정맥 신생아 중앙 접근 안전 시험 (INCAS)

배경 주입 요법(비경구 영양 및 약물 투여)으로 인한 미립자 오염은 신생아 집중 치료실(NICU)에 있는 유아에게 잠재적인 건강 위험을 수반합니다.

이 미립자는 금속, 약물 결정, 유리 조각 또는 면 섬유로 구성되며 약물 포장, 불완전한 재구성 및 화학적 비호환성에 의해 생성될 수 있습니다.

필터는 중환자 성인과 노령 유아의 미생물, 내독소, 공기 및 입자를 제거하는 것으로 나타났지만 신생아에서의 이점은 아직 입증되지 않았습니다.

인라인 정맥 필터 사용에 대한 권장 사항이 발표되었지만 그 사용에 대한 합의는 없습니다.

더욱이 NICU 환경에서 염증 에피소드의 50%는 혈액 배양 음성입니다. 이러한 에피소드는 부분적으로 주입 라인의 입자 존재와 관련이 있을 수 있습니다.

프로젝트 목표 및 설계:

이 다기관 시험의 목적은 NICU에 입원한 영아의 배양 음성 염증 에피소드를 감소시키는 인라인 여과의 효과를 평가하는 것입니다. 추가 목표는 필터를 사용할 때 주요 CVC 관련 합병증 감소의 효능을 평가하는 것입니다.

환자:

중앙 위치에 있는 제대 정맥 카테터 또는 경피적으로 삽입된 중앙 정맥 카테터로 NICU에 입원한 모든 영아가 등록됩니다. 두 팔의 대상자 비율을 1:1로 고려하여 두 팔의 30% 차이를 관찰하기 위한 표본 크기는 팔당 400명의 환자로 설정하였다.

규약:

무작위화 후 각 영아는 이후에 무작위화에 따라 실험 그룹(필터) 또는 통제 그룹(대조군)에 할당됩니다. 각 연구 단위는 감염 감시 및 예방을 위한 자체 프로토콜을 참조하지만 모든 연구 단위에서 공통되고 승인된 일부 최소한의 표준 기준 및 적응증을 존중합니다.

필터 그룹에서 일부 용액(예: 혈액 제품)을 제외한 모든 주입은 여과됩니다. 수용액(비경구 요법 및 약물)은 96시간마다 교체되는 0.2μm 필터를 통해 투여됩니다. 지질 에멀젼은 24시간마다 교체되는 1.2μm 필터를 통해 투여됩니다. 응급 상황에서 생명을 구하는 약물은 여과할 필요 없이 환자에게 더 가까운 주입 라인을 통해 볼루스 방식으로 투여됩니다. 여과가 지원되지 않는 약물/용액(예: 혈액 제제)의 경우 여과되지 않은 전용 액세스를 통해 투여되며 약물이 더 이상 필요하지 않은 즉시 제거됩니다.

통제 그룹에서 모든 주입은 필터링되지 않은 액세스를 통해 관리됩니다.

데이터는 등록 시점부터 주입 요법 중단 시점까지 수집됩니다.

염증 에피소드의 경우, 모든 환자는 정확한 임상 실습에서 항상 그렇듯이 정의된 표본을 받게 됩니다: 전체 혈구 수, 패혈증 바이오마커(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 프리셉신) 및 혈액 배양.

퇴원 시 주요 신생아 병리에 관한 정보가 기록됩니다.

주요 결과 음성 배양 대회에서 염증 바이오마커의 변경으로 정의되는 패혈증과 유사한 염증 에피소드가 하나 이상 있는 환자의 빈도.

2차 결과

• 양성 배양 대회에서 염증의 바이오마커의 변경으로 정의되는 적어도 하나의 염증 에피소드가 있는 환자의 빈도.
• 정맥염 또는 국소 피부 염증의 발생
• 내강 폐쇄 및/또는 혈관외액 삼출의 발생
• 기계적 환기 기간
• 카테터 일수
• 체류 기간
• 신생아 사망률

데이터 분석:

데이터는 치료 의도 모델에 따라 분석됩니다. 따라서 연구에 등록된 모든 영아의 데이터가 분석을 위해 고려됩니다. 주입 요법을 중단하기 전에 사망 및 다른 병원으로의 이송은 배제의 유일한 두 가지 이유입니다. 1차 결과는 Fisher의 정확 테스트로 평가됩니다. 2차 결과는 Fisher의 정확한 테스트 또는 적절한 일반화 선형 모델로 평가됩니다.

예상 결과 및 임상에 미치는 영향:

인라인 필터를 사용하여 음성 배양 염증 에피소드 및/또는 기타 합병증이 크게 감소한 경우 NICU에서 모든 정맥 투여 시스템에 인라인 필터를 사용하는 것이 권장될 수 있습니다.