Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av dygnsljus på sjukhusvårdade personer med demens och äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar.

6 september 2022 uppdaterad av: Zealand University Hospital

PAX: En randomiserad enkelblind kontrollerad studie av effekten av cirkadiskt ljus på sjukhusinlagda personer med demens och äldre vuxna med kognitiva funktionsnedsättningar

Ljus stimulerar det mänskliga synsystemet och de biologiska funktionerna i näthinnan, även kallat icke-visuella responser, t.ex. hormonproduktion. Exponering för rätt ljussammansättning kan ge akut vakenhet och öka god sömnkvalitet (1).

I denna studie kommer försökspersoner att exponeras för 24-timmars LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionell belysning (kontroll) under alla dagar av sjukhusvistelse. Försökspersoner kommer att bli blinda för interventionen eftersom de inte kommer att få veta om de är intagna i ett interventionspatientrum eller ett kontrollpatientrum.

Det primära utfallsmåttet är kortisolnivåer som mäts i salivprover. Sekundära utfallsmått är deliriumfrekvenser, inläggningslängd, användning av konstant observation, dödlighet och negativ tillkomst.

Det beräknas att 80 försökspersoner kommer att ingå i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Under sjukhusvård är patientrummen ofta förknippade med dåliga ljusförhållanden och patienterna utsätts ofta inte för utomhusaktiviteter. Många patienter har sömnsvårigheter under sjukhusinläggning, vilket påverkar hälsoresultaten och potentiellt leder till förlängd inläggning och rehabilitering och en högre risk att utveckla delirium. Dygnsrytmen kan dock modifieras med LED-ljus, eftersom denna teknik kan nå tillräckliga nivåer för att påverka den mänskliga melanopiska ekvivalenta dagsljusbelysningen (Melanopic EDI). En hög melanopisk EDI under dagen stödjer vakenhet och en god natts sömn. En god natts sömn är avgörande för att förhindra utvecklingen av delirium. LED-belysning, som kan ge melanopisk EDI, kallas för naturalistiskt ljus (1,2).

I denna studie kommer försökspersoner att exponeras för 24-timmars LED naturalistisk belysning (intervention) eller traditionell belysning av lysrör (kontroll) under alla dagar av sjukhusvistelse. Försökspersoner kommer att bli blinda för interventionen eftersom de inte kommer att få veta om de är intagna i ett interventionspatientrum eller ett kontrollpatientrum. Studien omfattar försökspersoner som har diagnosen demens (lindrig till måttlig) eller äldre vuxna (+65 år) som har kognitiva funktionsnedsättningar. Ämnen kommer att screenas före inkluderingen med hjälp av en mini-mental state-undersökning (MMSE) (3) och klinisk undersökning av utbildade specialister.

För att testa effekten av exponering för dygnsljus är studien utformad som en encenter-explorerande parallell-arm randomiserad kontrollerad studie. Försöket kommer att rapporteras noggrant enligt CONSORT (4) uttalande utökade riktlinjer

Det primära utfallsmåttet är kortisolnivåer som mäts i salivprover. Proverna tas två gånger varje dag under sjukhusvistelsen. Ett prov tas <30 minuter efter att försökspersonen har vaknat på morgonen (under morgonkortisoltoppen) och ett prov på kvällen när den högsta nivån förväntas.

Sekundära utfallsmått är deliriumfrekvenser, inläggningslängd, behov av rymningsförebyggande, dödlighet, användning av antipsykotika och biverkning t.ex. patientrelaterade fallincidenter. Deliriumsfrekvenser samlas in genom att utföra en förvirringsbedömningsmetod (CAM) (5) poäng två gånger om dagen. Ytterligare mått samlas i patientdiagram.

För att nå tillräcklig kraft beräknar vi att 80 försökspersoner kommer att ingå i studien. 40 försökspersoner släpps in i interventionsrummet (med naturalistisk belysning) och 40 släpps in i kontrollrummet (traditionella/standardljusförhållanden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en erkänd demensdiagnos vid tidpunkten för inläggningen
  • Patienter som vid inläggning visar sig ha kognitiva störningar
  • Patienter som vid inläggning visar sig ha delirium

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatriska tillstånd som i och för sig kan förklara patientens kognitiva funktionsnedsättning kommer att exkluderas
  • Oförmåga att tala (afasi)
  • Patienter med annan språklig eller kulturell bakgrund än dansk
  • Patienter med pågående missbruk av alkohol, narkotika eller lugnande läkemedel
  • Patienter med nedsatt medvetandenivå på grund av andra orsaker än delirium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Exponering för 24-timmars LED naturalistisk belysning
Naturalistiskt LED-ljus (ljusterapi) som påverkar melanopisk ekvivalent dagsljusbelysning.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Exponering för standard/traditionell ljusinställning med lysrör
Standard/traditionell ljusmiljö med lysrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortisol
Tidsram: Under interventionsperioden
Kortisolnivåer mätt i salivprover
Under interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Under interventionsperioden
Delirium mätt i CAM-poäng
Under interventionsperioden
Antagningens längd
Tidsram: Under interventionsperioden
Inläggningens längd samlad från patientdiagram
Under interventionsperioden
Farmaci
Tidsram: Under interventionsperioden
Användning av läkemedel under sjukhusvistelse. Samlade från patientdiagram.
Under interventionsperioden
Dödlighet
Tidsram: Under interventionsperioden
Dödligheten samlad in från patientdiagram
Under interventionsperioden
Negativ advent
Tidsram: Under interventionsperioden
Negativ advent, t.ex. patientrelaterade fallincidenter, insamlade från patientdiagram
Under interventionsperioden
Ständig observation
Tidsram: Under interventionsperioden
Behov av konstant observation från sjukvårdspersonal, samlat från patientdiagram
Under interventionsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Naturalistiskt LED-ljus

3
Prenumerera