Intraveneuze neonatale veiligheidsproef voor centrale toegang (INCAS)

ACHTERGROND Verontreiniging door deeltjes als gevolg van infusietherapie (toediening van parenterale voeding en medicatie) brengt een potentieel gezondheidsrisico met zich mee voor zuigelingen op neonatale intensive care-afdelingen (NICU).

Deze deeltjes bestaan ​​uit metalen, medicijnkristallen, glasscherven of katoenvezels en kunnen worden gegenereerd door medicijnverpakking, onvolledige reconstitutie en chemische onverenigbaarheden.

Er is aangetoond dat filters micro-organismen, endotoxinen, lucht en deeltjes verwijderen bij ernstig zieke volwassenen en oudere baby's, maar de voordelen ervan bij pasgeborenen moeten nog worden aangetoond.

Hoewel aanbevelingen voor het gebruik van in-line intraveneuze filters zijn gepubliceerd, bestaat er geen consensus over het gebruik ervan.

Bovendien is 50% van de inflammatoire episodes in de setting van de NICU bloedkweeknegatief. Deze episodes kunnen gedeeltelijk verband houden met de aanwezigheid van deeltjes in de infuuslijnen.

DOELSTELLINGEN EN ONTWERP VAN HET PROJECT:

Het doel van deze multicenter-studie is het evalueren van de effectiviteit van in-line filtratie bij het verminderen van kweek-negatieve ontstekingsepisoden bij zuigelingen die zijn opgenomen in de NICU. Een ander doel is het evalueren van de werkzaamheid bij het verminderen van de belangrijkste CVC-geassocieerde complicaties bij het gebruik van filters.

PATIËNTEN:

Alle baby's die worden opgenomen in de NICU's met navelstrengkatheters in een centrale positie of percutaan ingebrachte centrale veneuze katheters worden ingeschreven. Uitgaande van een verhouding tussen de proefpersonen van de twee armen van 1:1, is de steekproefomvang om een ​​verschil van 30% tussen de 2 armen waar te nemen, vastgesteld op 400 patiënten per arm.

PROTOCOL:

Na randomisatie wordt elk kind toegewezen aan de experimentele groep (Filter) of aan de controlegroep (Controle) volgens de randomisatie. Elke onderzoekseenheid zal verwijzen naar haar eigen protocollen voor infectiebewaking en -preventie, hoewel ze enkele minimale standaardcriteria en indicaties respecteren, gemeenschappelijk en goedgekeurd door alle onderzoekseenheden.

In de filtergroep worden alle infusies, met uitzondering van sommige oplossingen (bv. bloedproducten), onderworpen aan filtratie. De waterige oplossingen (parenterale therapie en medicijnen) worden toegediend via filters van 0,2 μm die elke 96 uur worden vervangen; de lipide-emulsies worden toegediend via filters van 1,2 μm die elke 24 uur worden vervangen. In geval van nood worden levensreddende medicijnen toegediend via een bolusmodaliteit via de infuuslijn dichter bij de patiënt zonder dat filtratie nodig is. In het geval van medicijnen/oplossingen die niet door filtratie worden ondersteund (bijv. bloedproducten), worden ze toegediend via een speciale ongefilterde toegang, die wordt verwijderd zodra het medicijn niet langer nodig is.

In de controlegroep wordt alle infusie toegediend via ongefilterde toegangen.

Er worden gegevens verzameld vanaf de inschrijving tot het moment waarop de infusietherapie wordt stopgezet.

In het geval van een ontstekingsepisode ondergaan alle patiënten gedefinieerde monsters, zoals altijd in de correcte klinische praktijk: volledig bloedbeeld, biomarkers voor sepsis (C-reactief proteïne, procalcitonine, presepsine) en bloedkweek.

Bij ontslag wordt informatie over de belangrijkste neonatale pathologieën geregistreerd.

BELANGRIJKSTE UITKOMST Frequentie van patiënten met ten minste één inflammatoire episode sepsis-achtig, gedefinieerd door wijziging van de biomarkers van ontsteking in een negatieve-cultuurwedstrijd.

SECUNDAIRE UITKOMSTEN

• Frequentie van patiënten met ten minste één ontstekingsepisode gedefinieerd door wijziging van de biomarkers van ontsteking in een wedstrijd met een positieve cultuur.
• Optreden van flebitis of lokale huidontsteking
• Optreden van luminale obstructie en/of extravasculaire vloeistofeffusie
• Duur van mechanische ventilatie
• Aantal katheterdagen
• Duur van het verblijf
• Neonatale sterfte

GEGEVENSANALYSE:

De gegevens worden geanalyseerd volgens een intention-to-treat-model. Daarom zullen gegevens van alle baby's die in het onderzoek zijn opgenomen, in aanmerking worden genomen voor de analyse. Overlijden en overplaatsing naar een ander ziekenhuis vóór stopzetting van de infuustherapie zijn de enige twee redenen voor uitsluiting. Het primaire resultaat wordt geëvalueerd door de exacte test van Fisher. Secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd door Fisher's exact test of geschikte gegeneraliseerde lineaire modellen.

VERWACHTE RESULTATEN EN IMPACT OP DE KLINISCHE PRAKTIJK:

Als het gebruik van in-line filters resulteerde in een significante afname van negatieve-cultuur inflammatoire episodes en/of in enige andere complicaties, kan het gebruik van in-line filters in alle intraveneuze toedieningssystemen worden aanbevolen in NICU.