Intravenøs Neonatal Central Access Safety Trial (INCAS)

BAGGRUND Partikelkontamination på grund af infusionsterapi (administration af parenteral ernæring og medicin) indebærer en potentiel sundhedsrisiko for spædbørn på neonatale intensivafdelinger (NICU).

Disse partikler består af metaller, lægemiddelkrystaller, glasfragmenter eller bomuldsfibre og kan dannes af lægemiddelpakning, ufuldstændig rekonstitution og kemisk uforenelighed.

Filtre har vist sig at fjerne mikroorganismer, endotoksin, luft og partikler hos kritisk syge voksne og ældre spædbørn, men dets fordele hos nyfødte er endnu ikke påvist.

Selvom anbefalinger til brug af in-line intravenøse filtre er blevet offentliggjort, er der ingen konsensus om deres brug.

Desuden er 50 % af inflammatoriske episoder i NICU-miljøet blodkulturnegative. Disse episoder kan delvist være relateret til tilstedeværelsen af ​​partikler i infusionsslangerne.

PROJEKTFORMÅL OG DESIGN:

Formålet med dette multicenterforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​in-line filtration til at reducere kulturnegative inflammatoriske episoder hos spædbørn indlagt på NICU. Yderligere formål er at evaluere effektiviteten i reduktionen af ​​de vigtigste CVC-associerede komplikationer ved brug af filtre.

PATIENTER:

Alle spædbørn indlagt på NICU'er med enten navlevenekatetre i en central position eller perkutant indsat centralt venekateter vil blive tilmeldt. I betragtning af et forhold mellem forsøgspersonerne i de to arme på 1:1, er prøvestørrelsen for at observere en forskel på 30 % mellem de 2 arme blevet sat til 400 patienter pr. arm.

PROTOKOL:

Efter randomisering vil hvert spædbarn efterfølgende blive allokeret til forsøgsgruppe (Filter) eller til kontrolgruppe (kontrol) i henhold til randomisering. Hver forskningsenhed vil referere til sine egne protokoller for infektionsovervågning og -forebyggelse, selvom de overholder nogle minimale standardkriterier og indikationer, fælles og godkendt af alle forskningsenheder.

I filtergruppen vil alle infusioner med undtagelse af nogle opløsninger (f.eks. blodprodukter) blive udsat for filtrering. De vandige opløsninger (parenteral terapi og lægemidler) vil blive administreret gennem 0,2 μm filtre, som vil blive udskiftet hver 96. time; lipidemulsionerne vil blive administreret gennem 1,2 μm filtre, som udskiftes hver 24. time. I nødstilfælde vil livreddende lægemidler blive administreret med bolusmodalitet gennem infusionsslangen tættere på patienten uden behov for filtrering. I tilfælde af lægemidler/opløsninger, der ikke understøttes af filtrering (f.eks. blodprodukter), vil de blive administreret gennem en dedikeret ufiltreret adgang, som vil blive fjernet, så snart lægemidlet ikke længere er nødvendigt.

I kontrolgruppen vil al infusion blive administreret gennem ufiltrerede adgange.

Data vil blive indsamlet fra tilmelding til tidspunktet for seponering af infusionsbehandling.

I tilfælde af inflammatorisk episode vil alle patienter gennemgå definerede prøver, som altid i korrekt klinisk praksis: komplet blodtælling, sepsis biomarkører (C-reaktivt protein, procalcitonin, presepsin) og blodkultur.

Ved udskrivelsen vil oplysninger om de vigtigste neonatale patologier blive registreret.

HOVEDRESULTAT Hyppighed af patienter med mindst én inflammatorisk episode sepsis-lignende, defineret ved ændring af biomarkørerne for inflammation i en negativ kulturkonkurrence.

SEKUNDÆRE RESULTATER

• Hyppighed af patienter med mindst én inflammatorisk episode defineret ved ændring af biomarkørerne for inflammation i en positiv kulturkonkurrence.
• Forekomst af flebitis eller lokal kutan betændelse
• Forekomst af luminal obstruktion og/eller ekstravaskulær væskeudstrømning
• Varighed af mekanisk ventilation
• Antal kateterdage
• Opholdsvarighed
• Neonatal dødelighed

DATAANALYSE:

Data vil blive analyseret efter en intention-to-treat model. Derfor vil data fra alle spædbørn, der er tilmeldt undersøgelsen, blive taget i betragtning til analysen. Død og overførsel til et andet hospital før seponering af infusionsbehandling er de eneste to grunde til udelukkelse. Det primære resultat vil blive evalueret ved Fishers eksakte test. Sekundære resultater vil blive evalueret ved Fishers eksakte test eller passende generaliserede lineære modeller.

FORVENTEDE RESULTATER OG PÅVIRKNING PÅ KLINISK PRAKSIS:

Hvis brugen af ​​in-line filtre resulterede i et signifikant fald i negativ-kultur inflammatoriske episoder og/eller i andre komplikationer, kan brugen af ​​in-line filtre i alle intravenøse administrationssystemer anbefales på NICU.