- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535790
Effect van circadiaans licht op in het ziekenhuis opgenomen personen met dementie en oudere volwassenen met cognitieve stoornissen.
PAX: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie van het effect van circadiaans licht op gehospitaliseerde personen met dementie en oudere volwassenen met cognitieve stoornissen
Licht stimuleert het menselijke visuele systeem en de biologische functies in het netvlies, ook wel niet-visuele reacties genoemd, b.v. hormoon productie. Blootstelling aan de juiste lichtsamenstelling kan zorgen voor acute alertheid en een goede slaapkwaliteit (1).
In dit onderzoek worden proefpersonen gedurende alle dagen van de ziekenhuisopname blootgesteld aan 24 uur per dag natuurlijke LED-verlichting (interventie) of traditionele verlichting (controle). Proefpersonen zullen blind zijn voor de interventie, aangezien hen niet wordt verteld of ze worden opgenomen in een interventiepatiëntenkamer of een controlepatiëntenkamer.
De primaire uitkomstmaat is de gemeten cortisolspiegel in speekselmonsters. Secundaire uitkomstmaten zijn delierpercentages, opnameduur, gebruik van constante observatie, sterfte en ongunstige gevolgen.
Naar schatting zullen 80 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens ziekenhuisopnames worden patiëntenkamers vaak geassocieerd met slechte lichtomstandigheden en worden patiënten vaak niet blootgesteld aan buitenactiviteiten. Veel patiënten hebben slaapproblemen tijdens ziekenhuisopname, wat de gezondheidsresultaten beïnvloedt en mogelijk leidt tot langdurige opname en revalidatie en een hoger risico op het ontwikkelen van delirium. Het circadiane ritme kan echter worden aangepast met LED-licht, aangezien deze technologie voldoende niveaus kan bereiken om de menselijke melanopische equivalente daglichtverlichtingssterkte (Melanopische EDI) te beïnvloeden. Een hoge melanopische EDI gedurende de dag is ondersteunend voor alertheid en een goede nachtrust. Een goede nachtrust is essentieel om de ontwikkeling van delirium te voorkomen. LED-verlichting, die melanopische EDI kan geven, wordt naturalistisch licht genoemd (1,2).
In dit onderzoek worden proefpersonen gedurende alle dagen van de ziekenhuisopname blootgesteld aan 24 uur per dag natuurlijke LED-verlichting (interventie) of traditionele verlichting van TL-buizen (controle). Proefpersonen zullen blind zijn voor de interventie, aangezien hen niet wordt verteld of ze worden opgenomen in een interventiepatiëntenkamer of een controlepatiëntenkamer. De studie omvat proefpersonen met de diagnose dementie (licht tot matig) of oudere volwassenen (+65 jaar) met cognitieve stoornissen. Proefpersonen worden vóór opname gescreend met behulp van een mini-mental state onderzoek (MMSE) (3) en klinisch onderzoek door getrainde specialisten.
Om het effect van blootstelling aan circadiaans licht te testen, is de studie opgezet als een single-center verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen. Het onderzoek zal grondig worden gerapporteerd volgens de uitgebreide richtlijnen van de CONSORT (4)-verklaring
De primaire uitkomstmaat is de gemeten cortisolspiegel in speekselmonsters. Tijdens de ziekenhuisopname worden de monsters twee keer per dag verzameld. Eén monster wordt afgenomen <30 minuten nadat de proefpersoon 's ochtends wakker is geworden (tijdens de cortisolpiek in de ochtend) en één monster 's avonds wanneer het hoogste niveau wordt verwacht.
Secundaire uitkomstmaten zijn deliriumpercentages, opnameduur, behoefte aan ontsnappingspreventie, mortaliteit, gebruik van antipsychotica en nadelige gevolgen, b.v. patiëntgerelateerde valincidenten. Deliriumpercentages worden verzameld door twee keer per dag een score voor verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) (5) uit te voeren. Aanvullende metingen worden verzameld in patiëntkaarten.
Om voldoende power te bereiken, schatten we dat 80 proefpersonen in het onderzoek zullen worden opgenomen. 40 proefpersonen worden toegelaten tot de interventiekamer (met natuurlijke verlichting) en 40 worden toegelaten tot de controlekamer (traditionele/standaard lichtomstandigheden).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Telefoonnummer: (+45) 47 32 29 09
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lotte Olsen, MSc
- Telefoonnummer: (+45) 42 60 10 21
- E-mail: losol@regionsjaelland.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een erkende diagnose dementie op het moment van opname
- Patiënten bij wie bij opname cognitieve stoornissen blijken te zijn
- Patiënten bij wie bij opname een delirium wordt vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen die op zichzelf verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor de cognitieve stoornissen van de patiënt, worden uitgesloten
- Onvermogen om te spreken (afasie)
- Patiënten met een andere taalkundige of culturele achtergrond dan Deens
- Patiënten met aanhoudend misbruik van alcohol, verdovende middelen of sedativa
- Patiënten met een verminderd bewustzijnsniveau door andere oorzaken dan delirium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Blootstelling aan 24 uur per dag natuurlijke LED-verlichting
|
Naturalistisch LED-licht (helderlichttherapie) dat de melanopische equivalente daglichtverlichting beïnvloedt.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Blootstelling aan standaard/traditionele verlichting met tl-buizen
|
Standaard/traditionele verlichtingsomgeving met tl-buizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortisol
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Cortisolwaarden gemeten in speekselmonsters
|
Tijdens de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Delirium gemeten in CAM-score
|
Tijdens de interventieperiode
|
|
Duur van toelating
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Duur van opname verzameld uit patiëntendossiers
|
Tijdens de interventieperiode
|
|
Farmacie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Geneesmiddelengebruik tijdens ziekenhuisopname.
Verzameld uit patiëntendossiers.
|
Tijdens de interventieperiode
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Sterftecijfers verzameld uit patiëntkaarten
|
Tijdens de interventieperiode
|
|
Nadelige komst
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Nadelige advent, b.v.
patiëntgerelateerde valincidenten, verzameld uit patiëntendossiers
|
Tijdens de interventieperiode
|
|
Constante observatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
Behoefte aan constante observatie door gezondheidswerkers, verzameld uit patiëntendossiers
|
Tijdens de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .