Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af døgnrytmelys på hospitalsindlagte personer med demens og ældre voksne med kognitive svækkelser.

6. september 2022 opdateret af: Zealand University Hospital

PAX: En randomiseret enkelt-blind kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​døgnrytmelys på hospitalsindlagte personer med demens og ældre voksne med kognitive svækkelser

Lys stimulerer det menneskelige synssystem og de biologiske funktioner i nethinden, også omtalt som ikke-visuelle responser, f.eks. hormonproduktion. Eksponering for den korrekte lyssammensætning kan give akut årvågenhed og øge god søvnkvalitet (1).

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive udsat for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionel belysning (kontrol) under alle indlæggelsesdage. Forsøgspersonerne vil blive blindet for interventionen, da de ikke får at vide, om de er indlagt på et interventionspatientstue eller et kontrolpatientstue.

Det primære resultatmål er kortisolniveauer målt i spytprøver. Sekundære udfaldsmål er delirium rater, varighed af indlæggelse, brug af konstant observation, dødelighed og uønsket advent.

Det anslås, at 80 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Under indlæggelse er patientstuer ofte forbundet med dårlige lysforhold, og patienterne udsættes ofte ikke for udendørs aktiviteter. Mange patienter har søvnbesvær under hospitalsindlæggelse, hvilket påvirker helbredsudfald og potentielt fører til forlænget indlæggelse og genoptræning og en højere risiko for at udvikle delirium. Døgnrytmen kan dog modificeres med LED-lys, da denne teknologi kan nå tilstrækkelige niveauer til at påvirke den menneskelige melanopiske ækvivalente dagslysbelysningsstyrke (Melanopic EDI). En høj melanopisk EDI i løbet af dagen understøtter årvågenhed og en god nats søvn. En god nats søvn er afgørende for at forhindre udvikling af delirium. LED-belysning, som kan give melanopisk EDI, kaldes naturalistisk lys (1,2).

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive udsat for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionel belysning af lysstofrør (kontrol) under alle dages indlæggelse. Forsøgspersonerne vil blive blindet for interventionen, da de ikke får at vide, om de er indlagt på et interventionspatientstue eller et kontrolpatientstue. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der er diagnosticeret med demens (mild-moderat) eller ældre voksne (+65 år), som har kognitive svækkelser. Forsøgspersoner vil blive screenet før inklusion ved hjælp af en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) (3) og klinisk undersøgelse af uddannede specialister.

For at teste effekten af ​​eksponering for døgnrytmelys er studiet designet som et enkelt-center, eksplorativt parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil blive grundigt rapporteret i henhold til CONSORT (4) erklæringens udvidede retningslinjer

Det primære resultatmål er kortisolniveauer målt i spytprøver. Prøverne udtages to gange hver dag under indlæggelsen. Én prøve udtages <30 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet om morgenen (under morgenens cortisoltop) og én prøve om aftenen, når det højeste niveau forventes.

Sekundære udfaldsmål er deliriumrater, indlæggelseslængde, behov for flugtforebyggelse, dødelighed, brug af antipsykotika og uønsket advent f.eks. patientrelaterede faldhændelser. Deliriumsrater opsamles ved at udføre en forvirringsvurderingsmetode (CAM) (5) score to gange om dagen. Yderligere målinger er samlet i patientskemaer.

For at nå tilstrækkelig kraft anslår vi, at 80 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. 40 forsøgspersoner er optaget i interventionsrummet (med naturalistisk belysning), og 40 er optaget i kontrolrummet (traditionelle/standard lysforhold).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en anerkendt demensdiagnose på indlæggelsestidspunktet
  • Patienter, der under indlæggelsen viser sig at have kognitive svækkelser
  • Patienter, der under indlæggelsen viser sig at have delirium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske tilstande, som i sig selv kan forklare patienternes kognitive svækkelse, vil blive udelukket
  • Manglende evne til at tale (afasi)
  • Patienter med anden sproglig eller kulturel baggrund end dansk
  • Patienter med igangværende misbrug af alkohol, narkotika eller beroligende medicin
  • Patienter med nedsat bevidsthedsniveau på grund af andre årsager end delirium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksponering for 24-timers LED naturalistisk belysning
Naturalistisk LED-lys (lysterapi), som påvirker melanopisk ækvivalent dagslysbelysning.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Eksponering for standard/traditionel lysindstilling med lysstofrør
Standard/traditionelt lysmiljø med lysstofrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortisol
Tidsramme: I interventionsperioden
Kortisolniveauer målt i spytprøver
I interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: I interventionsperioden
Delirium målt i CAM-score
I interventionsperioden
Varighed af optagelse
Tidsramme: I interventionsperioden
Indlæggelsens længde indsamlet fra patientskemaer
I interventionsperioden
Farmaceutik
Tidsramme: I interventionsperioden
Brug af lægemidler under indlæggelse. Samlet fra patientskemaer.
I interventionsperioden
Dødelighed
Tidsramme: I interventionsperioden
Dødelighedsrater indsamlet fra patientdiagrammer
I interventionsperioden
Uheldig advent
Tidsramme: I interventionsperioden
Uheldig advent, f.eks. patientrelaterede faldhændelser, indsamlet fra patientdiagrammer
I interventionsperioden
Konstant observation
Tidsramme: I interventionsperioden
Behov for konstant observation fra sundhedspersonale, indsamlet fra patientdiagrammer
I interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner