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Efeito da luz circadiana em pessoas hospitalizadas com demência e idosos com deficiências cognitivas.

6 de setembro de 2022 atualizado por: Zealand University Hospital

PAX: Um estudo randomizado simples-cego controlado do efeito da luz circadiana em pessoas hospitalizadas com demência e idosos com deficiências cognitivas

A luz estimula o sistema visual humano e as funções biológicas na retina, também conhecidas como respostas não visuais, por ex. produção de hormônios. A exposição à composição de luz correta pode produzir estado de alerta agudo e aumentar a boa qualidade do sono (1).

Neste estudo, os sujeitos serão expostos à iluminação LED naturalista 24 horas (intervenção) ou iluminação tradicional (controle) durante todos os dias de internação. Os sujeitos ficarão cegos para a intervenção, pois não serão informados se forem admitidos em um quarto de paciente de intervenção ou em um quarto de paciente de controle.

O desfecho primário são os níveis de cortisol medidos em amostras de saliva. As medidas de resultados secundários são taxas de delirium, tempo de internação, uso de observação constante, mortalidade e advento adverso.

Estima-se que 80 indivíduos serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Durante a hospitalização, os quartos dos pacientes são frequentemente associados a más condições de iluminação e os pacientes geralmente não são expostos a atividades ao ar livre. Muitos pacientes têm dificuldades para dormir durante a internação hospitalar, o que afeta os resultados de saúde e potencialmente leva a internações e reabilitação prolongadas e a um maior risco de desenvolver delirium. No entanto, o ritmo circadiano pode ser modificado com luz LED, pois esta tecnologia pode atingir níveis suficientes para afetar a iluminância melanópica equivalente à luz do dia humana (Melanopic EDI). Um EDI melanópico alto durante o dia é favorável ao estado de alerta e a uma boa noite de sono. Uma boa noite de sono é essencial para prevenir o desenvolvimento de delirium. A iluminação LED, que pode fornecer EDI melanópico, é chamada de luz naturalista (1,2).

Neste estudo, os sujeitos serão expostos à iluminação naturalista de LED 24 horas (intervenção) ou à iluminação tradicional de lâmpadas fluorescentes (controle) durante todos os dias de internação. Os sujeitos ficarão cegos para a intervenção, pois não serão informados se forem admitidos em um quarto de paciente de intervenção ou em um quarto de paciente de controle. O estudo inclui indivíduos diagnosticados com demência (leve a moderada) ou adultos mais velhos (+65 anos) com deficiências cognitivas. Os indivíduos serão selecionados antes da inclusão usando um mini-exame do estado mental (MMSE) (3) e exame clínico por especialistas treinados.

Para testar o efeito da exposição à luz circadiana, o estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado exploratório de braço paralelo de centro único. O estudo será relatado minuciosamente de acordo com as diretrizes estendidas da declaração CONSORT (4)

O desfecho primário são os níveis de cortisol medidos em amostras de saliva. As amostras são coletadas duas vezes ao dia durante a internação. Uma amostra é coletada <30 minutos após o indivíduo ter acordado pela manhã (durante o pico matinal de cortisol) e uma amostra à noite, quando o nível mais alto é esperado.

As medidas de resultados secundários são taxas de delirium, tempo de internação, necessidade de prevenção de escape, mortalidade, uso de antipsicóticos e advento adverso, por exemplo. incidentes de queda relacionados ao paciente. As taxas de delirium são coletadas realizando uma pontuação do método de avaliação da confusão (CAM) (5) duas vezes ao dia. Medições adicionais são coletadas nos prontuários dos pacientes.

Para alcançar poder suficiente, estimamos que 80 indivíduos serão incluídos no estudo. 40 sujeitos são admitidos na sala de intervenção (com iluminação natural) e 40 são admitidos na sala de controle (condições de iluminação tradicional/padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de demência reconhecido no momento da admissão
  • Pacientes que, durante a internação, apresentam comprometimento cognitivo
  • Pacientes que, durante a internação, apresentam delirium

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condições psiquiátricas que por si só possam explicar o comprometimento cognitivo dos pacientes serão excluídos
  • Incapacidade de falar (afasia)
  • Pacientes com antecedentes linguísticos ou culturais diferentes do dinamarquês
  • Pacientes com abuso contínuo de álcool, narcóticos ou medicamentos sedativos
  • Pacientes com comprometimento do nível de consciência devido a outras causas além do delirium.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Exposição à iluminação LED naturalista 24 horas por dia
Luz LED naturalista (terapia de luz brilhante) que afeta a Iluminância diurna equivalente melanópica.
Comparador Falso: Grupo de controle
Exposição à configuração de iluminação padrão/tradicional com lâmpadas fluorescentes
Ambiente de iluminação padrão/tradicional com lâmpadas fluorescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol
Prazo: Durante o período de intervenção
Níveis de cortisol medidos em amostras de saliva
Durante o período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Durante o período de intervenção
Delirium medido no escore CAM
Durante o período de intervenção
Duração da admissão
Prazo: Durante o período de intervenção
Duração da internação coletada nos prontuários dos pacientes
Durante o período de intervenção
Farmacêutica
Prazo: Durante o período de intervenção
Uso de medicamentos durante a internação. Coletados de prontuários de pacientes.
Durante o período de intervenção
Mortalidade
Prazo: Durante o período de intervenção
Taxas de mortalidade coletadas de prontuários de pacientes
Durante o período de intervenção
Advento adverso
Prazo: Durante o período de intervenção
Adverso adverso, e. incidentes de queda relacionados ao paciente, coletados de prontuários de pacientes
Durante o período de intervenção
Observação constante
Prazo: Durante o período de intervenção
Necessidade de observação constante dos profissionais de saúde, coletada nos prontuários dos pacientes
Durante o período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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