Intravenös Neonatal Central Access Safety Trial (INCAS)

BAKGRUND Partikelkontamination på grund av infusionsterapi (administrering av parenteral nutrition och mediciner) medför en potentiell hälsorisk för spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU).

Dessa partiklar består av metaller, läkemedelskristaller, glasfragment eller bomullsfibrer och kan genereras av läkemedelsförpackningar, ofullständig rekonstitution och kemiska inkompatibiliteter.

Filter har visat sig ta bort mikroorganismer, endotoxiner, luft och partiklar hos kritiskt sjuka vuxna och äldre spädbarn, men dess fördelar hos nyfödda återstår att visa.

Även om rekommendationer för användning av in-line intravenösa filter har publicerats, finns det ingen konsensus om deras användning.

Dessutom är 50 % av inflammatoriska episoder i NICU-miljön blododlingsnegativa. Dessa episoder kan delvis vara relaterade till närvaron av partiklar i infusionsslangarna.

PROJEKTENS MÅL OCH DESIGN:

Syftet med denna multicenterstudie är att utvärdera effektiviteten av in-line-filtrering för att minska odlingsnegativa inflammatoriska episoder hos spädbarn som tas in på NICU. Ytterligare syfte är att utvärdera effektiviteten för att minska de huvudsakliga CVC-relaterade komplikationerna vid användning av filter.

PATIENTER:

Alla spädbarn som tas in på NICU med antingen navelvenskatetrar i central position eller perkutant införd central venkateter kommer att registreras. Med tanke på ett förhållande mellan försökspersonerna i de två armarna på 1:1, har provstorleken för att observera en skillnad på 30 % mellan de två armarna satts till 400 patienter per arm.

PROTOKOLL:

Efter randomisering kommer varje spädbarn därefter att tilldelas experimentgrupp (Filter) eller kontrollgrupp (kontroll) enligt randomisering. Varje forskningsenhet kommer att hänvisa till sina egna protokoll för infektionsövervakning och förebyggande, även om vissa minimala standardkriterier och indikationer respekteras, gemensamma och godkända av alla forskningsenheter.

I filtergruppen kommer alla infusioner, med undantag för vissa lösningar (t.ex. blodprodukter), att filtreras. Vattenlösningarna (parenteral terapi och läkemedel) kommer att administreras genom 0,2 μm filter som kommer att bytas ut var 96:e timme; lipidemulsionerna kommer att administreras genom 1,2 μm filter som kommer att bytas ut var 24:e timme. I nödfall kommer livräddande läkemedel att administreras med bolusmodalitet genom infusionsslangen närmare patienten utan behov av filtrering. I händelse av läkemedel/lösningar som inte stöds av filtrering (t.ex. blodprodukter), kommer de att administreras genom en dedikerad ofiltrerad åtkomst, som kommer att tas bort så snart läkemedlet inte längre behövs.

I kontrollgruppen kommer all infusion att administreras genom ofiltrerade åtkomster.

Data kommer att samlas in från inskrivning fram till tidpunkten för avbrytande av infusionsbehandling.

I händelse av inflammatorisk episod kommer alla patienter att genomgå definierade prover, som alltid i korrekt klinisk praxis: fullständigt blodvärde, sepsisbiomarkörer (C-reaktivt protein, prokalcitonin, presepsin) och blododling.

Vid utskrivning kommer information om de viktigaste neonatala patologierna att registreras.

HUVUDRESULTAT Frekvens av patienter med minst en inflammatorisk episod sepsisliknande, definierad av förändringar av biomarkörerna för inflammation i en negativ kulturtävling.

SEKUNDÄRA RESULTAT

• Frekvens av patienter med minst en inflammatorisk episod definierad av förändring av biomarkörerna för inflammation i en positiv kulturtävling.
• Förekomst av flebit eller lokal kutan inflammation
• Förekomst av luminal obstruktion och/eller extravaskulär vätskeutgjutning
• Varaktighet för mekanisk ventilation
• Antal kateterdagar
• Vistelsetid
• Neonatal dödlighet

DATAANALYS:

Data kommer att analyseras enligt en intention-to-treat-modell. Därför kommer data från alla spädbarn som registrerats i studien att beaktas för analysen. Död och förflyttning till ett annat sjukhus innan infusionsbehandlingen avbryts är de enda två skälen till uteslutning. Det primära resultatet kommer att utvärderas av Fishers exakta test. Sekundära resultat kommer att utvärderas med Fishers exakta test eller lämpliga generaliserade linjära modeller.

FÖRVÄNTADE RESULTAT OCH PÅVERKAN PÅ KLINISK PRAKTISK:

Om användningen av in-line-filter resulterade i en signifikant minskning av negativa inflammatoriska episoder och/eller i andra komplikationer, kan användning av in-line-filter i alla intravenösa administreringssystem rekommenderas på NICU.