静脉注射新生儿中央通路安全试验 (INCAS)

背景输液治疗（给予肠外营养和药物）导致的颗粒污染对新生儿重症监护病房 (NICU) 中的婴儿具有潜在的健康风险。

这种微粒由金属、药物晶体、玻璃碎片或棉纤维组成，可由药物包装、不完全重构和化学不相容性产生。

过滤器已被证明可以去除重症成人和较大婴儿的微生物、内毒素、空气和颗粒，但它对新生儿的益处仍有待证明。

尽管已经发布了使用在线静脉过滤器的建议，但对其使用尚未达成共识。

此外，NICU 环境中 50% 的炎症发作是血培养阴性的。 这些事件可能部分与输液管中存在颗粒有关。

项目目标和设计：

这项多中心试验的目的是评估在线过滤在减少 NICU 婴儿培养阴性炎症发作方面的有效性。 进一步的目的是评估使用过滤器时减少主要 CVC 相关并发症的功效。

患者：

所有进入新生儿重症监护病房的婴儿都将被纳入，其中脐静脉导管位于中央位置或经皮插入中央静脉导管。 考虑到两组受试者之间的比例为 1:1，观察两组之间 30% 差异的样本量已设置为每组 400 名患者。

协议：

随机化后，每个婴儿随后将根据随机化分配到实验组（过滤器）或控制组（控制）。 每个研究单位将参考其自己的感染监测和预防方案，尽管尊重所有研究单位共同且批准的一些最低标准标准和适应症。

在过滤器组中，除某些溶液（例如血液制品）外，所有输液都将进行过滤。 水溶液（肠胃外治疗和药物）将通过每 96 小时更换一次的 0.2 μm 过滤器进行给药；脂肪乳剂将通过每 24 小时更换一次的 1.2 μm 过滤器进行给药。 在紧急情况下，救命药物将通过更靠近患者的输液管路以推注方式给药，无需过滤。 如果药物/溶液不受过滤支持（例如血液制品），它们将通过专用的未过滤通道进行管理，一旦不再需要药物，该通道将被移除。

在对照组中，所有输液都将通过未过滤的访问进行管理。

将从登记到停止输注治疗的时间收集数据。

在炎症发作的情况下，所有患者都将按照正确的临床实践进行定义标本：全血细胞计数、脓毒症生物标志物（C-反应蛋白、降钙素原、presepsin）和血培养。

出院时将记录有关主要新生儿病理的信息。

主要结果 至少有一次炎症发作败血症样患者的频率，定义为阴性培养竞赛中炎症生物标志物的改变。

次要结果

• 在阳性培养竞赛中，至少一次炎症发作的患者频率由炎症生物标志物的改变来定义。
• 发生静脉炎或局部皮肤炎症
• 发生管腔阻塞和/或血管外积液
• 机械通气时间
• 导管天数
• 停留时间
• 新生儿死亡率

数据分析：

数据将根据意向治疗模型进行分析。 因此，所有参与研究的婴儿的数据都将被考虑用于分析。 停止输液治疗前死亡和转移到另一家医院是仅有的两个排除原因。 主要结果将通过 Fisher 精确检验进行评估。 次要结果将通过 Fisher 精确检验或适当的广义线性模型进行评估。

预期结果和对临床实践的影响：

如果在线过滤器的使用导致阴性培养炎症发作和/或任何其他并发症的显着减少，则可能建议在 NICU 中的所有静脉内给药系统中使用在线过滤器。