreichende Werte erreichen kann, um die menschliche melanopische äquivalente Tageslichtbeleuchtungsstärke (melanopic EDI) zu beeinflussen. Ein hoher melanopischer EDI während des Tages unterstützt die Wachheit und einen guten Nachtschlaf. Eine gute Nachtruhe ist wichtig, um die Entwicklung eines Delirs zu verhindern. LED-Beleuchtung, die melanopisches EDI geben kann, wird als naturalistisches Licht bezeichnet (1,2).
In dieser Studie werden die Probanden an allen Tagen des Krankenhausaufenthalts einer 24-Stunden-natürlichen LED-Beleuchtung (Intervention) oder einer traditionellen Beleuchtung mit Leuchtstoffröhren (Kontrolle) ausgesetzt. Die Probanden sind gegenüber der Intervention blind, da ihnen nicht mitgeteilt wird, ob sie in ein Interventionspatientenzimmer oder ein Kontrollpatientenzimmer eingeliefert werden. Die Studie umfasst Probanden, bei denen Demenz (leicht bis mittelschwer) diagnostiziert wurde, oder ältere Erwachsene (+65 Jahre), die kognitive Beeinträchtigungen haben. Die Probanden werden vor der Aufnahme mit einer Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) (3) und einer klinischen Untersuchung durch ausgebildete Spezialisten untersucht.
Um die Wirkung der Exposition gegenüber zirkadianem Licht zu testen, ist die Studie als explorative, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen konzipiert. Über die Studie wird gemäß den erweiterten Richtlinien der CONSORT (4)-Erklärung ausführlich berichtet
Das primäre Ergebnismaß ist der in Speichelproben gemessene Cortisolspiegel. Die Proben werden während des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich entnommen. Eine Probe wird < 30 Minuten nach dem Aufwachen des Probanden morgens (während des morgendlichen Cortisol-Peaks) und eine Probe am Abend, wenn der höchste Wert erwartet wird, entnommen.
Sekundäre Endpunkte sind Deliriumsraten, Dauer der Aufnahme, Notwendigkeit einer Fluchtprävention, Sterblichkeit, Anwendung von Antipsychotika und unerwünschtes Auftreten, z. patientenbezogene Sturzvorfälle. Delirraten werden erfasst, indem zweimal täglich ein Confusion Assessment Method (CAM) (5) Score durchgeführt wird. Zusätzliche Messungen werden in Patientenakten erfasst.
Um eine ausreichende Power zu erreichen, schätzen wir, dass 80 Probanden in die Studie aufgenommen werden. 40 Probanden werden in den Interventionsraum (mit natürlicher Beleuchtung) und 40 in den Kontrollraum (traditionelle/normale Lichtverhältnisse) eingelassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 47 32 29 09
- E-Mail: mbag@regionsjaelland.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lotte Olsen, MSc
- Telefonnummer: (+45) 42 60 10 21
- E-Mail: losol@regionsjaelland.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anerkannter Demenzdiagnose zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme kognitive Beeinträchtigungen festgestellt werden
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme ein Delir festgestellt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die an und für sich für die kognitive Beeinträchtigung der Patienten verantwortlich sein könnten, werden ausgeschlossen
- Unfähigkeit zu sprechen (Aphasie)
- Patienten mit einem anderen sprachlichen oder kulturellen Hintergrund als Dänisch
- Patienten mit andauerndem Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln
- Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein aufgrund anderer Ursachen als Delirium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Exposition gegenüber 24-Stunden-LED-naturalistischem Licht
|
Naturalistisches LED-Licht (Helllichttherapie), das die melanopische äquivalente Tageslichtbeleuchtung beeinflusst.
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Belichtung mit Standard-/traditioneller Beleuchtungseinstellung mit Leuchtstoffröhren
|
Standard/traditionelle Beleuchtungsumgebung mit Leuchtstoffröhren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cortisol
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Cortisolspiegel in Speichelproben gemessen
|
Während der Interventionsphase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Delirium
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Delirium gemessen im CAM-Score
|
Während der Interventionsphase
|
Zulassungsdauer
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Dauer der Aufnahme aus Patientenakten
|
Während der Interventionsphase
|
Pharmazie
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Verwendung von Arzneimitteln während des Krankenhausaufenthalts.
Gesammelt aus Patientenakten.
|
Während der Interventionsphase
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Sterblichkeitsraten aus Patientenakten gesammelt
|
Während der Interventionsphase
|
Ungünstiges Aufkommen
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Unerwünschtes Aufkommen, z.B.
patientenbezogene Sturzvorfälle, gesammelt aus Patientenakten
|
Während der Interventionsphase
|
Ständige Beobachtung
Zeitfenster: Während der Interventionsphase
|
Notwendigkeit einer ständigen Beobachtung durch Angehörige der Gesundheitsberufe, gesammelt aus Patientenakten
|
Während der Interventionsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJ-899
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Natürliches LED-Licht
-
Erica OsbornBeendetChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Depressive Symptome | MukoviszidoseVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinBeendetLebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON)Vereinigte Staaten
-
Universidade Estadual de LondrinaAbgeschlossenPhototherapieBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Noch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
-
University of Nove de JulhoUnbekanntTemporomandibuläre StörungBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossen