- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05535790
Влияние циркадного света на госпитализированных лиц с деменцией и пожилых людей с когнитивными нарушениями.
PAX: рандомизированное слепое контролируемое исследование влияния циркадного света на госпитализированных лиц с деменцией и пожилых людей с когнитивными нарушениями
Свет стимулирует зрительную систему человека и биологические функции сетчатки, также называемые незрительными реакциями, т.е. выработка гормонов. Воздействие правильной световой композиции может вызвать острую бдительность и улучшить качество сна (1).
В этом исследовании испытуемые будут подвергаться круглосуточному естественному светодиодному освещению (вмешательство) или традиционному освещению (контроль) в течение всех дней госпитализации. Субъекты не будут осведомлены о вмешательстве, поскольку им не сообщат, допущены ли они в палату для пациентов с вмешательством или в контрольную палату для пациентов.
Первичным показателем результата является уровень кортизола, измеренный в образцах слюны. Вторичными показателями исхода являются частота делирия, продолжительность госпитализации, использование постоянного наблюдения, смертность и нежелательные явления.
Предполагается, что в исследование будут включены 80 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время госпитализации палаты для пациентов часто связаны с плохими условиями освещения, и пациенты часто не подвергаются мероприятиям на свежем воздухе. Многие пациенты испытывают трудности со сном во время госпитализации, что влияет на исходы для здоровья и потенциально приводит к длительной госпитализации и реабилитации, а также к более высокому риску развития делирия. Однако циркадный ритм можно изменить с помощью светодиодного освещения, поскольку эта технология может достигать достаточных уровней, чтобы влиять на меланопический эквивалент дневного света человека (Melanopic EDI). Высокий меланопический EDI в течение дня способствует концентрации внимания и хорошему ночному сну. Хороший ночной сон необходим для предотвращения развития бреда. Светодиодное освещение, которое может давать меланопический EDI, называется натуралистическим светом (1,2).
В этом исследовании испытуемые будут подвергаться круглосуточному естественному светодиодному освещению (вмешательство) или традиционному освещению люминесцентными лампами (контроль) в течение всех дней госпитализации. Субъекты не будут осведомлены о вмешательстве, поскольку им не сообщат, допущены ли они в палату для пациентов с вмешательством или в контрольную палату для пациентов. В исследование включены субъекты с диагнозом деменция (легкая-умеренная) или пожилые люди (старше 65 лет) с когнитивными нарушениями. Субъекты будут проверены перед включением с использованием мини-обследования психического состояния (MMSE) (3) и клинического осмотра обученными специалистами.
Чтобы проверить эффект воздействия циркадного света, исследование разработано как одноцентровое предварительное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Исследование будет подробно описано в соответствии с расширенными инструкциями CONSORT (4).
Первичным показателем результата является уровень кортизола, измеренный в образцах слюны. Образцы собирают два раза в день во время госпитализации. Один образец берется через <30 минут после пробуждения субъекта утром (во время утреннего пика кортизола) и один образец вечером, когда ожидается самый высокий уровень.
Вторичными показателями исхода являются частота делирия, продолжительность госпитализации, потребность в предотвращении побега, смертность, использование нейролептиков и нежелательные явления, т.е. инциденты, связанные с падением пациента. Показатели делирия собираются путем оценки метода оценки спутанности сознания (CAM) (5) два раза в день. Дополнительные измерения собираются в картах пациентов.
По нашим оценкам, для достижения достаточной мощности в исследование будет включено 80 субъектов. 40 субъектов были допущены в комнату для вмешательства (с естественным освещением) и 40 человек были допущены в диспетчерскую (традиционные/стандартные условия освещения).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Номер телефона: (+45) 47 32 29 09
- Электронная почта: mbag@regionsjaelland.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lotte Olsen, MSc
- Номер телефона: (+45) 42 60 10 21
- Электронная почта: losol@regionsjaelland.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным диагнозом деменции на момент поступления
- Пациенты, у которых при поступлении обнаруживаются когнитивные нарушения
- Больные, у которых при поступлении обнаруживается делирий
Критерий исключения:
- Пациенты с психическими расстройствами, которые сами по себе могут быть причиной когнитивных нарушений, будут исключены.
- Неспособность говорить (афазия)
- Пациенты с языковым или культурным происхождением, отличным от датского
- Пациенты с продолжающимся злоупотреблением алкоголем, наркотиками или седативными лекарственными средствами
- Пациенты с нарушением уровня сознания по другим причинам, кроме бреда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Воздействие 24-часового естественного светодиодного освещения
|
Естественный светодиодный свет (терапия ярким светом), который влияет на меланопический эквивалент дневного света.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Воздействие стандартного/традиционного освещения с люминесцентными лампами
|
Стандартное/традиционное освещение с люминесцентными лампами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Уровни кортизола, измеренные в образцах слюны
|
В период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Делирий, оцениваемый по шкале CAM
|
В период вмешательства
|
|
Продолжительность приема
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Продолжительность госпитализации, полученная из карт пациентов
|
В период вмешательства
|
|
Фармацевтика
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Применение лекарственных средств во время госпитализации.
Собраны из карт пациентов.
|
В период вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Показатели смертности, полученные из карт пациентов
|
В период вмешательства
|
|
Неблагоприятное пришествие
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Неблагоприятное пришествие, т.е.
случаи падения, связанные с пациентами, собранные из карт пациентов
|
В период вмешательства
|
|
Постоянное наблюдение
Временное ограничение: В период вмешательства
|
Необходимость постоянного наблюдения со стороны медицинских работников, собранных из карт пациентов
|
В период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-899
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .