- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535790
Virkning af døgnrytmelys på hospitalsindlagte personer med demens og ældre voksne med kognitive svækkelser.
PAX: En randomiseret enkelt-blind kontrolleret undersøgelse af effekten af døgnrytmelys på hospitalsindlagte personer med demens og ældre voksne med kognitive svækkelser
Lys stimulerer det menneskelige synssystem og de biologiske funktioner i nethinden, også omtalt som ikke-visuelle responser, f.eks. hormonproduktion. Eksponering for den korrekte lyssammensætning kan give akut årvågenhed og øge god søvnkvalitet (1).
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive udsat for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionel belysning (kontrol) under alle indlæggelsesdage. Forsøgspersonerne vil blive blindet for interventionen, da de ikke får at vide, om de er indlagt på et interventionspatientstue eller et kontrolpatientstue.
Det primære resultatmål er kortisolniveauer målt i spytprøver. Sekundære udfaldsmål er delirium rater, varighed af indlæggelse, brug af konstant observation, dødelighed og uønsket advent.
Det anslås, at 80 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under indlæggelse er patientstuer ofte forbundet med dårlige lysforhold, og patienterne udsættes ofte ikke for udendørs aktiviteter. Mange patienter har søvnbesvær under hospitalsindlæggelse, hvilket påvirker helbredsudfald og potentielt fører til forlænget indlæggelse og genoptræning og en højere risiko for at udvikle delirium. Døgnrytmen kan dog modificeres med LED-lys, da denne teknologi kan nå tilstrækkelige niveauer til at påvirke den menneskelige melanopiske ækvivalente dagslysbelysningsstyrke (Melanopic EDI). En høj melanopisk EDI i løbet af dagen understøtter årvågenhed og en god nats søvn. En god nats søvn er afgørende for at forhindre udvikling af delirium. LED-belysning, som kan give melanopisk EDI, kaldes naturalistisk lys (1,2).
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive udsat for 24-timers LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionel belysning af lysstofrør (kontrol) under alle dages indlæggelse. Forsøgspersonerne vil blive blindet for interventionen, da de ikke får at vide, om de er indlagt på et interventionspatientstue eller et kontrolpatientstue. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der er diagnosticeret med demens (mild-moderat) eller ældre voksne (+65 år), som har kognitive svækkelser. Forsøgspersoner vil blive screenet før inklusion ved hjælp af en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) (3) og klinisk undersøgelse af uddannede specialister.
For at teste effekten af eksponering for døgnrytmelys er studiet designet som et enkelt-center, eksplorativt parallel-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget vil blive grundigt rapporteret i henhold til CONSORT (4) erklæringens udvidede retningslinjer
Det primære resultatmål er kortisolniveauer målt i spytprøver. Prøverne udtages to gange hver dag under indlæggelsen. Én prøve udtages <30 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet om morgenen (under morgenens cortisoltop) og én prøve om aftenen, når det højeste niveau forventes.
Sekundære udfaldsmål er deliriumrater, indlæggelseslængde, behov for flugtforebyggelse, dødelighed, brug af antipsykotika og uønsket advent f.eks. patientrelaterede faldhændelser. Deliriumsrater opsamles ved at udføre en forvirringsvurderingsmetode (CAM) (5) score to gange om dagen. Yderligere målinger er samlet i patientskemaer.
For at nå tilstrækkelig kraft anslår vi, at 80 forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen. 40 forsøgspersoner er optaget i interventionsrummet (med naturalistisk belysning), og 40 er optaget i kontrolrummet (traditionelle/standard lysforhold).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 47 32 29 09
- E-mail: mbag@regionsjaelland.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lotte Olsen, MSc
- Telefonnummer: (+45) 42 60 10 21
- E-mail: losol@regionsjaelland.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en anerkendt demensdiagnose på indlæggelsestidspunktet
- Patienter, der under indlæggelsen viser sig at have kognitive svækkelser
- Patienter, der under indlæggelsen viser sig at have delirium
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykiatriske tilstande, som i sig selv kan forklare patienternes kognitive svækkelse, vil blive udelukket
- Manglende evne til at tale (afasi)
- Patienter med anden sproglig eller kulturel baggrund end dansk
- Patienter med igangværende misbrug af alkohol, narkotika eller beroligende medicin
- Patienter med nedsat bevidsthedsniveau på grund af andre årsager end delirium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksponering for 24-timers LED naturalistisk belysning
|
Naturalistisk LED-lys (lysterapi), som påvirker melanopisk ækvivalent dagslysbelysning.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Eksponering for standard/traditionel lysindstilling med lysstofrør
|
Standard/traditionelt lysmiljø med lysstofrør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisol
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Kortisolniveauer målt i spytprøver
|
I interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Delirium målt i CAM-score
|
I interventionsperioden
|
|
Varighed af optagelse
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Indlæggelsens længde indsamlet fra patientskemaer
|
I interventionsperioden
|
|
Farmaceutik
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Brug af lægemidler under indlæggelse.
Samlet fra patientskemaer.
|
I interventionsperioden
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Dødelighedsrater indsamlet fra patientdiagrammer
|
I interventionsperioden
|
|
Uheldig advent
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Uheldig advent, f.eks.
patientrelaterede faldhændelser, indsamlet fra patientdiagrammer
|
I interventionsperioden
|
|
Konstant observation
Tidsramme: I interventionsperioden
|
Behov for konstant observation fra sundhedspersonale, indsamlet fra patientdiagrammer
|
I interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJ-899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .