- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535790
Efeito da luz circadiana em pessoas hospitalizadas com demência e idosos com deficiências cognitivas.
PAX: Um estudo randomizado simples-cego controlado do efeito da luz circadiana em pessoas hospitalizadas com demência e idosos com deficiências cognitivas
A luz estimula o sistema visual humano e as funções biológicas na retina, também conhecidas como respostas não visuais, por ex. produção de hormônios. A exposição à composição de luz correta pode produzir estado de alerta agudo e aumentar a boa qualidade do sono (1).
Neste estudo, os sujeitos serão expostos à iluminação LED naturalista 24 horas (intervenção) ou iluminação tradicional (controle) durante todos os dias de internação. Os sujeitos ficarão cegos para a intervenção, pois não serão informados se forem admitidos em um quarto de paciente de intervenção ou em um quarto de paciente de controle.
O desfecho primário são os níveis de cortisol medidos em amostras de saliva. As medidas de resultados secundários são taxas de delirium, tempo de internação, uso de observação constante, mortalidade e advento adverso.
Estima-se que 80 indivíduos serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a hospitalização, os quartos dos pacientes são frequentemente associados a más condições de iluminação e os pacientes geralmente não são expostos a atividades ao ar livre. Muitos pacientes têm dificuldades para dormir durante a internação hospitalar, o que afeta os resultados de saúde e potencialmente leva a internações e reabilitação prolongadas e a um maior risco de desenvolver delirium. No entanto, o ritmo circadiano pode ser modificado com luz LED, pois esta tecnologia pode atingir níveis suficientes para afetar a iluminância melanópica equivalente à luz do dia humana (Melanopic EDI). Um EDI melanópico alto durante o dia é favorável ao estado de alerta e a uma boa noite de sono. Uma boa noite de sono é essencial para prevenir o desenvolvimento de delirium. A iluminação LED, que pode fornecer EDI melanópico, é chamada de luz naturalista (1,2).
Neste estudo, os sujeitos serão expostos à iluminação naturalista de LED 24 horas (intervenção) ou à iluminação tradicional de lâmpadas fluorescentes (controle) durante todos os dias de internação. Os sujeitos ficarão cegos para a intervenção, pois não serão informados se forem admitidos em um quarto de paciente de intervenção ou em um quarto de paciente de controle. O estudo inclui indivíduos diagnosticados com demência (leve a moderada) ou adultos mais velhos (+65 anos) com deficiências cognitivas. Os indivíduos serão selecionados antes da inclusão usando um mini-exame do estado mental (MMSE) (3) e exame clínico por especialistas treinados.
Para testar o efeito da exposição à luz circadiana, o estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado exploratório de braço paralelo de centro único. O estudo será relatado minuciosamente de acordo com as diretrizes estendidas da declaração CONSORT (4)
O desfecho primário são os níveis de cortisol medidos em amostras de saliva. As amostras são coletadas duas vezes ao dia durante a internação. Uma amostra é coletada <30 minutos após o indivíduo ter acordado pela manhã (durante o pico matinal de cortisol) e uma amostra à noite, quando o nível mais alto é esperado.
As medidas de resultados secundários são taxas de delirium, tempo de internação, necessidade de prevenção de escape, mortalidade, uso de antipsicóticos e advento adverso, por exemplo. incidentes de queda relacionados ao paciente. As taxas de delirium são coletadas realizando uma pontuação do método de avaliação da confusão (CAM) (5) duas vezes ao dia. Medições adicionais são coletadas nos prontuários dos pacientes.
Para alcançar poder suficiente, estimamos que 80 indivíduos serão incluídos no estudo. 40 sujeitos são admitidos na sala de intervenção (com iluminação natural) e 40 são admitidos na sala de controle (condições de iluminação tradicional/padrão).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Número de telefone: (+45) 47 32 29 09
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lotte Olsen, MSc
- Número de telefone: (+45) 42 60 10 21
- E-mail: losol@regionsjaelland.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de demência reconhecido no momento da admissão
- Pacientes que, durante a internação, apresentam comprometimento cognitivo
- Pacientes que, durante a internação, apresentam delirium
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições psiquiátricas que por si só possam explicar o comprometimento cognitivo dos pacientes serão excluídos
- Incapacidade de falar (afasia)
- Pacientes com antecedentes linguísticos ou culturais diferentes do dinamarquês
- Pacientes com abuso contínuo de álcool, narcóticos ou medicamentos sedativos
- Pacientes com comprometimento do nível de consciência devido a outras causas além do delirium.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Exposição à iluminação LED naturalista 24 horas por dia
|
Luz LED naturalista (terapia de luz brilhante) que afeta a Iluminância diurna equivalente melanópica.
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Exposição à configuração de iluminação padrão/tradicional com lâmpadas fluorescentes
|
Ambiente de iluminação padrão/tradicional com lâmpadas fluorescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Níveis de cortisol medidos em amostras de saliva
|
Durante o período de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delírio
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Delirium medido no escore CAM
|
Durante o período de intervenção
|
|
Duração da admissão
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Duração da internação coletada nos prontuários dos pacientes
|
Durante o período de intervenção
|
|
Farmacêutica
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Uso de medicamentos durante a internação.
Coletados de prontuários de pacientes.
|
Durante o período de intervenção
|
|
Mortalidade
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Taxas de mortalidade coletadas de prontuários de pacientes
|
Durante o período de intervenção
|
|
Advento adverso
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Adverso adverso, e.
incidentes de queda relacionados ao paciente, coletados de prontuários de pacientes
|
Durante o período de intervenção
|
|
Observação constante
Prazo: Durante o período de intervenção
|
Necessidade de observação constante dos profissionais de saúde, coletada nos prontuários dos pacientes
|
Durante o período de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .