- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05535790
Effekten av dygnsljus på sjukhusvårdade personer med demens och äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar.
PAX: En randomiserad enkelblind kontrollerad studie av effekten av cirkadiskt ljus på sjukhusinlagda personer med demens och äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar
Ljus stimulerar det mänskliga synsystemet och de biologiska funktionerna i näthinnan, även kallat icke-visuella responser, t.ex. hormonproduktion. Exponering för rätt ljussammansättning kan ge akut vakenhet och öka god sömnkvalitet (1).
I denna studie kommer försökspersoner att exponeras för 24-timmars LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionell belysning (kontroll) under alla dagar av sjukhusvistelse. Försökspersoner kommer att bli blinda för interventionen eftersom de inte kommer att få veta om de är intagna i ett interventionspatientrum eller ett kontrollpatientrum.
Det primära utfallsmåttet är kortisolnivåer som mäts i salivprover. Sekundära utfallsmått är deliriumfrekvenser, inläggningslängd, användning av konstant observation, dödlighet och negativ tillkomst.
Det beräknas att 80 försökspersoner kommer att ingå i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under sjukhusvård är patientrummen ofta förknippade med dåliga ljusförhållanden och patienterna utsätts ofta inte för utomhusaktiviteter. Många patienter har sömnsvårigheter under sjukhusinläggning, vilket påverkar hälsoresultaten och potentiellt leder till förlängd inläggning och rehabilitering och en högre risk att utveckla delirium. Dygnsrytmen kan dock modifieras med LED-ljus, eftersom denna teknik kan nå tillräckliga nivåer för att påverka den mänskliga melanopiska ekvivalenta dagsljusbelysningen (Melanopic EDI). En hög melanopisk EDI under dagen stödjer vakenhet och en god natts sömn. En god natts sömn är avgörande för att förhindra utvecklingen av delirium. LED-belysning, som kan ge melanopisk EDI, kallas för naturalistiskt ljus (1,2).
I denna studie kommer försökspersoner att exponeras för 24-timmars LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionell belysning av lysrör (kontroll) under alla dagar av sjukhusvistelse. Försökspersoner kommer att bli blinda för interventionen eftersom de inte kommer att få veta om de är intagna i ett interventionspatientrum eller ett kontrollpatientrum. Studien omfattar försökspersoner som har diagnosen demens (lindrig till måttlig) eller äldre vuxna (+65 år) som har kognitiva funktionsnedsättningar. Ämnen kommer att screenas före inkluderingen med hjälp av en mini-mental state-undersökning (MMSE) (3) och klinisk undersökning av utbildade specialister.
För att testa effekten av exponering för dygnsljus är studien utformad som en encenter-explorerande parallell-arm randomiserad kontrollerad studie. Försöket kommer att rapporteras noggrant enligt CONSORT (4) uttalande utökade riktlinjer
Det primära utfallsmåttet är kortisolnivåer som mäts i salivprover. Proverna tas två gånger varje dag under sjukhusvistelsen. Ett prov tas <30 minuter efter att försökspersonen har vaknat på morgonen (under morgonkortisoltoppen) och ett prov på kvällen när den högsta nivån förväntas.
Sekundära utfallsmått är deliriumfrekvenser, inläggningslängd, behov av rymningsförebyggande, dödlighet, användning av antipsykotika och biverkning t.ex. patientrelaterade fallincidenter. Deliriumsfrekvenser samlas in genom att utföra en förvirringsbedömningsmetod (CAM) (5) poäng två gånger om dagen. Ytterligare mått samlas i patientdiagram.
För att nå tillräcklig kraft beräknar vi att 80 försökspersoner kommer att ingå i studien. 40 försökspersoner släpps in i interventionsrummet (med naturalistisk belysning) och 40 släpps in i kontrollrummet (traditionella/standardljusförhållanden).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Ballegaard, MD, PhD
- Telefonnummer: (+45) 47 32 29 09
- E-post: mbag@regionsjaelland.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lotte Olsen, MSc
- Telefonnummer: (+45) 42 60 10 21
- E-post: losol@regionsjaelland.dk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en erkänd demensdiagnos vid tidpunkten för inläggningen
- Patienter som vid inläggning visar sig ha kognitiva störningar
- Patienter som vid inläggning visar sig ha delirium
Exklusions kriterier:
- Patienter med psykiatriska tillstånd som i och för sig kan förklara patientens kognitiva funktionsnedsättning kommer att exkluderas
- Oförmåga att tala (afasi)
- Patienter med annan språklig eller kulturell bakgrund än dansk
- Patienter med pågående missbruk av alkohol, narkotika eller lugnande läkemedel
- Patienter med nedsatt medvetandenivå på grund av andra orsaker än delirium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Exponering för 24-timmars LED naturalistisk belysning
|
Naturalistiskt LED-ljus (ljusterapi) som påverkar melanopisk ekvivalent dagsljusbelysning.
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Exponering för standard/traditionell ljusinställning med lysrör
|
Standard/traditionell ljusmiljö med lysrör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortisol
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Kortisolnivåer mätt i salivprover
|
Under interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Delirium mätt i CAM-poäng
|
Under interventionsperioden
|
Antagningens längd
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Inläggningens längd samlad från patientdiagram
|
Under interventionsperioden
|
Farmaci
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Användning av läkemedel under sjukhusvistelse.
Samlade från patientdiagram.
|
Under interventionsperioden
|
Dödlighet
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Dödligheten samlad in från patientdiagram
|
Under interventionsperioden
|
Negativ advent
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Negativ advent, t.ex.
patientrelaterade fallincidenter, insamlade från patientdiagram
|
Under interventionsperioden
|
Ständig observation
Tidsram: Under interventionsperioden
|
Behov av konstant observation från sjukvårdspersonal, samlat från patientdiagram
|
Under interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wei LA, Fearing MA, Sternberg EJ, Inouye SK. The Confusion Assessment Method: a systematic review of current usage. J Am Geriatr Soc. 2008 May;56(5):823-30. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01674.x. Epub 2008 Apr 1.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Figueiro MG, Nagare R, Price L. Non-visual effects of light: how to use light to promote circadian entrainment and elicit alertness. Light Res Technol. 2018;50(1):38-62. doi: 10.1177/1477153517721598. Epub 2017 Jul 25.
- Figueiro MG. Light, sleep and circadian rhythms in older adults with Alzheimer's disease and related dementias. Neurodegener Dis Manag. 2017 Apr;7(2):119-145. doi: 10.2217/nmt-2016-0060. Epub 2017 May 23.
- Creavin ST, Wisniewski S, Noel-Storr AH, Trevelyan CM, Hampton T, Rayment D, Thom VM, Nash KJ, Elhamoui H, Milligan R, Patel AS, Tsivos DV, Wing T, Phillips E, Kellman SM, Shackleton HL, Singleton GF, Neale BE, Watton ME, Cullum S. Mini-Mental State Examination (MMSE) for the detection of dementia in clinically unevaluated people aged 65 and over in community and primary care populations. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 13;2016(1):CD011145. doi: 10.1002/14651858.CD011145.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Naturalistiskt LED-ljus
-
University of Nove de JulhoRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Träningsträning | Högintensiv intervallträning | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusBrasilien
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekryteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjärnskada | Stängd huvudskadaFörenta staterna
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences och andra samarbetspartnersRekryteringFysiologiskt välbefinnandeFörenta staterna
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekryteringVaginos, bakteriellBrasilien
-
Medical College of WisconsinAvslutadLebers ärftliga optiska neuropati (LHON)Förenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkändTemporomandibulär sjukdomBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadÅldrande | Rynkor