静脈内新生児中央アクセスの安全性試験 (INCAS)

背景 輸液療法 (非経口栄養および薬剤の投与) による粒子汚染は、新生児集中治療室 (NICU) の乳児に潜在的な健康リスクをもたらします。

この微粒子は、金属、薬物の結晶、ガラスの破片、または綿繊維で構成され、薬物の包装、不完全な再構成、および化学的不適合性によって生成される可能性があります。

フィルターは、重病の成人と年長の乳児の微生物、エンドトキシン、空気、および粒子を除去することが示されていますが、新生児におけるその利点はまだ実証されていません.

インライン静脈内フィルターの使用に関する推奨事項は公開されていますが、その使用に関するコンセンサスはありません。

さらに、NICU での炎症エピソードの 50% は血液培養陰性です。 これらのエピソードは、輸液ライン内の粒子の存在に部分的に関連している可能性があります。

プロジェクトの目的とデザイン:

この多施設試験の目的は、NICU に入院した乳児の培養陰性炎症エピソードの減少におけるインラインろ過の有効性を評価することです。 さらなる目的は、フィルターを使用した場合の主な CVC 関連合併症の減少における有効性を評価することです。

忍耐：

臍帯静脈カテーテルが中央位置にある、または経皮的に挿入された中心静脈カテーテルを使用してNICUに入院したすべての乳児が登録されます。 1:1 の 2 つのアームの被験者間の比率を考慮して、2 つのアーム間で 30% の差を観察するためのサンプル サイズは、アームごとに 400 人の患者に設定されています。

プロトコル：

無作為化の後、各乳児は、無作為化に従って実験群（フィルター）または対照群（対照）に割り当てられます。 各研究ユニットは、感染の監視と予防のための独自のプロトコルを参照しますが、すべての研究ユニットによって共通で承認された、いくつかの最小限の標準基準と適応症を尊重します。

フィルター グループでは、一部の溶液 (血液製剤など) を除いて、すべての輸液がろ過されます。 水溶液（非経口療法および薬物）は、96時間ごとに交換される0.2μmフィルターを通して投与されます。脂質エマルジョンは、24時間ごとに交換される1.2μmフィルターを通して投与されます。 緊急時には、ろ過を必要とせずに、患者に近い点滴ラインを介してボーラス様式で救命薬が投与されます。 ろ過によってサポートされていない薬物/溶液 (血液製剤など) の場合、それらは専用の非ろ過アクセスを通じて投与され、薬物が不要になるとすぐに削除されます。

コントロール グループでは、すべての注入は、フィルター処理されていないアクセスを通じて管理されます。

データは、登録から注入療法の中止時まで収集されます。

炎症性エピソードの場合、すべての患者は、常に正しい臨床診療と同様に、定義された検体を受けます：全血球計算、敗血症バイオマーカー（C反応性タンパク質、プロカルシトニン、プレセプシン）および血液培養。

退院時に、主な新生児の病状に関する情報が記録されます。

主な結果 陰性培養コンテストにおける炎症のバイオマーカーの変化によって定義される、敗血症様の炎症性エピソードを少なくとも 1 回有する患者の頻度。

副次的結果

• 陽性培養コンテストにおける炎症のバイオマーカーの変化によって定義される、少なくとも 1 つの炎症エピソードを有する患者の頻度。
• 静脈炎または局所皮膚炎症の発生
• 管腔閉塞および/または血管外液浸出の発生
• 機械換気の期間
• カテーテル日数
• 滞在日数
• 新生児死亡率

データ分析：

データは、治療意図モデルに従って分析されます。 したがって、研究に登録されたすべての乳児からのデータが分析のために考慮されます。 除外の理由は、死亡と輸液療法の中止前の別の病院への転院の 2 つだけです。 一次結果は、フィッシャーの正確確率検定によって評価されます。 二次結果は、フィッシャーの正確確率検定または適切な一般化線形モデルによって評価されます。

期待される結果と臨床実践への影響:

インラインフィルターの使用により、培養陰性の炎症エピソードおよび/またはその他の合併症が大幅に減少した場合、NICU ではすべての静脈内投与システムでインラインフィルターの使用が推奨される場合があります。