Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van circadiaans licht op in het ziekenhuis opgenomen personen met dementie en oudere volwassenen met cognitieve stoornissen.

6 september 2022 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

PAX: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie van het effect van circadiaans licht op gehospitaliseerde personen met dementie en oudere volwassenen met cognitieve stoornissen

Licht stimuleert het menselijke visuele systeem en de biologische functies in het netvlies, ook wel niet-visuele reacties genoemd, b.v. hormoon productie. Blootstelling aan de juiste lichtsamenstelling kan zorgen voor acute alertheid en een goede slaapkwaliteit (1).

In dit onderzoek worden proefpersonen gedurende alle dagen van de ziekenhuisopname blootgesteld aan 24 uur per dag natuurlijke LED-verlichting (interventie) of traditionele verlichting (controle). Proefpersonen zullen blind zijn voor de interventie, aangezien hen niet wordt verteld of ze worden opgenomen in een interventiepatiëntenkamer of een controlepatiëntenkamer.

De primaire uitkomstmaat is de gemeten cortisolspiegel in speekselmonsters. Secundaire uitkomstmaten zijn delierpercentages, opnameduur, gebruik van constante observatie, sterfte en ongunstige gevolgen.

Naar schatting zullen 80 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens ziekenhuisopnames worden patiëntenkamers vaak geassocieerd met slechte lichtomstandigheden en worden patiënten vaak niet blootgesteld aan buitenactiviteiten. Veel patiënten hebben slaapproblemen tijdens ziekenhuisopname, wat de gezondheidsresultaten beïnvloedt en mogelijk leidt tot langdurige opname en revalidatie en een hoger risico op het ontwikkelen van delirium. Het circadiane ritme kan echter worden aangepast met LED-licht, aangezien deze technologie voldoende niveaus kan bereiken om de menselijke melanopische equivalente daglichtverlichtingssterkte (Melanopische EDI) te beïnvloeden. Een hoge melanopische EDI gedurende de dag is ondersteunend voor alertheid en een goede nachtrust. Een goede nachtrust is essentieel om de ontwikkeling van delirium te voorkomen. LED-verlichting, die melanopische EDI kan geven, wordt naturalistisch licht genoemd (1,2).

In dit onderzoek worden proefpersonen gedurende alle dagen van de ziekenhuisopname blootgesteld aan 24 uur per dag natuurlijke LED-verlichting (interventie) of traditionele verlichting van TL-buizen (controle). Proefpersonen zullen blind zijn voor de interventie, aangezien hen niet wordt verteld of ze worden opgenomen in een interventiepatiëntenkamer of een controlepatiëntenkamer. De studie omvat proefpersonen met de diagnose dementie (licht tot matig) of oudere volwassenen (+65 jaar) met cognitieve stoornissen. Proefpersonen worden vóór opname gescreend met behulp van een mini-mental state onderzoek (MMSE) (3) en klinisch onderzoek door getrainde specialisten.

Om het effect van blootstelling aan circadiaans licht te testen, is de studie opgezet als een single-center verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle armen. Het onderzoek zal grondig worden gerapporteerd volgens de uitgebreide richtlijnen van de CONSORT (4)-verklaring

De primaire uitkomstmaat is de gemeten cortisolspiegel in speekselmonsters. Tijdens de ziekenhuisopname worden de monsters twee keer per dag verzameld. Eén monster wordt afgenomen <30 minuten nadat de proefpersoon 's ochtends wakker is geworden (tijdens de cortisolpiek in de ochtend) en één monster 's avonds wanneer het hoogste niveau wordt verwacht.

Secundaire uitkomstmaten zijn deliriumpercentages, opnameduur, behoefte aan ontsnappingspreventie, mortaliteit, gebruik van antipsychotica en nadelige gevolgen, b.v. patiëntgerelateerde valincidenten. Deliriumpercentages worden verzameld door twee keer per dag een score voor verwarringsbeoordelingsmethode (CAM) (5) uit te voeren. Aanvullende metingen worden verzameld in patiëntkaarten.

Om voldoende power te bereiken, schatten we dat 80 proefpersonen in het onderzoek zullen worden opgenomen. 40 proefpersonen worden toegelaten tot de interventiekamer (met natuurlijke verlichting) en 40 worden toegelaten tot de controlekamer (traditionele/standaard lichtomstandigheden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een erkende diagnose dementie op het moment van opname
  • Patiënten bij wie bij opname cognitieve stoornissen blijken te zijn
  • Patiënten bij wie bij opname een delirium wordt vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen die op zichzelf verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor de cognitieve stoornissen van de patiënt, worden uitgesloten
  • Onvermogen om te spreken (afasie)
  • Patiënten met een andere taalkundige of culturele achtergrond dan Deens
  • Patiënten met aanhoudend misbruik van alcohol, verdovende middelen of sedativa
  • Patiënten met een verminderd bewustzijnsniveau door andere oorzaken dan delirium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Blootstelling aan 24 uur per dag natuurlijke LED-verlichting
Naturalistisch LED-licht (helderlichttherapie) dat de melanopische equivalente daglichtverlichting beïnvloedt.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Blootstelling aan standaard/traditionele verlichting met tl-buizen
Standaard/traditionele verlichtingsomgeving met tl-buizen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cortisol
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Cortisolwaarden gemeten in speekselmonsters
Tijdens de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Delirium gemeten in CAM-score
Tijdens de interventieperiode
Duur van toelating
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Duur van opname verzameld uit patiëntendossiers
Tijdens de interventieperiode
Farmacie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Geneesmiddelengebruik tijdens ziekenhuisopname. Verzameld uit patiëntendossiers.
Tijdens de interventieperiode
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Sterftecijfers verzameld uit patiëntkaarten
Tijdens de interventieperiode
Nadelige komst
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Nadelige advent, b.v. patiëntgerelateerde valincidenten, verzameld uit patiëntendossiers
Tijdens de interventieperiode
Constante observatie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
Behoefte aan constante observatie door gezondheidswerkers, verzameld uit patiëntendossiers
Tijdens de interventieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren