Ensayo de seguridad del acceso central intravenoso neonatal (INCAS)

ANTECEDENTES La contaminación por partículas debido a la terapia de infusión (administración de nutrición parenteral y medicamentos) conlleva un riesgo potencial para la salud de los lactantes en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Estas partículas consisten en metales, cristales de medicamentos, fragmentos de vidrio o fibras de algodón y pueden generarse por empaques de medicamentos, reconstituciones incompletas e incompatibilidades químicas.

Se ha demostrado que los filtros eliminan los microorganismos, las endotoxinas, el aire y las partículas en adultos y bebés mayores gravemente enfermos, pero aún no se han demostrado sus beneficios en los recién nacidos.

Aunque se han publicado recomendaciones para el uso de filtros intravenosos en línea, no existe consenso sobre su uso.

Además, el 50 % de los episodios inflamatorios en el entorno de la UCIN son cultivos de sangre negativos. Estos episodios podrían estar en parte relacionados con la presencia de partículas en las líneas de infusión.

OBJETIVOS Y DISEÑO DEL PROYECTO:

El objetivo de este ensayo multicéntrico es evaluar la eficacia de la filtración en línea para reducir los episodios inflamatorios con cultivos negativos en lactantes ingresados ​​en la UCIN. Otro objetivo es evaluar la eficacia en la reducción de las principales complicaciones asociadas al CVC cuando se utilizan filtros.

PACIENTES:

Se inscribirán todos los bebés admitidos en las UCIN con catéteres en la vena umbilical en una posición central o catéter venoso central insertado percutáneamente. Considerando una relación entre los sujetos de los dos brazos de 1:1, el tamaño de la muestra para observar una diferencia del 30% entre los 2 brazos se ha fijado en 400 pacientes por brazo.

PROTOCOLO:

Después de la aleatorización, cada bebé se asignará posteriormente al grupo experimental (Filtro) o al grupo de control (Control) según la aleatorización. Cada unidad de investigación se remitirá a sus propios protocolos de vigilancia y prevención de infecciones, aunque respetando unos criterios e indicaciones mínimos estándar, comunes y aprobados por todas las unidades de investigación.

En el grupo de filtrado, todas las infusiones, a excepción de algunas soluciones (p. ej., hemoderivados), estarán sujetas a filtración. Las soluciones acuosas (terapia parenteral y fármacos) se administrarán a través de filtros de 0,2 μm que se repondrán cada 96 h; las emulsiones lipídicas se administrarán a través de filtros de 1,2 μm que se repondrán cada 24 h. En caso de emergencia, los medicamentos de salvamento se administrarán con la modalidad de bolo a través de la línea de infusión más cercana al paciente sin necesidad de filtración. En el caso de fármacos/soluciones no compatibles con la filtración (p. ej., hemoderivados), se administrarán a través de un acceso exclusivo sin filtrar, que se retirará tan pronto como el fármaco ya no sea necesario.

En el grupo de control, todas las infusiones se administrarán a través de accesos no filtrados.

Los datos se recopilarán desde la inscripción hasta el momento de la interrupción de la terapia de infusión.

En caso de episodio inflamatorio, a todos los pacientes se les realizarán las muestras definidas, como siempre en la correcta práctica clínica: hemograma completo, biomarcadores de sepsis (proteína C reactiva, procalcitonina, presepsina) y hemocultivo.

Al alta se registrará información sobre las principales patologías neonatales.

RESULTADO PRINCIPAL Frecuencia de pacientes con al menos un episodio inflamatorio tipo sepsis, definido por la alteración de los biomarcadores de inflamación en un concurso de cultivo negativo.

RESULTADOS SECUNDARIOS

• Frecuencia de pacientes con al menos un episodio inflamatorio definido por alteración de los biomarcadores de inflamación en un concurso de cultivo positivo.
• Aparición de flebitis o inflamación cutánea local
• Ocurrencia de obstrucción luminal y/o derrame de líquido extravascular
• Duración de la ventilación mecánica
• Número de días de catéter
• Duración de la estancia
• Mortalidad neonatal

ANÁLISIS DE LOS DATOS:

Los datos se analizarán de acuerdo con un modelo de intención de tratar. Por lo tanto, los datos de todos los bebés inscritos en el estudio se considerarán para el análisis. La muerte y el traslado a otro hospital antes de la interrupción de la terapia de infusión son las dos únicas razones de exclusión. El resultado primario se evaluará mediante la prueba exacta de Fisher. Los resultados secundarios se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher o modelos lineales generalizados apropiados.

RESULTADOS ESPERADOS E IMPACTO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA:

Si el uso de filtros en línea resultó en una disminución significativa de los episodios inflamatorios con cultivo negativo y/o en cualquier otra complicación, se puede recomendar el uso de filtros en línea en todos los sistemas de administración intravenosa en la UCIN.